Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef om de veiligheid en werkzaamheid van GWP42003-P versus placebo als aanvullende therapie te onderzoeken bij deelnemers met schizofrenie die onvoldoende reageren op lopende antipsychotische behandeling

13 juni 2023 bijgewerkt door: Jazz Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid van GWP42003-P versus placebo als aanvullende therapie te onderzoeken bij deelnemers met schizofrenie die onvoldoende reageren op lopende antipsychotische behandeling

Deze studie zal worden uitgevoerd om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van GWP42003-P versus placebo te evalueren bij deelnemers met schizofrenie die onvoldoende reageren op lopende antipsychotische behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
95

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Belchatow, Polen, 97-400
        • Clinical Trial Site
      • Gdansk, Polen, 80-438
        • Clinical Trial Site
      • Kielce, Polen, 25-411
        • Clinical Trial Site
      • Kobierzyce, Polen, 55-040
        • Clinical Trial Site
      • Poznan, Polen, 60-369
        • Clinical Trial Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Clinical Trial Site
      • Wroclaw, Polen, 50-227
        • Clinical Trial Site
      • Wroclaw, Polen, 54-617
        • Clinical Trial Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Trial Site#1
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Trial Site#2
      • Kovin, Servië, 26220
        • Clinical Trial Site#1
      • Kovin, Servië, 26220
        • Clinical Trial Site#2
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Clinical Trial Site#1
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Clinical Trial Site#2
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Clinical Trial Site#3
      • Nis, Servië, 11000
        • Clinical Trial Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Clinical Trial Site
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Clinical Trial Site
      • Salamanca, Spanje, 37005
        • Clinical Trial Site
      • Valladolid, Spanje, 47016
        • Clinical Trial Site
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Verenigde Staten, 72712
        • Clinical Trial Site
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211-3702
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Clinical Trial Site
      • Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
        • Clinical Trial Site
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94607-3900
        • Clinical Trial Site
      • Pico Rivera, California, Verenigde Staten, 90660-4920
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
        • Clinical Trial Site
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Lincolnwood, Illinois, Verenigde Staten, 60712
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63118
        • Clinical Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10035
        • Clinical Trial Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • Clinical Trial Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18 tot 55 jaar oud op het moment van ondertekening van het Informed Consent Form (ICF)
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) diagnose van schizofrenie, bevestigd door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Klinisch stabiel poliklinisch
  • Positieve en negatieve symptomenschaal (PANSS) Totaalscore (PANSS-T) van ≥ 60 en < 110 bij screening en basisbezoeken
  • Score van ≥ 4 voor ten minste 2 van de volgende PANSS-items: wanen (P1), conceptuele desorganisatie (P2), hallucinerend gedrag (P3), achterdocht (P6), somatische bezorgdheid (G1) of ongebruikelijke gedachte-inhoud (G9) bij screening bezoek
  • Score ≥ 4 (minstens matig ziek) op de Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) bij screeningbezoek.
  • Behandeling ondergaan met ten minste 1 antipsychoticum zonder wijziging van de dosering, ondersteund door documentatie, gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening en geen wijziging van de dosering van antipsychotica gepland tijdens het onderzoek
  • Maximaal 2 antipsychotica gebruiken. Voor deelnemers die alleen orale antipsychotica gebruiken, is de som van primaire en secundaire antipsychotica ≤ 30 milligram (mg)/dag orale olanzapine-equivalenten. Voor deelnemers die langwerkende injecteerbare antipsychotica gebruiken, is de dosis binnen het goedgekeurde bereik en eventuele secundaire orale antipsychotica is ≤ 5 mg / dag orale olanzapine-equivalenten.
  • Gedocumenteerde respons (ten minste gedeeltelijk) op behandeling met huidige antipsychotica (bijv. behandeling van recente exacerbatie van psychotische symptomen)
  • Op een stabiele dosis bij gelijktijdig gebruik van psychotrope medicatie en binnen toegestane limieten, inclusief antidepressiva, anxiolytica, anticholinergica en/of anti-epileptica gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening (dosisverlagingen ≤ 25% van de totale dosis zijn toegestaan) zonder plannen om de dosering te wijzigen tijdens het onderzoek (d.w.z. vanaf de screening). Valproïnezuur of elk voorgeschreven valproaatproduct (valproaatseminatrium of valproaatnatrium) is niet toegestaan ​​binnen 4 weken (d.w.z. meer dan 5 halfwaardetijden) voorafgaand aan het basisbezoek.

Uitsluitingscriteria:

Diagnose en psychiatrische geschiedenis

  • Recente (in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening) diagnose van paniekstoornis, depressieve episode of andere comorbide psychiatrische aandoeningen op basis van de MINI for Psychotic Disorders Studies (of DSM-5) OF heeft een PANSS-item G6-score van ≥ 5 (depressie) bij screening.
  • Elke psychiatrische stoornis die de uitvoering van dit onderzoek kan verstoren, met inbegrip van maar niet beperkt tot aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, pervasieve ontwikkelingsstoornis, intellectuele handicap, persoonlijkheidsstoornis die de therapietrouw kan verstoren of het suïcidaal risico kan verhogen, manische of hypomanische episode, of enige andere psychotische stoornis, zoals gedefinieerd in de DSM-5
  • Huidige diagnose of een voorgeschiedenis van een stoornis in het gebruik van middelen volgens de DSM-5-criteria binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of een eerder chronisch middelenmisbruik dat door de onderzoeker waarschijnlijk zal terugkeren tijdens de proefperiode. Nicotinegebruik of incidenteel cannabisgebruik (≤ 3 dagen per week recreatief cannabisgebruik) is acceptabel. Bevestiging van de frequentie van cannabisgebruik door de deelnemer door een volwassen informant (bijv. familielid, maatschappelijk werker, maatschappelijk werker, personeel van een wooninstelling of verpleegkundige) moet worden verkregen als de deelnemer bij de screening een positieve urinetest heeft voor Δ9-tetrahydrocannabinol.
  • Een positieve drugsscreening voor opiaten, methadon, cocaïne, amfetaminen (inclusief xtc) of barbituraten; er kan een herhaald medicijnscherm worden gedaan om het resultaat te verifiëren.
  • Elke voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten van type 4 of 5 op de C-SSRS voor volwassenen of binnen 1 maand voorafgaand aan de screening

Behandeling geschiedenis

  • Therapieresistente schizofrenie zoals beoordeeld door de behandelend arts en zoals gedefinieerd door eerder geen respons te hebben vertoond op > 2 onderzoeken met antipsychotische onderzoeksmedicatie in therapeutische doses of vereiste clozapinetherapie vanwege niet-respons op antipsychotische therapie in de voorgaande 6 maanden.
  • Op basis van de beoordeling door de onderzoeker liggen de huidige bloedspiegels van antipsychotica onder het therapeutische bereik als er therapeutische medicatiebewaking beschikbaar is voor de antipsychotica die aan de deelnemer zijn voorgeschreven; of er is geen documentatie die de toediening van langwerkende injecteerbare antipsychotica bevestigt binnen het goedgekeurde dosisbereik en zoals voorgeschreven door de behandelend arts.

Verleden en huidige medische geschiedenis

  • Geschiedenis van matig of ernstig hoofdtrauma (bijvoorbeeld bewustzijnsverlies gedurende meer dan 15 minuten) of andere neurologische aandoeningen (waaronder epilepsie), neurodegeneratieve aandoening (ziekte van Alzheimer, ziekte van Parkinson, multiple sclerose, ziekte van Huntington, enz.) of systemische medische ziekten die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk de uitvoering van het onderzoek verstoren of de evaluaties van het onderzoek verstoren
  • Tardieve dyskinesie (TD) die matig tot ernstig is (d.w.z. een score van > 21 op de subschaal dyskinesie van de Extrapyramidal Symptom Rating Scale [ESRS] bij screening) of behandeling vereist
  • Elke andere significante ziekte, stoornis, hangende gerechtelijke procedures of sociale omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar kunnen brengen vanwege deelname aan het onderzoek, het resultaat van het onderzoek kunnen beïnvloeden of het vermogen van de deelnemer kunnen aantasten om deel te nemen aan het proces.

Ander

  • Elke bekende of vermoede overgevoeligheid voor cannabinoïden of een van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel, zoals sesamzaadolie
  • Een of meer laboratoriumwaarden buiten het normale bereik, op basis van de bloed- of urinemonsters genomen tijdens het screeningsbezoek, die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd; of verminderde leverfunctie bij screening, gedefinieerd als serum alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) > 2 × bovengrens van normaal (ULN) of totaal bilirubine (TBL) > 1,5 × ULN of internationale genormaliseerde ratio (INR) > 1,2 (TBL ULN-parameter niet van toepassing voor deelnemers met de diagnose van de ziekte van Gilbert)
  • Heeft momenteel of binnen 3 maanden na screening cannabidiol (CBD)-olie of gezuiverde CBD-preparaten gebruikt en is niet bereid zich te onthouden voor de duur van de proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo
Geneesmiddel: Placebo
orale oplossing met de hulpstoffen sesamolie en watervrije ethanol, met toegevoegde β-caroteen, zoetstof (sucralose) en aardbeiensmaakstof
Experimenteel: GWP42003-P 300 mg
GWP42003-P 300 milligram (mg) per dag
Geneesmiddel: GWP42003-P
orale oplossing met 100 milligram per milliliter (mg/ml) cannabidiol (CBD) opgelost in de hulpstoffen sesamolie en watervrije ethanol (10% v/v), met zoetstof (sucralose) en aardbeiensmaakstof
Experimenteel: GWP42003-P 1000 mg
GWP42003-P 1000 mg per dag
Geneesmiddel: GWP42003-P
orale oplossing met 100 milligram per milliliter (mg/ml) cannabidiol (CBD) opgelost in de hulpstoffen sesamolie en watervrije ethanol (10% v/v), met zoetstof (sucralose) en aardbeiensmaakstof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering vanaf baseline in de positieve en negatieve symptomenschaal (PANSS) Totaalscore (PANSS-T)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De PANSS-T is een medische schaal die wordt gebruikt voor het meten van de ernst van de symptomen van deelnemers met schizofrenie of een gerelateerde psychotische stoornis. Het is een beoordelingsinstrument met 30 items dat de positieve en negatieve symptomen van schizofrenie beoordeelt, evenals symptomen van algemene psychopathologie. Individuele items worden gescoord op een 7-puntsschaal, waarbij 1 = afwezig en 7 = extreem. Een PANSS-T-score wordt afgeleid van de som van de 30 items en de totale score varieert van 30 tot 210, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst vertegenwoordigen. De kleinste kwadratengemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gerapporteerd en negatieve waarden wijzen op een verbetering van het resultaat.
Basislijn tot week 12
Kleinste kwadratengemiddelde verandering vanaf baseline in de PANSS Positive Subscale (PANSS-P)-score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De PANSS 'P'-schaal werd berekend als de som van de items voorafgegaan door een P, 7 items in totaal, d.w.z. wanen, conceptuele desorganisatie, hallucinerend gedrag, opwinding, grootsheid, achterdocht/vervolging en vijandigheid. Individuele items worden gescoord op een 7-puntsschaal, waarbij 1 = afwezig en 7 = extreem. De kleinste kwadratengemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gerapporteerd en negatieve waarden wijzen op een verbetering van het resultaat.
Basislijn tot week 12
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering vanaf baseline in de PANSS Negative Subscale (PANSS-N) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De PANSS 'N'-schaal wordt berekend als de som van de items voorafgegaan door een N, 7 items in totaal, d.w.z. afgestompt affect, emotionele terugtrekking, slechte verstandhouding, passieve/apathische sociale terugtrekking, moeite met abstract denken, gebrek aan spontaniteit en gespreksstroom en stereotiep denken. Individuele items worden gescoord op een 7-puntsschaal, waarbij 1 = afwezig en 7 = extreem. De kleinste kwadratengemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gerapporteerd en negatieve waarden wijzen op een verbetering van het resultaat.
Basislijn tot week 12
Kleinste kwadratengemiddelde verandering vanaf baseline in de PANSS General Subscale (PANSS-G)-score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De PANSS 'G'-schaal wordt berekend als de som van de items voorafgegaan door een G, 16 items in totaal, d.w.z. somatische zorgen, angst, schuldgevoelens, spanning, maniertjes en aanstellerij, depressie, motorische retardatie, niet meewerken, ongebruikelijke gedachteninhoud , desoriëntatie, slechte aandacht, gebrek aan beoordelingsvermogen en inzicht, wilsstoornis, slechte impulsbeheersing, preoccupatie en actieve sociale vermijding. Individuele items worden gescoord op een 7-puntsschaal, waarbij 1 = afwezig en 7 = extreem. De kleinste kwadratengemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gerapporteerd en negatieve waarden wijzen op een verbetering van het resultaat.
Basislijn tot week 12
Kleinste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De CGI-S is een 7-puntsschaal die wordt gebruikt om de ernst van de ziekte van deelnemers op het moment van beoordeling te beoordelen. Rekening houdend met de totale klinische ervaring, wordt een deelnemer beoordeeld op de ernst van de psychische aandoening op het moment van beoordeling 0 = niet beoordeeld; 1 = normaal, helemaal niet ziek; 2 = borderline geestesziek; 3 = licht ziek; 4 = matig ziek; 5 = duidelijk ziek; 6 = ernstig ziek; of 7 = bij de meest extreem zieke deelnemers. De kleinste kwadratengemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gerapporteerd en negatieve waarden wijzen op een verbetering van het resultaat.
Basislijn tot week 12
Aantal deelnemers met minimale of betere klinische algemene impressie van verbetering (CGI-I)-score in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De CGI-I is een 7-puntsschaal die wordt gebruikt om de verbetering van de conditie van deelnemers op het moment van beoordeling te beoordelen. Vergeleken met de toestand van de patiënt bij aanvang, werd de toestand van de deelnemers beoordeeld als 1 = zeer veel verbeterd sinds de start van de behandeling; 2 = veel verbeterd; 3 = minimaal verbeterd; 4 = geen verandering ten opzichte van de basislijn; 5 = minimaal slechter; 6 = veel erger; 7 = heel veel erger sinds de start van de behandeling. Hogere scores duiden op een slechter resultaat. Het aantal deelnemers met minimale of betere verbeteringen (score van 3 of beter) wordt gerapporteerd.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12
Gemiddelde verandering van baseline in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12
Gemiddelde verandering van baseline in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12
Gemiddelde verandering van basislijn in hartslag
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12
Gemiddelde verandering van basislijn in temperatuur
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Dag 85
Dag 85
Aantal deelnemers met gedefinieerde gemarkeerde elektrocardiogram (ECG) parameterwaarden
Tijdsspanne: Dag 85
Dag 85
Aantal deelnemers met zelfmoordgedachten of -gedrag op basis van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn (screening) tot dag 85
De C-SSRS is een korte vragenlijst die wordt gebruikt om zelfmoordgedachten (5 vragen) en gedrag (5 vragen) te beoordelen sinds het laatste patiëntbezoek. De vragenlijst wordt ingevuld door deelnemers die op elke vraag ja of nee antwoorden.
Basislijn (screening) tot dag 85

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Jazz Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juni 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GWAP19030
  • 2019-003369-16 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen