Eine Pharmakokinetik- und Sicherheitsstudie von oral zerfallenden Narfurinhydrochlorid-Tabletten

Einschlusskriterien:

1. 18 Jahre <= Alter <= 40 Jahre alt, männlich oder weiblich;
2. Gewicht: männlich >= 50 kg, weiblich >= 45 kg; Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19-26 kg / m2 (einschließlich 19 und 26);
3. Wichtige Indikatoren wie körperliche Untersuchung, Vitalzeichenuntersuchung, Elektrokardiogrammuntersuchung, Laboruntersuchung und Röntgenuntersuchung des Brustkorbs sind normal oder liegen im akzeptablen Bereich der Sponsoren oder Forscher;
4. Während der Studie und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Medikation gab es keinen Erziehungsplan und es konnten zuverlässige Verhütungsmaßnahmen ergriffen werden;
5. Den Zweck und die Anforderungen dieser Studie vollständig verstehen, freiwillig an klinischen Studien teilnehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und den gesamten Studienprozess gemäß den Studienanforderungen abschließen können.

Ausschlusskriterien:

1. Personen, von denen bekannt ist, dass sie in der Vorgeschichte Allergien, allergische Erkrankungen oder Allergien gegen das Testpräparat und einen seiner Bestandteile oder verwandte Präparate hatten;
2. Diejenigen, die eine eindeutige Anamnese des Zentralnervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, des Verdauungssystems, des Atmungssystems, des Harnsystems, des Blutsystems, Stoffwechselstörungen oder schwere Infektionen und schwere Verletzungen oder andere Krankheiten haben, die für die Teilnahme an klinischen Studien nicht geeignet sind ( wie Vorgeschichte von Geisteskrankheiten usw.)
3. Diejenigen, die Blut gespendet oder Blut verloren haben >= 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
4. Diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening Medikamente (einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente), Vitamine und chinesische Kräutermedizin eingenommen haben;
5. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Auswahl an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben;
6. Diejenigen, die drogenabhängig sind oder waren oder im Suchtest auf Drogenmissbrauch positiv waren;
7. Diejenigen, die Alkoholiker sind oder waren (mehr als 14 Standardeinheiten pro Woche trinken. 1 Standardeinheit enthält 14 g Alkohol, z. B. 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein), oder die einen positiven Urin-Alkoholtest aufweisen.
8. Raucher oder solche mit einem durchschnittlichen täglichen Rauchvolumen von mehr als 5 Zigaretten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und solche mit einem positiven Nikotintest;
9. Diejenigen, die positiv auf Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg), HCV-Antikörper, Treponema pallidum-Antikörper und HIV-Antikörper sind;
10. Weibliche Probanden, die sich in der Stillzeit befinden oder im Schwangerschaftstest während des Screeningzeitraums oder der klinischen Studie positiv sind;
11. Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung ein Medikament verwendet haben, das CYP3A4-Hemmer oder -Induktoren ist, siehe Anhang 3 für Einzelheiten;
12. Menschen mit langfristiger Schlaflosigkeit und Menschen mit der Gewohnheit, Schlaftabletten einzunehmen;
13. Menschen mit gewohnheitsmäßiger Verstopfung;
14. Diejenigen, bei denen bei einer körperlichen Untersuchung, einer Untersuchung der Vitalfunktionen, einem Elektrokardiogramm oder einer klinischen Laboruntersuchung usw. anormal oder mit klinischer Bedeutung diagnostiziert wurde,
15. Diejenigen, die sich einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen kann, oder an Magen-Darm-Erkrankungen leiden, die die Absorption von Arzneimitteln beeinträchtigen können, oder diejenigen, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Einschreibung eingestuft werden;
16. Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening täglich übermäßige Mengen an Tee, Kaffee und / oder koffeinhaltigen Getränken (mehr als 8 Tassen, 1 Tasse = 250 ml) konsumieren
17. Diejenigen, die innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung Grapefruit oder Grapefruitsaft und Getränke oder Lebensmittel mit Johanniskraut (Hypericum perforatum), Ginseng, Ginkgo, Baldrian und Echinacea eingenommen haben;
18. Diejenigen, die von Forschern bei der Röntgenuntersuchung des Brustkorbs als anormal diagnostiziert wurden oder eine klinische Bedeutung haben;
19. Diejenigen, die während der Screeningphase vor der Studie oder vor der Studienmedikation neue Krankheiten entwickeln;
20. Diejenigen, die eine Blutentnahme durch Venenpunktion nicht tolerieren können;
21. Diejenigen, die von den Forschern aufgrund anderer Faktoren als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen werden.