Distale Bewertung der funktionellen Leistung mit intravaskulären Sensoren zur Beurteilung des Einengungseffekts: Guided Physiologic Stenting (DEFINE GPS)
13. Dezember 2023 aktualisiert von: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der angiographiegesteuerten PCI mit der iFR-Koregistrierung unter Verwendung von handelsüblichen Philips-Druckführungsdrähten und dem SyncVision-Koregistrierungssystem unter Verwendung einer Studie mit adaptivem Design zur vorläufigen Neuschätzung der Stichprobengröße.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
3212
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gateshead, Australien
- Lake Macquarie Private Hospital
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, Australien
- Gosford Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australien
- Liverpool Hospital
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Saint Leonards, New South Wales, Australien
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, New South Wales, Australien
- Prince of Wales Hospital
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Bonheiden, Belgien
- Imeldaziekenhuis Bonheiden
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Berlin, Deutschland, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
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Erlangen, Deutschland
- Erlangen University Hospital
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Essen, Deutschland
- University Hospital Essen
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Freiburg, Deutschland
- Universitsklinik Freiburg
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Aarhus, Dänemark
- Aarhus University Hospital
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Lille, Frankreich
- CHU Lille, Institut Coeur Poumon
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Nîmes, Frankreich
- CHU NIMES Caremeau
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Hadera, Israel
- Hillel Yaffe Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Shamir Medical Center
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Brampton, Kanada
- William Osler Health-Brampton Civic Hospital
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Montréal, Kanada
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
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Toronto, Kanada
- St. Michael's Hospital
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Kanada
- Royal Columbian Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada
- Montreal Heart Institute
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Querétaro, Mexiko
- Hospital General Querétaro
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Dordrecht, Niederlande
- Albert Schweitzer Ziekenhuis / Hartcentum Dordrecht- Gorinchem
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Enschede, Niederlande
- Medisch Spectrum Twente
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Leeuwarden, Niederlande
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Nijmegen, Niederlande
- Radboud University Med Ctr
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Amadora, Portugal
- Hospital Prof. Doutour Fernando Foneseca
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Lund, Schweden
- Skåne University Hospital
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Geneva, Schweiz
- Geneva University Hospital
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Córdoba, Spanien
- Hospital Universitario Reina Sofia
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León, Spanien
- Hospital Universitario de León
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Madrid, Spanien
- Hospital Clínico San Carlos
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Santander, Spanien
- Hospital Universitario Marqués de Valdecillas
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85716
- Pima Heart & Vascular
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System (CAVHS)
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
- Colorado Heart and Vascular
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale University
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33201
- Memorial Healthcare
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
- Tampa Cardiovascular Innovations and Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital
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Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
- Straub Medical Center
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
- Northwest Community Hospital
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Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
- Carle Foundation Hospital
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Indiana
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Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
- Community Healthcare System
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Mass General
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
- Fairview Health Services
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
- Gates Vascular Institute
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Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- Northwell Health
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
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Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
- St. Francis Hospital
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
- NC Heart and Vascular Research, LLC
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Ohio
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Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
- Summa Health System
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
- Bryn Mawr Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- UPMC Presbyterian
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Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
- Lankenau Medical Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
- North Central Heart
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Centennial Medical Center
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Texas
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- Baylor Scott & White, The Heart Hospital Plano
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
- Gundersen Health
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Bournemouth, Vereinigtes Königreich
- Royal Bournemouth Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, S016 6YD
- University Hospital Southampton
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Wales
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Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich
- University Hospital of Wales
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Feldkirch, Österreich
- Akademisches Lehrkrankenhaus Feldkirch
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Erwachsene Männer und Frauen (lokales Einwilligungsalter), die sich mit stabiler oder instabiler Angina pectoris oder NSTEMI vorstellen.
- 2. Herzkatheteruntersuchung mit geplanter PCI oder möglicher Ad-hoc-PCI
3. Nach einer Angiographie ist eine PCI in mindestens einer Koronararterie* auf der Grundlage einer oder mehrerer der folgenden Bedingungen indiziert:
- Vorstellung mit NSTE-ACS (instabile Angina pectoris mit EKG-Veränderungen oder kardialer Enzym-positiver NSTEMI) mit einer identifizierten schuldhaften Läsion mit DS ≥50 %;
- Eine oder mehrere angiographische Stenosen mit einem Stenosegrad von ≥80 % nach visueller Einschätzung vorhanden;
- Eine oder mehrere angiographische Stenosen liegen bei ≥50 % vor
- Eine oder mehrere angiographische Stenosen liegen bei ≥50 % vor
- 4 Der Proband ist bereit, alle geplanten Besuche und Tests einzuhalten, und hat eine informierte schriftliche Zustimmung erteilt
Ausschlusskriterien:
- 1. STEMI innerhalb von 30 Tagen
- 2. PCI innerhalb der letzten 12 Monate oder jede PCI, die nach dem Studienverfahren geplant ist (andere als geplante abgestufte Verfahren von randomisierten Gefäßen, die zulässig sind)
- 3. Jederzeit vor CABG
- 4. Nur stille Ischämie (d. h. keine kardialen Symptome im Zusammenhang mit einer koronaren Herzkrankheit) innerhalb der letzten 4 Wochen
- 5. Dokumentierter früherer iFR-Pullback, der in einer Koronararterie durchgeführt wurde, einschließlich während des qualifizierenden diagnostischen Angiogramms
- 6. Jedes Gefäß mit In-Stent-Restenose (ISR), das einer Behandlung bedarf
- 7. Kardiogener Schock, definiert als systolischer Blutdruck 20 Minuten lang, der nicht auf eine Flüssigkeitsreanimation anspricht, oder Bedarf an inotroper, pressorischer oder gerätebasierter hämodynamischer Unterstützung
- 8. Vorhandensein von instabilen ventrikulären Arrhythmien
- 9. Herzfrequenz > 110, einschließlich unkontrolliertem Vorhofflimmern (AF)
- 10. Dekompensierte kongestive Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV oder Killip-Klasse III oder IV)
- 11. Chronischer Totalverschluss (CTO) eines Zielgefäßes (Ausnahme: Ein CTO kann in einem Nicht-Zielgefäß vorhanden sein, wenn es nicht lebensfähiges Myokard versorgt und keine Absicht besteht, das CTO während des Index oder eines späteren Verfahrens zu öffnen)
- 12. Koronaranatomie, die aufgrund extremer Tortuosität oder Komplexität nicht für Druckdrahtmanipulation geeignet ist, so dass es unwahrscheinlich ist, dass ein Druckdraht durch das distale Drittel der drei großen epikardialen Koronararterien geführt werden könnte
- 13. Jeder angiographische Riesenthrombus (d. h. Thrombuslänge > 3x RVD an der Läsion)
- 14. Jedes Zielgefäß mit < TIMI III Fluss
- 15. Jede Zielläsion mit einem Referenzgefäßdurchmesser (RVD) von weniger als 2,25 mm, außer innerhalb des Seitenasts einer Bifurkationsläsion
- 16. Jede Nicht-Zielläsion mit einem Referenzgefäßdurchmesser (RVD) von mehr als 2,00 mm, die eine Stenose von ≥ 80 % enthält und nicht für die Behandlung mit PCI vorgesehen ist (außer einer CTO, die nicht lebensfähiges Myokard versorgt – siehe Ausschluss Nr. 11)
- 17. Bekannte schwere Aorten- oder Mitralklappenstenose/-insuffizienz
- 18. Bekannte nicht-kardiovaskuläre Komorbidität, die zu einer Lebensdauer führt
- 19. Bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 30 %
- 20. Geschätzte Kreatinin-Clearance (MDRD-Formel)
- 21. Alle kardialen oder nicht-kardialen chirurgischen Eingriffe, die innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung geplant sind, oder alle Eingriffe, die innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung geplant sind und einen Abbruch der dualen Thrombozytenaggregationshemmung erfordern würden
- 22. Bekannte Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft (Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 1 Woche nach der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben)
- 23. Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat
- 24. Jeder Zustand wie Demenz oder Drogenmissbrauch, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Einhaltung von Medikamenten und Nachsorgeuntersuchungen
- 25. Der Patient ist ein Mitglied einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe, das nach Einschätzung des Prüfarztes aufgrund von Unfähigkeit, Unreife, ungünstigen persönlichen Umständen oder mangelnder Autonomie nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben. Dies können Personen mit geistiger Behinderung, Personen in Pflegeheimen, Kinder, verarmte Personen, Personen in Notsituationen, Obdachlose, Nomaden, Flüchtlinge und Personen sein, die dauerhaft nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben. Zu den gefährdeten Bevölkerungsgruppen gehören auch Universitätsstudenten, untergeordnetes Krankenhaus- und Laborpersonal, Mitarbeiter des Sponsors, Angehörige der Streitkräfte und inhaftierte Personen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: physiologisch geführter Arm
Physiologisch geführte PCI mit dem Philips SyncVision-System zur Bestimmung der PCI-Strategie
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Absicht, physiologisch geführte PCI mit dem Philips SyncVision-System zur Bestimmung der PCI-Strategie zu verwenden
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Aktiver Komparator: angiographisch geführter Arm
Standard angiographisch geführte PCI zur Bestimmung der PCI-Strategie
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Absicht, die angiographisch geführte PCI-Standardbehandlung zur Bestimmung der PCI-Strategie zu verwenden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Major Adverse Cardiac Events (MACE; zusammengesetzt aus Herztod, MI oder Ischämie-bedingter Revaskularisation) oder Krankenhausaufenthalt wegen progressiver oder instabiler Angina pectoris nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Major Adverse Cardiac Events (MACE; zusammengesetzt aus Herztod, Myokardinfarkt oder Ischämie-bedingter Revaskularisation) oder Krankenhauseinweisung wegen progressiver oder instabiler Angina pectoris
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr
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30 Tage, 1 Jahr
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Gesamtmortalität, kardiale und nicht-kardiale Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
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30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
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|
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Alle MI, Zielgefäß-MI, Nicht-Zielgefäß-MI, prozeduraler MI, nicht prozeduraler MI
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
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30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
|
|
|
Ischämie-bedingte Revaskularisation, einschließlich aller Revaskularisationen, TVR, TLR, Nicht-TLR-TVR und Nicht-TVR
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
|
30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
|
|
|
Krankenhausaufenthalt wegen progressiver oder instabiler Ischämie
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
|
30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
|
|
|
Stentthrombose (sicher, wahrscheinlich und sicher/wahrscheinlich)
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
|
30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
|
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Angina-bezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl des Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7).
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30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
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Ressourcennutzung
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
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Die [US-basierten] Kosten aller Gesundheitsressourcen im Zusammenhang mit dem Indexverfahren und vorab festgelegte Ereigniskosten während des zweijährigen Nachbeobachtungszeitraums
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30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
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Kosten pro gewonnener qualitätsbereinigter Lebensjahre
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30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Allen Jeremias, MD MSC FACC FSCAI, Saint Francis Memorial Hospital
- Studienstuhl: Gregg W Stone, MD, The Zena and Michael A. Wiener Cardiovascular Institute, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juni 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 190103
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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