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Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von GWP42003-P im Vergleich zu Placebo als Zusatztherapie bei Teilnehmern mit Schizophrenie, die unzureichend auf eine laufende antipsychotische Behandlung ansprechen

13. Juni 2023 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von GWP42003-P im Vergleich zu Placebo als Zusatztherapie bei Teilnehmern mit Schizophrenie, die unzureichend auf eine laufende antipsychotische Behandlung ansprechen

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von GWP42003-P im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Schizophrenie zu bewerten, die auf eine laufende antipsychotische Behandlung unzureichend ansprechen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
95

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Belchatow, Polen, 97-400
        • Clinical Trial Site
      • Gdansk, Polen, 80-438
        • Clinical Trial Site
      • Kielce, Polen, 25-411
        • Clinical Trial Site
      • Kobierzyce, Polen, 55-040
        • Clinical Trial Site
      • Poznan, Polen, 60-369
        • Clinical Trial Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Clinical Trial Site
      • Wroclaw, Polen, 50-227
        • Clinical Trial Site
      • Wroclaw, Polen, 54-617
        • Clinical Trial Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Trial Site#1
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Trial Site#2
      • Kovin, Serbien, 26220
        • Clinical Trial Site#1
      • Kovin, Serbien, 26220
        • Clinical Trial Site#2
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Trial Site#1
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Trial Site#2
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Trial Site#3
      • Nis, Serbien, 11000
        • Clinical Trial Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Clinical Trial Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Clinical Trial Site
      • Salamanca, Spanien, 37005
        • Clinical Trial Site
      • Valladolid, Spanien, 47016
        • Clinical Trial Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72712
        • Clinical Trial Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211-3702
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Clinical Trial Site
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Clinical Trial Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94607-3900
        • Clinical Trial Site
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660-4920
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Clinical Trial Site
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Lincolnwood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60712
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63118
        • Clinical Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
        • Clinical Trial Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18 bis 55 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF)
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) Diagnose von Schizophrenie, bestätigt durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Ambulant klinisch stabil
  • Positive und negative Symptomskala (PANSS) Gesamtpunktzahl (PANSS-T) von ≥ 60 und < 110 bei Screening- und Baseline-Besuchen
  • Punktzahl ≥ 4 für mindestens 2 der folgenden PANSS-Items: Wahnvorstellungen (P1), konzeptionelle Desorganisation (P2), halluzinatorisches Verhalten (P3), Misstrauen (P6), somatische Besorgnis (G1) oder ungewöhnliche Gedankeninhalte (G9) bei Screening-Besuch
  • Punktzahl ≥ 4 (mindestens mittelschwer krank) auf dem Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) beim Screening-Besuch.
  • Behandlung mit mindestens 1 antipsychotischem Medikament ohne Änderung der Dosierung, belegt durch Dokumentation, für mindestens 8 Wochen vor dem Screening und keine Änderung der Dosierung des antipsychotischen Medikaments während der gesamten Studie geplant
  • Einnahme von maximal 2 Antipsychotika. Bei Teilnehmern, die nur orale Antipsychotika einnehmen, beträgt die Summe der primären und sekundären Antipsychotika ≤ 30 Milligramm (mg)/Tag oraler Olanzapin-Äquivalente. Bei Teilnehmern, die lang wirkende injizierbare Antipsychotika einnehmen, liegt die Dosis innerhalb des zugelassenen Bereichs und alle sekundären oralen Antipsychotika betragen ≤ 5 mg/Tag oraler Olanzapin-Äquivalente.
  • Dokumentiertes Ansprechen (zumindest teilweise) auf die Behandlung mit aktuellen Antipsychotika (z. B. Behandlung einer kürzlich aufgetretenen Verschlimmerung psychotischer Symptome)
  • Auf einer stabilen Dosis, wenn gleichzeitig Psychopharmaka eingenommen werden und innerhalb zulässiger Grenzen, einschließlich Antidepressiva, Anxiolytika, Anticholinergika und/oder Antiepileptika für mindestens 4 Wochen vor dem Screening (Dosisreduktionen von ≤ 25 % der Gesamtdosis sind zulässig), ohne dass eine Dosisänderung geplant ist während der Studie (d. h. ab dem Screening). Valproinsäure oder ein anderes verschriebenes Valproatprodukt (Valproat-Seminatrium oder Valproat-Natrium) ist innerhalb von 4 Wochen (d. h. mehr als 5 Halbwertszeiten) vor dem Basisbesuch verboten.

Ausschlusskriterien:

Diagnose und psychiatrische Geschichte

  • Kürzlich (innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening) diagnostizierte Panikstörung, depressive Episode oder andere komorbide psychiatrische Erkrankungen basierend auf dem MINI for Psychotic Disorders Studies (oder DSM-5) ODER hat einen PANSS-Item-G6-Score von ≥ 5 (Depression) bei der Vorführung.
  • Jede psychiatrische Störung, die die Durchführung dieser Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, tiefgreifende Entwicklungsstörung, geistige Behinderung, Persönlichkeitsstörung, die die Compliance beeinträchtigen oder das Suizidrisiko erhöhen könnte, manische oder hypomanische Episoden oder andere psychotische Störung, wie im DSM-5 definiert
  • Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte einer Substanzgebrauchsstörung gemäß den DSM-5-Kriterien innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder früherer chronischer Drogenmissbrauch, der vom Ermittler während des Versuchszeitraums als wahrscheinlich wieder auftretend beurteilt wird. Nikotinkonsum oder gelegentlicher Cannabiskonsum (≤ 3 Tage pro Woche Freizeit-Cannabiskonsum) ist akzeptabel. Die Bestätigung der Häufigkeit des Cannabiskonsums des Teilnehmers durch einen erwachsenen Informanten (z. B. Familienmitglied, Sozialarbeiter, Sachbearbeiter, Personal einer Wohneinrichtung oder Krankenschwester) sollte eingeholt werden, wenn der Teilnehmer beim Screening einen positiven Urintest auf Δ9-Tetrahydrocannabinol hat.
  • Ein positiver Drogentest auf Opiate, Methadon, Kokain, Amphetamine (einschließlich Ecstasy) oder Barbiturate; Zur Bestätigung des Ergebnisses kann ein erneuter Drogenscreening durchgeführt werden.
  • Jede Vorgeschichte von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken vom Typ 4 oder 5 im C-SSRS für Erwachsene oder innerhalb von 1 Monat vor dem Screening

Behandlungshistorie

  • Behandlungsresistente Schizophrenie, wie vom behandelnden Arzt beurteilt und definiert als vorheriges Nichtansprechen auf > 2 Studien mit antipsychotischen Studienmedikationen in therapeutischen Dosen oder erforderliche Clozapin-Therapie aufgrund von Nichtansprechen auf eine antipsychotische Therapie innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes liegen die aktuellen Antipsychotika-Blutspiegel unterhalb des therapeutischen Bereichs, wenn eine therapeutische Arzneimittelüberwachung für die dem Teilnehmer verschriebenen Antipsychotika verfügbar ist; oder es gibt keine Dokumentation, die die Verabreichung von langwirksamen injizierbaren Antipsychotika innerhalb des zugelassenen Dosisbereichs und wie vom behandelnden Arzt verschrieben bestätigt.

Vergangene und aktuelle Krankengeschichte

  • Vorgeschichte eines mittelschweren oder schweren Kopftraumas (z. B. Bewusstlosigkeit für mehr als 15 Minuten) oder anderer neurologischer Erkrankungen (einschließlich Epilepsie), neurodegenerativer Erkrankung (Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Huntington-Krankheit usw.) oder systemisch medizinisch Krankheiten, die nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder die Studienauswertungen verfälschen
  • Tardive Dyskinesie (TD), die mäßig bis schwer ist (d. h. ein Score von > 21 auf der Dyskinesie-Subskala der Extrapyramidal Symptom Rating Scale [ESRS] beim Screening) oder eine Behandlung erfordert
  • Alle anderen erheblichen Krankheiten, Störungen, anhängigen Gerichtsverfahren oder sozialen Umstände, die nach Ansicht des Prüfers entweder den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden, das Ergebnis der Studie beeinflussen oder die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen können an der Verhandlung teilzunehmen.

Andere

  • Jede bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Cannabinoide oder einen der sonstigen Bestandteile des Prüfpräparats, wie z. B. Sesamsamenöl
  • Ein oder mehrere Laborwerte außerhalb des normalen Bereichs, basierend auf den beim Screening-Besuch entnommenen Blut- oder Urinproben, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden; oder eingeschränkte Leberfunktion beim Screening, definiert als Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin (TBL) > 1,5 × ULN oder International Normalized Ratio (INR) > 1,2 (TBL-ULN-Parameter gilt nicht für Teilnehmer mit diagnostizierter Gilbert-Krankheit)
  • Derzeitige Verwendung oder innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening hat Cannabidiol (CBD)-Öl oder gereinigte CBD-Präparate verwendet und ist nicht bereit, für die Dauer der Studie darauf zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Lösung zum Einnehmen mit den Hilfsstoffen Sesamöl und wasserfreiem Ethanol, mit zugesetztem β-Carotin, Süßungsmittel (Sucralose) und Erdbeeraroma
Experimental: GWP42003-P 300mg
GWP42003-P 300 Milligramm (mg) pro Tag
Arzneimittel: GWP42003-P
Lösung zum Einnehmen mit 100 Milligramm pro Milliliter (mg/ml) Cannabidiol (CBD), gelöst in den Hilfsstoffen Sesamöl und wasserfreiem Ethanol (10 % v/v), mit Süßungsmittel (Sucralose) und Erdbeeraroma
Experimental: GWP42003-P 1000mg
GWP42003-P 1000 mg pro Tag
Arzneimittel: GWP42003-P
Lösung zum Einnehmen mit 100 Milligramm pro Milliliter (mg/ml) Cannabidiol (CBD), gelöst in den Hilfsstoffen Sesamöl und wasserfreiem Ethanol (10 % v/v), mit Süßungsmittel (Sucralose) und Erdbeeraroma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kleinste quadratische mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert (PANSS-T) der Skala für positive und negative Symptome (PANSS).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Der PANSS-T ist eine medizinische Skala zur Messung der Symptomschwere bei Teilnehmern mit Schizophrenie oder einer damit verbundenen psychotischen Störung. Es handelt sich um ein 30-Punkte-Bewertungsinstrument, das die positiven und negativen Symptome der Schizophrenie sowie die Symptome einer allgemeinen Psychopathologie bewertet. Die einzelnen Items werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = nicht vorhanden und 7 = extrem ist. Ein PANSS-T-Score wird aus der Summe der 30 Punkte abgeleitet und der Gesamtscore reicht von 30 bis 210, wobei höhere Scores ein schlechteres Ergebnis bedeuten. Es wird die kleinste quadratische mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert angegeben und negative Werte weisen auf eine Verbesserung des Ergebnisses hin.
Ausgangswert bis Woche 12
Kleinste quadratische mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im PANSS Positive Subscale (PANSS-P)-Score
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die PANSS-„P“-Skala wurde als Summe der mit einem P vorangestellten Items berechnet, insgesamt 7 Items, d. h. Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten, Aufregung, Grandiosität, Misstrauen/Verfolgung und Feindseligkeit. Die einzelnen Items werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = nicht vorhanden und 7 = extrem ist. Es wird die kleinste quadratische mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert angegeben und negative Werte weisen auf eine Verbesserung des Ergebnisses hin.
Ausgangswert bis Woche 12
Kleinste quadratische mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im PANSS Negative Subscale (PANSS-N)-Score
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die PANSS „N“-Skala wird als Summe der mit einem N vorangestellten Items berechnet, insgesamt 7 Items, d. h. abgestumpfter Affekt, emotionaler Rückzug, schlechtes Verhältnis, passiver/apathischer sozialer Rückzug, Schwierigkeiten beim abstrakten Denken, Mangel an Spontaneität usw Gesprächsfluss und stereotypes Denken. Die einzelnen Items werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = nicht vorhanden und 7 = extrem ist. Es wird die kleinste quadratische mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert angegeben und negative Werte weisen auf eine Verbesserung des Ergebnisses hin.
Ausgangswert bis Woche 12
Kleinste quadratische mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im PANSS General Subscale (PANSS-G)-Score
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die PANSS-G-Skala wird als Summe der mit einem G versehenen Elemente berechnet, insgesamt 16 Elemente, d. h. somatische Bedenken, Angstzustände, Schuldgefühle, Anspannung, Verhaltensweisen und Körperhaltung, Depression, motorische Behinderung, mangelnde Kooperationsbereitschaft, ungewöhnliche Gedankeninhalte , Orientierungslosigkeit, mangelnde Aufmerksamkeit, mangelndes Urteilsvermögen und mangelnde Einsicht, Willensstörung, schlechte Impulskontrolle, Besorgnis und aktive soziale Vermeidung. Die einzelnen Items werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = nicht vorhanden und 7 = extrem ist. Es wird die kleinste quadratische mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert angegeben und negative Werte weisen auf eine Verbesserung des Ergebnisses hin.
Ausgangswert bis Woche 12
Kleinste quadratische mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im CGI-S-Score (Clinical Global Impression of Severity).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Der CGI-S ist eine 7-Punkte-Skala, mit der der Schweregrad der Erkrankung der Teilnehmer zum Zeitpunkt der Beurteilung bewertet wird. Unter Berücksichtigung der gesamten klinischen Erfahrung wird ein Teilnehmer zum Zeitpunkt der Bewertung auf den Schweregrad seiner psychischen Erkrankung hin beurteilt. 0 = nicht beurteilt; 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; oder 7 = unter den am schwersten erkrankten Teilnehmern. Es wird die kleinste quadratische mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert angegeben und negative Werte weisen auf eine Verbesserung des Ergebnisses hin.
Ausgangswert bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit minimalem oder besserem Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)-Score in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der CGI-I ist eine 7-Punkte-Skala, mit der die Verbesserung des Zustands der Teilnehmer zum Zeitpunkt der Beurteilung bewertet wird. Im Vergleich zum Zustand des Patienten zu Studienbeginn wurde der Zustand der Teilnehmer mit 1 = seit Beginn der Behandlung sehr stark verbessert; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4 = keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlimmer; 7 = sehr viel schlimmer seit Beginn der Behandlung. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Die Anzahl der Teilnehmer mit minimalen oder besseren Verbesserungen (Punktzahl 3 oder besser) wird gemeldet.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12
Mittlere Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12
Mittlere Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12
Mittlere Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12
Mittlere Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12
Mittlere Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12
Mittlere Änderung der Temperatur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen klinischer Labortests
Zeitfenster: Tag 85
Tag 85
Anzahl der Teilnehmer mit definierten gekennzeichneten Parameterwerten für das Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Tag 85
Tag 85
Anzahl der Teilnehmer mit Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten basierend auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Baseline (Screening) bis Tag 85
Der C-SSRS ist ein kurzer Fragebogen, der zur Beurteilung von Suizidgedanken (5 Fragen) und Suizidverhalten (5 Fragen) seit dem letzten Patientenbesuch verwendet wird. Der Fragebogen wird dadurch ausgefüllt, dass die Teilnehmer jede Frage mit „Ja“ oder „Nein“ beantworten.
Baseline (Screening) bis Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jazz Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GWAP19030
  • 2019-003369-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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