En farmakokinetikk- og sikkerhetsstudie av narfurinhydroklorid oralt desintegrerende tabletter

Inklusjonskriterier:

1. 18 år <= alder <= 40 år gammel, mann eller kvinne;
2. Vekt: hann >= 50 kg, hunn >= 45 kg; kroppsmasseindeks (BMI) i området 19-26 kg / m2 (inkludert 19 og 26);
3. Viktige indikatorer, inkludert fysisk undersøkelse, undersøkelse av vitale tegn, elektrokardiogramundersøkelse, laboratorieundersøkelse og røntgenundersøkelse av thorax er normale eller innenfor det akseptable området for sponsorene eller forskerne;
4. Under forsøket og innen 3 måneder etter siste medisinering, er det ingen foreldreplan og pålitelige prevensjonstiltak kan tas;
5. Forstå formålet med og kravene til denne studien fullt ut, delta frivillig i kliniske studier og signere et skriftlig informert samtykkeskjema, og kan fullføre hele prøveprosessen i henhold til prøvekravene.

Ekskluderingskriterier:

1. De som er kjent for å ha en historie med allergier, allergiske sykdommer eller allergier mot testpreparatet og noen av dets komponenter eller relaterte preparater;
2. De som har en klar sykehistorie med sentralnervesystemet, kardiovaskulærsystemet, fordøyelsessystemet, luftveiene, urinveiene, blodsystemet, metabolske forstyrrelser eller alvorlige infeksjoner og alvorlige skader, eller andre sykdommer som ikke egner seg for å delta i kliniske studier ( som historie med psykiske lidelser, etc.)
3. De som har donert blod eller mistet blod >= 400 ml innen 3 måneder før påmelding;
4. De som har tatt medikamenter (inkludert reseptbelagte legemidler og reseptfrie legemidler), vitaminer og kinesiske urtemedisiner innen 2 uker før screening;
5. De som har deltatt i kliniske studier av andre legemidler eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før de ble valgt;
6. De som er eller var rusmisbrukere eller positive i screeningtest for rusmisbruk;
7. De som er eller var alkoholiker (drikker mer enn 14 standardenheter per uke. 1 standardenhet inneholder 14g alkohol, for eksempel 360mL øl eller 45mL brennevin med 40% alkohol eller 150mL vin), eller positiv i urinalkoholtest.
8. Røykere eller de med et gjennomsnittlig daglig røykevolum på mer enn 5 sigaretter innen 3 måneder før screening, og de med en positiv nikotintest;
9. De som er positive i Hepatitt B overflateantigen (HBsAg), HCV antistoff, Treponema pallidum antistoff og HIV antistoff;
10. Kvinnelige forsøkspersoner som er i ammingsperioden eller er positive i graviditetstesten i løpet av screeningsperioden eller klinisk utprøving;
11. De som har brukt medikamenter som er CYP3A4-hemmer eller induser innen 4 uker før de signerte skjemaet for informert samtykke, se vedlegg 3 for detaljer;
12. Personer med langvarig søvnløshet og de som har for vane å ta sovetabletter;
13. Personer med vanlig forstoppelse;
14. De som får diagnosen unormal eller med klinisk betydning ved fysisk undersøkelse, vitale tegnundersøkelse, elektrokardiogram eller klinisk laboratorieundersøkelse, etc.,
15. De som har gjennomgått kirurgi som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse av medikamenter, eller har noen gastrointestinale sykdommer som kan påvirke opptaket av legemidler, eller de som av etterforskeren er fastslått å være uegnet for registrering;
16. De som inntar store mengder te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker (mer enn 8 kopper, 1 kopp = 250 ml) hver dag innen 30 dager før screening
17. De som tok grapefrukt eller grapefruktjuice og drikke eller mat som inneholder johannesurt (hypericum perforatum), ginseng, ginkgo, valerian og echinacea innen 48 timer før administrering;
18. De som får diagnosen unormal eller har klinisk betydning av forskere i røntgenundersøkelsen av thorax;
19. De som utvikler nye sykdommer under screening før studien eller før studiemedisinering;
20. De som ikke tåler blodprøvetaking ved venepunktur;
21. De som av forskerne antas å være uegnet til å delta i forsøket på grunn av andre faktorer.