Narfuriinihydrokloridi suun kautta hajoavien tablettien farmakokinetiikka- ja turvallisuustutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18 vuotta vanha <= ikä <= 40 vuotta vanha, mies tai nainen;
2. Paino: uros >= 50 kg, nainen >= 45 kg; painoindeksi (BMI) välillä 19-26 kg / m2 (mukaan lukien 19 ja 26);
3. Tärkeät indikaattorit, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintoimintojen tutkimus, EKG-tutkimus, laboratoriotutkimus ja rintakehän röntgentutkimus, ovat normaaleja tai sponsorien tai tutkijoiden hyväksyttävien rajojen sisällä;
4. Kokeilun aikana ja 3 kuukauden sisällä viimeisestä lääkityksestä ei ole olemassa vanhemmuutta koskevaa suunnitelmaa ja luotettavia ehkäisymenetelmiä voidaan käyttää;
5. Ymmärrät täysin tämän tutkimuksen tarkoituksen ja vaatimukset, osallistut vapaaehtoisesti kliinisiin tutkimuksiin ja allekirjoitat kirjallisen suostumuslomakkeen ja pystyt suorittamaan koko tutkimusprosessin tutkimusvaatimusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, joilla tiedetään olevan allergioita, allergisia sairauksia tai allergioita testivalmisteelle ja mille tahansa sen aineosalle tai vastaaville valmisteille;
2. Henkilöt, joilla on selkeä keskushermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, ruoansulatuskanavan, hengityselinten, virtsateiden, verenkiertoelinten, aineenvaihduntahäiriöt tai vakavat infektiot ja vakavat vammat tai muut sairaudet, jotka eivät sovellu kliinisiin tutkimuksiin osallistumiseen. kuten mielisairaushistoria jne.)
3. Ne, jotka ovat luovuttaneet verta tai menettäneet verta >= 400 ml 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
4. Ne, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä (mukaan lukien reseptilääkkeet ja käsikauppalääkkeet), vitamiineja ja kiinalaisia ​​kasviperäisiä lääkkeitä 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
5. Ne, jotka ovat osallistuneet muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen valintaa;
6. Ne, jotka ovat tai olivat huumeriippuvaisia ​​tai positiivisia huumeiden väärinkäytön seulontatestissä;
7. Ne, jotka ovat tai olivat alkoholisti (juivat yli 14 standardiyksikköä viikossa. 1 standardiyksikkö sisältää 14 g alkoholia, esim. 360 ml olutta tai 45 ml 40-prosenttista alkoholia tai 150 ml viiniä) tai positiivinen virtsan alkoholitesti.
8. Tupakoitsijat tai henkilöt, joiden keskimääräinen päivittäinen tupakointimäärä on yli 5 savuketta 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, ja ne, joiden nikotiinitesti on positiivinen;
9. Ne, jotka ovat positiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenissä (HBsAg), HCV-vasta-aineessa, Treponema pallidum -vasta-aineessa ja HIV-vasta-aineessa;
10. Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat imetyksen aikana tai ovat positiivisia raskaustestissä seulontajakson tai kliinisen tutkimuksen aikana;
11. Ne, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka ovat CYP3A4:n estäjiä tai induktoreita 4 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista, katso liite 3 saadaksesi lisätietoja;
12. Ihmiset, joilla on pitkäaikainen unettomuus ja joilla on tapana ottaa unilääkkeitä;
13. Ihmiset, joilla on tavallista ummetusta;
14. Ne, joilla on diagnosoitu poikkeava tai jolla on kliinistä merkitystä fyysisessä tutkimuksessa, elintoimintojen tutkimuksessa, EKG- tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa jne.
15. Henkilöt, joille on tehty leikkaus, joka voi vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen, tai joilla on jokin maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, tai henkilöt, jotka tutkija on todennut sopimattomiksi tutkimukseen;
16. Ne, jotka juovat liiallisia määriä teetä, kahvia ja/tai kofeiinipitoisia juomia (yli 8 kuppia, 1 kuppi = 250 ml) joka päivä 30 päivän sisällä ennen seulontaa
17. Ne, jotka söivät greippiä tai greippimehua ja mäkikuismaa (Hypericum perforatum), ginsengiä, ginkgoa, valerianaa ja echinaceaa sisältäviä juomia tai ruokia 48 tunnin sisällä ennen antoa;
18. Ne, joiden rintakehän röntgentutkimuksessa tutkijat ovat todenneet epänormaalin tai joilla on kliinistä merkitystä;
19. Ne, joille kehittyy uusia sairauksia esitutkimusvaiheessa tai ennen tutkimuslääkitystä;
20. Ne, jotka eivät siedä laskimopunktioverenottoa;
21. Sellaiset, jotka tutkijoiden mielestä muiden tekijöiden vuoksi eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen.