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Repetitive transkranielle Magnetstimulation zur Behandlung des Einfrierens des Gangs bei der Parkinson-Krankheit

11. Juni 2020 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Repetitive transkranielle Magnetstimulation zur Behandlung des Einfrierens des Gangs bei der Parkinson-Krankheit: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Einfrieren des Gangs (FOG) ist ein häufiges und verheerendes Symptom im fortgeschrittenen Stadium der Parkinson-Krankheit (PD), das zu Stürzen und Behinderungen beiträgt. Leider gibt es keine wirksame pharmakologische Behandlung für FOG. Es wird vermutet, dass der Cortex-Basalganglien-Kreislauf, insbesondere der Frontallappen, eine wichtige Rolle bei der Pathogenese von FOG spielt. Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) wirkt über den Kortex und beeinflusst die subkortikalen neuralen Schaltkreise. Frühere Studien haben gezeigt, dass rTMS FOG bei PD-Patienten verbessern kann. In der vorliegenden randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zielen die Prüfärzte darauf ab, die Effizienz der rTMS über verschiedene motorische Regionen des Frontallappens zu untersuchen. Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand der Punktzahl des FOG-Fragebogens und des FOG-Provokationstests sowie der Veränderung des neuronalen Netzwerks, die durch funktionelle Magnetresonanztomographie (FMRI) gezeigt wird, bewertet. Dann werden die Effekte von rTMS über verschiedene Gehirnregionen verglichen, um ein besseres Ziel auszuwählen. Die Studie wird den Nachweis für die nicht-invasive Neuromodulation der Parkinson-Krankheit mit Einfrieren des Gangs (PD-FOG) erbringen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden erfüllten die Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit gemäß den MDS-PD-Kriterien
  • Hoehn & Yahr (H-Y) Stufe war 2 oder 3
  • Alle Probanden hatten ein Einfrieren des Gangs, was durch FOGQ identifiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Beeinträchtigung (MMSE-Score < 22) oder schwere Depression (HAMD-24-Score > 25)
  • schwere Seh- und/oder Hörbehinderung
  • schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Vorgeschichte einer Operation zur tiefen Hirnstimulation (THS) oder Schrittmacherimplantation. Bei diesen Patienten kann keine MRT durchgeführt werden
  • Die derzeitige medikamentöse Behandlung kann während der Studie nicht aufrechterhalten werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
SHAM_COMPARATOR: Scheinstimulation
Gerät: Scheinstimulation
Das Gerät der Scheinstimulation war MagStim MC-P-B70 Placebo Butterfly Coil
EXPERIMENTAL: rTMS über M1-Region
Die Reizintensität wurde auf 100 % der motorischen Ruheschwelle eingestellt. Zehn rTMS-Sitzungen wurden über 2 Wochen durchgeführt, eine Sitzung pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche. Jede Sitzung bestand aus 10 Zügen mit 100 Impulsen bei 10 Hz mit einem Intervall zwischen den Zügen von 40 Sekunden. In dieser Gruppe ist das Ziel von rTMS die M1-Region.
Gerät: rTMS
Das Gerät wird in London, Vereinigtes Königreich hergestellt
EXPERIMENTAL: rTMS über Supplementary Motor Area (SMA)
Die Reizintensität wurde auf 100 % der motorischen Ruheschwelle eingestellt. Zehn rTMS-Sitzungen wurden über 2 Wochen durchgeführt, eine Sitzung pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche. Jede Sitzung bestand aus 10 Zügen mit 100 Impulsen bei 10 Hz mit einem Intervall zwischen den Zügen von 40 Sekunden. In dieser Gruppe ist das Ziel von rTMS die SMA-Region.
Gerät: rTMS
Das Gerät wird in London, Vereinigtes Königreich hergestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Wechsel des Gangeinfrierens (FOGQ)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
eine Selbsteinschätzungsskala zur Bewertung des FOG-Schweregrads, der Mindestwert ist 0, der Höchstwert ist 24, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Änderung des Einfrierens des Gangwerts (FOG-Wert)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Bewerten Sie den Schweregrad von FOG, der Mindestwert ist 0, der Höchstwert ist 36, und höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
die Änderung der Punktzahl der Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil III
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
um die motorischen Fähigkeiten einzuschätzen, der Minimalwert ist 0, der Maximalwert ist 132, und höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
die Änderung der Hamilton-Depressionsskala (HAMD).
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
um den Schweregrad einer Depression zu beurteilen, der Minimalwert ist 0, der Maximalwert ist 76, und höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
die Änderung der Mini-Mental State Examination (MMSE)-Skala
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
um den Schweregrad des Geisteszustands zu beurteilen, der Mindestwert ist 0, der Höchstwert ist 30, und höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Fragebogen zur Veränderung der Parkinson-Krankheit (PDQ-39)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
um die Lebensqualität zu beurteilen, der Mindestwert ist 0, der Höchstwert ist 156, und höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Funktionelles Bild des Gehirns (FMRI)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
graphentheoretische Analyse des Gehirnnetzwerks
bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. April 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • rTMSPDFOG-PUMCH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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