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Distale Bewertung der funktionellen Leistung mit intravaskulären Sensoren zur Beurteilung des Einengungseffekts: Guided Physiologic Stenting (DEFINE GPS)

16. Januar 2025 aktualisiert von: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der angiographiegesteuerten PCI mit der iFR-Koregistrierung unter Verwendung von handelsüblichen Philips-Druckführungsdrähten und dem SyncVision-Koregistrierungssystem unter Verwendung einer Studie mit adaptivem Design zur vorläufigen Neuschätzung der Stichprobengröße.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In die DEFINE GPS-Teilstudie: Characterization of Intermediate Lesions (ChIL) werden etwa 350 Patienten an bis zu 20 Standorten aufgenommen. In dieses multizentrische, prospektive Register werden Patienten aufgenommen, die der Randomisierung in die DEFINE GPS-Studie zugestimmt haben, deren Screening jedoch letztendlich fehlschlägt. Die medizinischen und demografischen Basisdaten der Patienten werden zusammen mit angiografischen und funktionellen Daten von Gefäßen mit intermediärer Erkrankung, die durch die Revaskularisierung verzögert wurde, gesammelt und zur Erstellung einer Reihe von Bildgebungsdaten verwendet, die zur Validierung neuer bildbasierter Physiologieanwendungen verwendet werden können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3212

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Gateshead, Australien
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • Melbourne, Australien
        • The Alfred Hospital
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien
        • Gosford Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien
        • Liverpool Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Prince of Wales Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Erlangen, Deutschland
        • Erlangen University Hospital
      • Essen, Deutschland
        • University Hospital Essen
      • Freiburg, Deutschland
        • Universitsklinik Freiburg
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus University Hospital
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • CHU Lille, Institut Coeur Poumon
      • Nîmes, Frankreich
        • CHU Nîmes Caremeau
  • Israel
      • Hadera, Israel
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Shamir Medical Center
  • Italien
      • Florence, Italien
        • Careggi University Hospital
  • Kanada
      • Brampton, Kanada
        • William Osler Health-Brampton Civic Hospital
      • Montréal, Kanada
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Toronto, Kanada
        • St. Michael's Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
        • Royal Columbian Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von
        • Sejong General Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
  • Mexiko
      • Querétaro, Mexiko
        • Hospital General Querétaro
  • Niederlande
      • Dordrecht, Niederlande
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis / Hartcentum Dordrecht- Gorinchem
      • Enschede, Niederlande
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St Antonius Hospital Nieuwegein
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud University Med Ctr
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Medical University of Warsaw
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • Hospital Prof. Doutour Fernando Foneseca
  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • Skane University Hospital
      • Örebro, Schweden
        • Örebro University Hospital
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Geneva University Hospital
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • León, Spanien
        • Hospital Universitario de Leon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecillas
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85716
        • Pima Heart & Vascular
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System (CAVHS)
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Glendale Adventist
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33201
        • Memorial Healthcare
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Tampa Cardiovascular Innovations and Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Straub Medical Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Community Healthcare System
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Mass General
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Metro Cardiology Consultants
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Health Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Gates Vascular Institute
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Health System
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Jefferson Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Ascension Saint Thomas
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Baylor Scott & White, The Heart Hospital Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Sentara Health
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Clinic
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Health
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
        • Royal Bournemouth Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, S016 6YD
        • University Hospital Southampton
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital of Wales
  • Österreich
      • Feldkirch, Österreich
        • Akademisches Lehrkrankenhaus Feldkirch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Erwachsene Männer und Frauen (lokales Einwilligungsalter), die sich mit stabiler oder instabiler Angina pectoris oder NSTEMI vorstellen.
  • 2. Herzkatheteruntersuchung mit geplanter PCI oder möglicher Ad-hoc-PCI

  • 3. Nach einer Angiographie ist eine PCI in mindestens einer Koronararterie* auf der Grundlage einer oder mehrerer der folgenden Bedingungen indiziert:

    1. Vorstellung mit NSTE-ACS (instabile Angina pectoris mit EKG-Veränderungen oder kardialer Enzym-positiver NSTEMI) mit einer identifizierten schuldhaften Läsion mit DS ≥50 %;
    2. Eine oder mehrere angiographische Stenosen mit einem Stenosegrad von ≥80 % nach visueller Einschätzung vorhanden;
    3. Eine oder mehrere angiographische Stenosen liegen bei ≥50 % vor
    4. Eine oder mehrere angiographische Stenosen liegen bei ≥50 % vor
  • 4 Der Proband ist bereit, alle geplanten Besuche und Tests einzuhalten, und hat eine informierte schriftliche Zustimmung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • 1. STEMI innerhalb von 30 Tagen
  • 2. PCI innerhalb der letzten 12 Monate oder jede PCI, die nach dem Studienverfahren geplant ist (andere als geplante abgestufte Verfahren von randomisierten Gefäßen, die zulässig sind)
  • 3. Jederzeit vor CABG
  • 4. Nur stille Ischämie (d. h. keine kardialen Symptome im Zusammenhang mit einer koronaren Herzkrankheit) innerhalb der letzten 4 Wochen
  • 5. Dokumentierter früherer iFR-Pullback, der in einer Koronararterie durchgeführt wurde, einschließlich während des qualifizierenden diagnostischen Angiogramms
  • 6. Jedes Gefäß mit In-Stent-Restenose (ISR), das einer Behandlung bedarf
  • 7. Kardiogener Schock, definiert als systolischer Blutdruck 20 Minuten lang, der nicht auf eine Flüssigkeitsreanimation anspricht, oder Bedarf an inotroper, pressorischer oder gerätebasierter hämodynamischer Unterstützung
  • 8. Vorhandensein von instabilen ventrikulären Arrhythmien
  • 9. Herzfrequenz > 110, einschließlich unkontrolliertem Vorhofflimmern (AF)
  • 10. Dekompensierte kongestive Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV oder Killip-Klasse III oder IV)
  • 11. Chronischer Totalverschluss (CTO) eines Zielgefäßes (Ausnahme: Ein CTO kann in einem Nicht-Zielgefäß vorhanden sein, wenn es nicht lebensfähiges Myokard versorgt und keine Absicht besteht, das CTO während des Index oder eines späteren Verfahrens zu öffnen)
  • 12. Koronaranatomie, die aufgrund extremer Tortuosität oder Komplexität nicht für Druckdrahtmanipulation geeignet ist, so dass es unwahrscheinlich ist, dass ein Druckdraht durch das distale Drittel der drei großen epikardialen Koronararterien geführt werden könnte
  • 13. Jeder angiographische Riesenthrombus (d. h. Thrombuslänge > 3x RVD an der Läsion)
  • 14. Jedes Zielgefäß mit < TIMI III Fluss
  • 15. Jede Zielläsion mit einem Referenzgefäßdurchmesser (RVD) von weniger als 2,25 mm, außer innerhalb des Seitenasts einer Bifurkationsläsion
  • 16. Jede Nicht-Zielläsion mit einem Referenzgefäßdurchmesser (RVD) von mehr als 2,00 mm, die eine Stenose von ≥ 80 % enthält und nicht für die Behandlung mit PCI vorgesehen ist (außer einer CTO, die nicht lebensfähiges Myokard versorgt – siehe Ausschluss Nr. 11)
  • 17. Bekannte schwere Aorten- oder Mitralklappenstenose/-insuffizienz
  • 18. Bekannte nicht-kardiovaskuläre Komorbidität, die zu einer Lebensdauer führt
  • 19. Bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 30 %
  • 20. Geschätzte Kreatinin-Clearance (MDRD-Formel)
  • 21. Alle kardialen oder nicht-kardialen chirurgischen Eingriffe, die innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung geplant sind, oder alle Eingriffe, die innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung geplant sind und einen Abbruch der dualen Thrombozytenaggregationshemmung erfordern würden
  • 22. Bekannte Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft (Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 1 Woche nach der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben)
  • 23. Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat
  • 24. Jeder Zustand wie Demenz oder Drogenmissbrauch, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Einhaltung von Medikamenten und Nachsorgeuntersuchungen
  • 25. Der Patient ist ein Mitglied einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe, das nach Einschätzung des Prüfarztes aufgrund von Unfähigkeit, Unreife, ungünstigen persönlichen Umständen oder mangelnder Autonomie nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben. Dies können Personen mit geistiger Behinderung, Personen in Pflegeheimen, Kinder, verarmte Personen, Personen in Notsituationen, Obdachlose, Nomaden, Flüchtlinge und Personen sein, die dauerhaft nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben. Zu den gefährdeten Bevölkerungsgruppen gehören auch Universitätsstudenten, untergeordnetes Krankenhaus- und Laborpersonal, Mitarbeiter des Sponsors, Angehörige der Streitkräfte und inhaftierte Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: physiologisch geführter Arm
Physiologisch geführte PCI mit dem Philips SyncVision-System zur Bestimmung der PCI-Strategie
Gerät: Philips SyncVision-System mit Philips Druckdrähten
Absicht, physiologisch geführte PCI mit dem Philips SyncVision-System zur Bestimmung der PCI-Strategie zu verwenden
Aktiver Komparator: angiographisch geführter Arm
Standard angiographisch geführte PCI zur Bestimmung der PCI-Strategie
Verfahren: Behandlungsstandard angiographisch geführte PCI
Absicht, die angiographisch geführte PCI-Standardbehandlung zur Bestimmung der PCI-Strategie zu verwenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE; zusammengesetzt aus Herztod, Zielgefäß-MI (TVMI) oder Ischämie-bedingter Revaskularisation) oder Krankenhausaufenthalt wegen progressiver oder instabiler Angina pectoris nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität, kardiale und nicht-kardiale Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
Alle MI, Zielgefäß-MI, Nicht-Zielgefäß-MI, prozeduraler MI, nicht prozeduraler MI
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
Ischämie-bedingte Revaskularisation, einschließlich aller Revaskularisationen, TVR, TLR, Nicht-TLR-TVR und Nicht-TVR
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
Krankenhausaufenthalt wegen progressiver oder instabiler Ischämie
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
Stentthrombose (sicher, wahrscheinlich und sicher/wahrscheinlich)
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
Angina-bezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl des Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7).
30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
Ressourcennutzung
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
Die [US-basierten] Kosten aller Gesundheitsressourcen im Zusammenhang mit dem Indexverfahren und vorab festgelegte Ereigniskosten während des zweijährigen Nachbeobachtungszeitraums
30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
Kosten pro gewonnener qualitätsbereinigter Lebensjahre
30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE; zusammengesetzt aus Herztod, Zielgefäß-MI (TVMI) oder Ischämie-bedingter Revaskularisation) oder Krankenhausaufenthalt wegen fortschreitender oder instabiler Angina pectoris
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr
30 Tage, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Philips Clinical & Medical Affairs Global

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Gregg W Stone, MD, The Zena and Michael A. Wiener Cardiovascular Institute, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hauptermittler: Allen Jeremias, MD MSC FACC FSCAI, Saint Francis Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 190103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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