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Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von GWP42003-P im Vergleich zu Placebo als Zusatztherapie bei Teilnehmern mit Schizophrenie, die unzureichend auf eine laufende antipsychotische Behandlung ansprechen

13. Juni 2023 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von GWP42003-P im Vergleich zu Placebo als Zusatztherapie bei Teilnehmern mit Schizophrenie, die unzureichend auf eine laufende antipsychotische Behandlung ansprechen

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von GWP42003-P im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Schizophrenie zu bewerten, die auf eine laufende antipsychotische Behandlung unzureichend ansprechen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Belchatow, Polen, 97-400
        • Clinical Trial Site
      • Gdansk, Polen, 80-438
        • Clinical Trial Site
      • Kielce, Polen, 25-411
        • Clinical Trial Site
      • Kobierzyce, Polen, 55-040
        • Clinical Trial Site
      • Poznan, Polen, 60-369
        • Clinical Trial Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Clinical Trial Site
      • Wroclaw, Polen, 50-227
        • Clinical Trial Site
      • Wroclaw, Polen, 54-617
        • Clinical Trial Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Trial Site#1
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Trial Site#2
      • Kovin, Serbien, 26220
        • Clinical Trial Site#1
      • Kovin, Serbien, 26220
        • Clinical Trial Site#2
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Trial Site#1
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Trial Site#2
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Trial Site#3
      • Nis, Serbien, 11000
        • Clinical Trial Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Clinical Trial Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Clinical Trial Site
      • Salamanca, Spanien, 37005
        • Clinical Trial Site
      • Valladolid, Spanien, 47016
        • Clinical Trial Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72712
        • Clinical Trial Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211-3702
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Clinical Trial Site
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Clinical Trial Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94607-3900
        • Clinical Trial Site
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660-4920
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Clinical Trial Site
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Lincolnwood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60712
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63118
        • Clinical Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
        • Clinical Trial Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18 bis 55 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF)
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) Diagnose von Schizophrenie, bestätigt durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Ambulant klinisch stabil
  • Positive und negative Symptomskala (PANSS) Gesamtpunktzahl (PANSS-T) von ≥ 60 und < 110 bei Screening- und Baseline-Besuchen
  • Punktzahl ≥ 4 für mindestens 2 der folgenden PANSS-Items: Wahnvorstellungen (P1), konzeptionelle Desorganisation (P2), halluzinatorisches Verhalten (P3), Misstrauen (P6), somatische Besorgnis (G1) oder ungewöhnliche Gedankeninhalte (G9) bei Screening-Besuch
  • Punktzahl ≥ 4 (mindestens mittelschwer krank) auf dem Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) beim Screening-Besuch.
  • Behandlung mit mindestens 1 antipsychotischem Medikament ohne Änderung der Dosierung, belegt durch Dokumentation, für mindestens 8 Wochen vor dem Screening und keine Änderung der Dosierung des antipsychotischen Medikaments während der gesamten Studie geplant
  • Einnahme von maximal 2 Antipsychotika. Bei Teilnehmern, die nur orale Antipsychotika einnehmen, beträgt die Summe der primären und sekundären Antipsychotika ≤ 30 Milligramm (mg)/Tag oraler Olanzapin-Äquivalente. Bei Teilnehmern, die lang wirkende injizierbare Antipsychotika einnehmen, liegt die Dosis innerhalb des zugelassenen Bereichs und alle sekundären oralen Antipsychotika betragen ≤ 5 mg/Tag oraler Olanzapin-Äquivalente.
  • Dokumentiertes Ansprechen (zumindest teilweise) auf die Behandlung mit aktuellen Antipsychotika (z. B. Behandlung einer kürzlich aufgetretenen Verschlimmerung psychotischer Symptome)
  • Auf einer stabilen Dosis, wenn gleichzeitig Psychopharmaka eingenommen werden und innerhalb zulässiger Grenzen, einschließlich Antidepressiva, Anxiolytika, Anticholinergika und/oder Antiepileptika für mindestens 4 Wochen vor dem Screening (Dosisreduktionen von ≤ 25 % der Gesamtdosis sind zulässig), ohne dass eine Dosisänderung geplant ist während der Studie (d. h. ab dem Screening). Valproinsäure oder ein anderes verschriebenes Valproatprodukt (Valproat-Seminatrium oder Valproat-Natrium) ist innerhalb von 4 Wochen (d. h. mehr als 5 Halbwertszeiten) vor dem Basisbesuch verboten.

Ausschlusskriterien:

Diagnose und psychiatrische Geschichte

  • Kürzlich (innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening) diagnostizierte Panikstörung, depressive Episode oder andere komorbide psychiatrische Erkrankungen basierend auf dem MINI for Psychotic Disorders Studies (oder DSM-5) ODER hat einen PANSS-Item-G6-Score von ≥ 5 (Depression) bei der Vorführung.
  • Jede psychiatrische Störung, die die Durchführung dieser Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, tiefgreifende Entwicklungsstörung, geistige Behinderung, Persönlichkeitsstörung, die die Compliance beeinträchtigen oder das Suizidrisiko erhöhen könnte, manische oder hypomanische Episoden oder andere psychotische Störung, wie im DSM-5 definiert
  • Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte einer Substanzgebrauchsstörung gemäß den DSM-5-Kriterien innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder früherer chronischer Drogenmissbrauch, der vom Ermittler während des Versuchszeitraums als wahrscheinlich wieder auftretend beurteilt wird. Nikotinkonsum oder gelegentlicher Cannabiskonsum (≤ 3 Tage pro Woche Freizeit-Cannabiskonsum) ist akzeptabel. Die Bestätigung der Häufigkeit des Cannabiskonsums des Teilnehmers durch einen erwachsenen Informanten (z. B. Familienmitglied, Sozialarbeiter, Sachbearbeiter, Personal einer Wohneinrichtung oder Krankenschwester) sollte eingeholt werden, wenn der Teilnehmer beim Screening einen positiven Urintest auf Δ9-Tetrahydrocannabinol hat.
  • Ein positiver Drogentest auf Opiate, Methadon, Kokain, Amphetamine (einschließlich Ecstasy) oder Barbiturate; Zur Bestätigung des Ergebnisses kann ein erneuter Drogenscreening durchgeführt werden.
  • Jede Vorgeschichte von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken vom Typ 4 oder 5 im C-SSRS für Erwachsene oder innerhalb von 1 Monat vor dem Screening

Behandlungshistorie

  • Behandlungsresistente Schizophrenie, wie vom behandelnden Arzt beurteilt und definiert als vorheriges Nichtansprechen auf > 2 Studien mit antipsychotischen Studienmedikationen in therapeutischen Dosen oder erforderliche Clozapin-Therapie aufgrund von Nichtansprechen auf eine antipsychotische Therapie innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes liegen die aktuellen Antipsychotika-Blutspiegel unterhalb des therapeutischen Bereichs, wenn eine therapeutische Arzneimittelüberwachung für die dem Teilnehmer verschriebenen Antipsychotika verfügbar ist; oder es gibt keine Dokumentation, die die Verabreichung von langwirksamen injizierbaren Antipsychotika innerhalb des zugelassenen Dosisbereichs und wie vom behandelnden Arzt verschrieben bestätigt.

Vergangene und aktuelle Krankengeschichte

  • Vorgeschichte eines mittelschweren oder schweren Kopftraumas (z. B. Bewusstlosigkeit für mehr als 15 Minuten) oder anderer neurologischer Erkrankungen (einschließlich Epilepsie), neurodegenerativer Erkrankung (Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Huntington-Krankheit usw.) oder systemisch medizinisch Krankheiten, die nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder die Studienauswertungen verfälschen
  • Tardive Dyskinesie (TD), die mäßig bis schwer ist (d. h. ein Score von > 21 auf der Dyskinesie-Subskala der Extrapyramidal Symptom Rating Scale [ESRS] beim Screening) oder eine Behandlung erfordert
  • Alle anderen erheblichen Krankheiten, Störungen, anhängigen Gerichtsverfahren oder sozialen Umstände, die nach Ansicht des Prüfers entweder den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden, das Ergebnis der Studie beeinflussen oder die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen können an der Verhandlung teilzunehmen.

Andere

  • Jede bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Cannabinoide oder einen der sonstigen Bestandteile des Prüfpräparats, wie z. B. Sesamsamenöl
  • Ein oder mehrere Laborwerte außerhalb des normalen Bereichs, basierend auf den beim Screening-Besuch entnommenen Blut- oder Urinproben, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden; oder eingeschränkte Leberfunktion beim Screening, definiert als Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin (TBL) > 1,5 × ULN oder International Normalized Ratio (INR) > 1,2 (TBL-ULN-Parameter gilt nicht für Teilnehmer mit diagnostizierter Gilbert-Krankheit)
  • Derzeitige Verwendung oder innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening hat Cannabidiol (CBD)-Öl oder gereinigte CBD-Präparate verwendet und ist nicht bereit, für die Dauer der Studie darauf zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Lösung zum Einnehmen mit den Hilfsstoffen Sesamöl und wasserfreiem Ethanol, mit zugesetztem β-Carotin, Süßungsmittel (Sucralose) und Erdbeeraroma
Experimental: GWP42003-P 300mg
GWP42003-P 300 Milligramm (mg) pro Tag
Arzneimittel: GWP42003-P
Lösung zum Einnehmen mit 100 Milligramm pro Milliliter (mg/ml) Cannabidiol (CBD), gelöst in den Hilfsstoffen Sesamöl und wasserfreiem Ethanol (10 % v/v), mit Süßungsmittel (Sucralose) und Erdbeeraroma
Experimental: GWP42003-P 1000mg
GWP42003-P 1000 mg pro Tag
Arzneimittel: GWP42003-P
Lösung zum Einnehmen mit 100 Milligramm pro Milliliter (mg/ml) Cannabidiol (CBD), gelöst in den Hilfsstoffen Sesamöl und wasserfreiem Ethanol (10 % v/v), mit Süßungsmittel (Sucralose) und Erdbeeraroma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kleinste quadratische mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert (PANSS-T) der Skala für positive und negative Symptome (PANSS).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Der PANSS-T ist eine medizinische Skala zur Messung der Symptomschwere bei Teilnehmern mit Schizophrenie oder einer damit verbundenen psychotischen Störung. Es handelt sich um ein 30-Punkte-Bewertungsinstrument, das die positiven und negativen Symptome der Schizophrenie sowie die Symptome einer allgemeinen Psychopathologie bewertet. Die einzelnen Items werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = nicht vorhanden und 7 = extrem ist. Ein PANSS-T-Score wird aus der Summe der 30 Punkte abgeleitet und der Gesamtscore reicht von 30 bis 210, wobei höhere Scores ein schlechteres Ergebnis bedeuten. Es wird die kleinste quadratische mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert angegeben und negative Werte weisen auf eine Verbesserung des Ergebnisses hin.
Ausgangswert bis Woche 12
Kleinste quadratische mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im PANSS Positive Subscale (PANSS-P)-Score
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die PANSS-„P“-Skala wurde als Summe der mit einem P vorangestellten Items berechnet, insgesamt 7 Items, d. h. Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten, Aufregung, Grandiosität, Misstrauen/Verfolgung und Feindseligkeit. Die einzelnen Items werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = nicht vorhanden und 7 = extrem ist. Es wird die kleinste quadratische mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert angegeben und negative Werte weisen auf eine Verbesserung des Ergebnisses hin.
Ausgangswert bis Woche 12
Kleinste quadratische mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im PANSS Negative Subscale (PANSS-N)-Score
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die PANSS „N“-Skala wird als Summe der mit einem N vorangestellten Items berechnet, insgesamt 7 Items, d. h. abgestumpfter Affekt, emotionaler Rückzug, schlechtes Verhältnis, passiver/apathischer sozialer Rückzug, Schwierigkeiten beim abstrakten Denken, Mangel an Spontaneität usw Gesprächsfluss und stereotypes Denken. Die einzelnen Items werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = nicht vorhanden und 7 = extrem ist. Es wird die kleinste quadratische mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert angegeben und negative Werte weisen auf eine Verbesserung des Ergebnisses hin.
Ausgangswert bis Woche 12
Kleinste quadratische mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im PANSS General Subscale (PANSS-G)-Score
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die PANSS-G-Skala wird als Summe der mit einem G versehenen Elemente berechnet, insgesamt 16 Elemente, d. h. somatische Bedenken, Angstzustände, Schuldgefühle, Anspannung, Verhaltensweisen und Körperhaltung, Depression, motorische Behinderung, mangelnde Kooperationsbereitschaft, ungewöhnliche Gedankeninhalte , Orientierungslosigkeit, mangelnde Aufmerksamkeit, mangelndes Urteilsvermögen und mangelnde Einsicht, Willensstörung, schlechte Impulskontrolle, Besorgnis und aktive soziale Vermeidung. Die einzelnen Items werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = nicht vorhanden und 7 = extrem ist. Es wird die kleinste quadratische mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert angegeben und negative Werte weisen auf eine Verbesserung des Ergebnisses hin.
Ausgangswert bis Woche 12
Kleinste quadratische mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im CGI-S-Score (Clinical Global Impression of Severity).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Der CGI-S ist eine 7-Punkte-Skala, mit der der Schweregrad der Erkrankung der Teilnehmer zum Zeitpunkt der Beurteilung bewertet wird. Unter Berücksichtigung der gesamten klinischen Erfahrung wird ein Teilnehmer zum Zeitpunkt der Bewertung auf den Schweregrad seiner psychischen Erkrankung hin beurteilt. 0 = nicht beurteilt; 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; oder 7 = unter den am schwersten erkrankten Teilnehmern. Es wird die kleinste quadratische mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert angegeben und negative Werte weisen auf eine Verbesserung des Ergebnisses hin.
Ausgangswert bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit minimalem oder besserem Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)-Score in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der CGI-I ist eine 7-Punkte-Skala, mit der die Verbesserung des Zustands der Teilnehmer zum Zeitpunkt der Beurteilung bewertet wird. Im Vergleich zum Zustand des Patienten zu Studienbeginn wurde der Zustand der Teilnehmer mit 1 = seit Beginn der Behandlung sehr stark verbessert; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4 = keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlimmer; 7 = sehr viel schlimmer seit Beginn der Behandlung. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Die Anzahl der Teilnehmer mit minimalen oder besseren Verbesserungen (Punktzahl 3 oder besser) wird gemeldet.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12
Mittlere Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12
Mittlere Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12
Mittlere Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12
Mittlere Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12
Mittlere Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12
Mittlere Änderung der Temperatur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen klinischer Labortests
Zeitfenster: Tag 85
Tag 85
Anzahl der Teilnehmer mit definierten gekennzeichneten Parameterwerten für das Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Tag 85
Tag 85
Anzahl der Teilnehmer mit Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten basierend auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Baseline (Screening) bis Tag 85
Der C-SSRS ist ein kurzer Fragebogen, der zur Beurteilung von Suizidgedanken (5 Fragen) und Suizidverhalten (5 Fragen) seit dem letzten Patientenbesuch verwendet wird. Der Fragebogen wird dadurch ausgefüllt, dass die Teilnehmer jede Frage mit „Ja“ oder „Nein“ beantworten.
Baseline (Screening) bis Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GWAP19030
  • 2019-003369-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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