Pilotstudie zum Einfluss von PHOENIX auf das Wundmikrobiom

Einschlusskriterien:

1. Die Einwilligungserklärung wird vor allen studienbezogenen Aktivitäten unterschrieben und datiert.
2. 18 Jahre oder älter.
3. Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2.
4. Negativer Serum-Schwangerschaftstest beim Screening für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter.

5. Mindestens eine DFU, die die folgenden Kriterien erfüllt:

   1. Ulkus wurde als partielles oder vollständiges DFU diagnostiziert, das sich distal des Knöchels befindet (ausgenommen Geschwüre zwischen den Zehen, aber einschließlich derer der Ferse)
   2. Mindestabstand von 2 cm zwischen dem qualifizierenden Ulkus der Studie und allen anderen Ulzera am angegebenen Fuß (nach dem Debridement).
   3. Wagner-Klasse 1 oder 2; oder Wagner-Grad 3 mit abgeklungenem Abszess oder Osteomyelitis (bestätigt durch einfache Röntgenaufnahme, Knochenbiopsie, Magnetresonanztomographie oder Knochenscan) oder abgeklungener Gelenksepsis.
   4. Die Dauer des Studiengeschwürs beträgt zum Zeitpunkt des Studienbesuchs 1 mindestens 4 Wochen.
   5. Studiengeschwür weist keine klinischen Merkmale einer Infektion auf – keine erhöhte Bakterien- oder Pilzlast, noch mindestens 2 der folgenden: Schmerzen, Rötung, Eiterung, Schwellung, Wärme.

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein von Anzeichen und Symptomen einer Infektion an der Stelle des Indexgeschwürs oder der betroffenen Extremität, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zellulitis, Osteomyelitis, übermäßiges Exsudat, Gangrän oder tiefe Gewebeinfektion.
2. Positiver Serum-Schwangerschaftstest beim Screening für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter.
3. Vorherige Behandlung mit PHOENIX Wound Matrix.
4. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Gerät oder einem systematisch verabreichten Prüfpräparat oder einer Behandlung innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 dieser Studie.
5. Erhalt oder geplanter Erhalt eines Medikaments oder einer Behandlung, von denen nach Ansicht des Ermittlers bekannt ist, dass sie die Geschwindigkeit und Qualität der Wundheilung stören oder beeinflussen.
6. Vorgeschichte von Knochenkrebs oder metastasierter Erkrankung der betroffenen Extremität, Strahlentherapie am Fuß oder Chemotherapie innerhalb der 12 Monate vor der Randomisierung.
7. Behandlung mit Wundverbänden, die Wachstumsfaktoren, künstlich hergestellte Gewebe oder Hautersatzstoffe enthalten, innerhalb von 30 Minuten nach Studienbesuch 1 oder geplant, um eine solche Behandlung während der Studie zu erhalten.
8. Ödeme oder Lymphödeme, die nicht auf den Behandlungsstandard ansprechen.
9. Behandlung mit hyperbarem Sauerstoff innerhalb von 5 Tagen nach dem Screening oder geplant, um diese Behandlung während der Studie zu erhalten
10. Vorgeschichte oder interkurrente Krankheiten oder Zustände (außer Diabetes), die die Sicherheit des Probanden oder den normalen Wundheilungsprozess gefährden würden (z. B. Nierenerkrankung im Endstadium, Immunsuppression, AIDS, Blutungsstörungen usw.)