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Efficacia dell'ivermectina nei pazienti adulti con stadi precoci di COVID-19 (sperimentazione EPIC) (EPIC)

24 dicembre 2020 aggiornato da: Centro de Estudios en Infectogía Pediatrica

Studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia della molecola D11AX22 in pazienti adulti provenienti da Valle del Cauca, Colombia, con stadi precoci di SARS COV2/COVID-19

Studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia dell'ivermectina nella prevenzione della progressione della malattia in pazienti adulti con stadi precoci di COVID-19

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
476

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Valle
      • Cali, Valle, Colombia, 12345
        • Centro de Estudios en Infectología Pediátrica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • SARS-CoV-2 confermato mediante RT-PCR o rilevamento dell'antigene in un laboratorio colombiano approvato dall'NIH
  • Inizio dei sintomi negli ultimi 7 giorni
  • Malattia lieve
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica preesistente
  • Ipersensibilità all'ivermectina
  • Partecipanti ad altri studi clinici per terapie contro il COVID-19
  • Polmonite grave
  • Donne incinte o che allattano
  • Uso concomitante di warfarin, erdafitinib o chinidina
  • Uso di ivermectina nei 5 giorni precedenti la randomizzazione
  • Incapacità di ottenere un campione di sangue necessario per valutare le transaminasi epatiche
  • Elevazione delle transaminasi > 1,5 volte il livello normale
  • Partecipante il cui primo contatto con il personale dello studio avviene tra i giorni 5 e 7 e in quel momento manifesta una risoluzione significativa e progressiva dei segni e sintomi correlati a COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Ivermectina
Ivermectina, 300 microgrammi/kg, una volta al giorno per 5 giorni
Droga: Prodotto orale ivermectina
Ivermectina sospensione orale, 6 mg/mL
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Sostanza con caratteristiche fisiche e organolettiche simili all'ivermectina, priva del principio attivo del farmaco
Droga: Placebo
Sostanza con caratteristiche fisiche e organolettiche simili all'ivermectina, priva del principio attivo del farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora dell'evento
Lasso di tempo: 21 giorni
Tempo fino alla risoluzione dei sintomi
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condizioni cliniche al 2° giorno
Lasso di tempo: Il giorno 2 (± 1 giorno) dopo la randomizzazione
Condizione clinica in una scala ordinale di 7 punti, il giorno 2. Punteggi più alti indicano esiti peggiori
Il giorno 2 (± 1 giorno) dopo la randomizzazione
Condizioni cliniche al 5° giorno
Lasso di tempo: Il giorno 5 (± 1 giorno) dopo la randomizzazione
Condizione clinica in una scala ordinale di 7 punti, al giorno 5. Punteggi più alti indicano esiti peggiori
Il giorno 5 (± 1 giorno) dopo la randomizzazione
Condizioni cliniche all'ottavo giorno
Lasso di tempo: Il giorno 8 (± 1 giorno) dopo la randomizzazione
Condizione clinica in una scala ordinale di 7 punti, al giorno 8. Punteggi più alti indicano esiti peggiori
Il giorno 8 (± 1 giorno) dopo la randomizzazione
Condizioni cliniche il giorno 11
Lasso di tempo: Il giorno 11 (± 1 giorno) dopo la randomizzazione
Condizione clinica in una scala ordinale di 7 punti, al giorno 11. Punteggi più alti indicano risultati peggiori
Il giorno 11 (± 1 giorno) dopo la randomizzazione
Condizioni cliniche al giorno 15
Lasso di tempo: Il giorno 15 (± 1 giorno) dopo la randomizzazione
Condizione clinica in una scala ordinale di 7 punti, al giorno 15. Punteggi più alti indicano risultati peggiori
Il giorno 15 (± 1 giorno) dopo la randomizzazione
Condizioni cliniche al giorno 21
Lasso di tempo: Il giorno 21 (± 1 giorno) dopo la randomizzazione
Condizione clinica in una scala ordinale di 7 punti, al giorno 21. Punteggi più alti indicano risultati peggiori
Il giorno 21 (± 1 giorno) dopo la randomizzazione
Proporzione di soggetti con cure aggiuntive
Lasso di tempo: 21 giorni
Proporzione di soggetti che richiedono il ricovero, l'uso di ossigeno supplementare per >24 ore o il ricovero in terapia intensiva
21 giorni
Proporzione di soggetti che muoiono
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 21 giorni
Proporzione di soggetti che muoiono
Dalla randomizzazione fino a 21 giorni
Durata delle cure aggiuntive
Lasso di tempo: 21 giorni
Durata dell'ossigeno supplementare, ricovero, degenza in terapia intensiva
21 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 21 giorni
Proporzione di soggetti che sviluppano eventi avversi sollecitati
21 giorni
Proporzione di soggetti che interrompono l'intervento
Lasso di tempo: 21 giorni
Proporzione di soggetti che hanno richiesto l'interruzione dell'intervento a causa di eventi avversi
21 giorni
È ora dell'evento
Lasso di tempo: 21 giorni
Tempo fino al deterioramento di 2 o più punti in una scala ordinale a 7 punti.
21 giorni
Durata della febbre
Lasso di tempo: 21 giorni
Numero di giorni con febbre dalla randomizzazione
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centro de Estudios en Infectogía Pediatrica

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eduardo López-Medina, MD MSc, Scientific Director of Centro de Estudios en Infectología Pediátrica --CEIP--

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ScDi823
  • IVE-PA (ALTRO: INVIMA (Colombian Regulatory Agency))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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