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Distale Bewertung der funktionellen Leistung mit intravaskulären Sensoren zur Beurteilung des Einengungseffekts: Guided Physiologic Stenting (DEFINE GPS)

16. Januar 2025 aktualisiert von: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der angiographiegesteuerten PCI mit der iFR-Koregistrierung unter Verwendung von handelsüblichen Philips-Druckführungsdrähten und dem SyncVision-Koregistrierungssystem unter Verwendung einer Studie mit adaptivem Design zur vorläufigen Neuschätzung der Stichprobengröße.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die DEFINE GPS-Teilstudie: Characterization of Intermediate Lesions (ChIL) werden etwa 350 Patienten an bis zu 20 Standorten aufgenommen. In dieses multizentrische, prospektive Register werden Patienten aufgenommen, die der Randomisierung in die DEFINE GPS-Studie zugestimmt haben, deren Screening jedoch letztendlich fehlschlägt. Die medizinischen und demografischen Basisdaten der Patienten werden zusammen mit angiografischen und funktionellen Daten von Gefäßen mit intermediärer Erkrankung, die durch die Revaskularisierung verzögert wurde, gesammelt und zur Erstellung einer Reihe von Bildgebungsdaten verwendet, die zur Validierung neuer bildbasierter Physiologieanwendungen verwendet werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3212

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Gateshead, Australien
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • Melbourne, Australien
        • The Alfred Hospital
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien
        • Gosford Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien
        • Liverpool Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Prince of Wales Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10249
        • Vivantes Klinikum Im Friedrichshain
      • Erlangen, Deutschland
        • Erlangen University Hospital
      • Essen, Deutschland
        • University Hospital Essen
      • Freiburg, Deutschland
        • Universitsklinik Freiburg
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus University Hospital
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • CHU Lille, Institut Coeur Poumon
      • Nîmes, Frankreich
        • CHU Nîmes Caremeau
  • Israel
      • Hadera, Israel
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Shamir Medical Center
  • Italien
      • Florence, Italien
        • Careggi University Hospital
  • Kanada
      • Brampton, Kanada
        • William Osler Health-Brampton Civic Hospital
      • Montréal, Kanada
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Toronto, Kanada
        • St. Michael's Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
        • Royal Columbian Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von
        • Sejong General Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
  • Mexiko
      • Querétaro, Mexiko
        • Hospital General Querétaro
  • Niederlande
      • Dordrecht, Niederlande
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis / Hartcentum Dordrecht- Gorinchem
      • Enschede, Niederlande
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St Antonius Hospital Nieuwegein
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud University Med Ctr
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Medical University of Warsaw
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • Hospital Prof. Doutour Fernando Foneseca
  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • Skane University Hospital
      • Örebro, Schweden
        • Orebro University Hospital
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Geneva University Hospital
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • León, Spanien
        • Hospital Universitario de Leon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecillas
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85716
        • Pima Heart & Vascular
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System (CAVHS)
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Glendale Adventist
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33201
        • Memorial Healthcare
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Tampa Cardiovascular Innovations and Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Straub Medical Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Community Healthcare System
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Mass General
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Metro Cardiology Consultants
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Health Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Gates Vascular Institute
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Health System
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Jefferson Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Ascension Saint Thomas
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Baylor Scott & White, The Heart Hospital Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Sentara Health
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Clinic
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Health
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
        • Royal Bournemouth Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, S016 6YD
        • University Hospital Southampton
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital of Wales
  • Österreich
      • Feldkirch, Österreich
        • Akademisches Lehrkrankenhaus Feldkirch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Erwachsene Männer und Frauen (lokales Einwilligungsalter), die sich mit stabiler oder instabiler Angina pectoris oder NSTEMI vorstellen.
  • 2. Herzkatheteruntersuchung mit geplanter PCI oder möglicher Ad-hoc-PCI

  • 3. Nach einer Angiographie ist eine PCI in mindestens einer Koronararterie* auf der Grundlage einer oder mehrerer der folgenden Bedingungen indiziert:

    1. Vorstellung mit NSTE-ACS (instabile Angina pectoris mit EKG-Veränderungen oder kardialer Enzym-positiver NSTEMI) mit einer identifizierten schuldhaften Läsion mit DS ≥50 %;
    2. Eine oder mehrere angiographische Stenosen mit einem Stenosegrad von ≥80 % nach visueller Einschätzung vorhanden;
    3. Eine oder mehrere angiographische Stenosen liegen bei ≥50 % vor
    4. Eine oder mehrere angiographische Stenosen liegen bei ≥50 % vor
  • 4 Der Proband ist bereit, alle geplanten Besuche und Tests einzuhalten, und hat eine informierte schriftliche Zustimmung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • 1. STEMI innerhalb von 30 Tagen
  • 2. PCI innerhalb der letzten 12 Monate oder jede PCI, die nach dem Studienverfahren geplant ist (andere als geplante abgestufte Verfahren von randomisierten Gefäßen, die zulässig sind)
  • 3. Jederzeit vor CABG
  • 4. Nur stille Ischämie (d. h. keine kardialen Symptome im Zusammenhang mit einer koronaren Herzkrankheit) innerhalb der letzten 4 Wochen
  • 5. Dokumentierter früherer iFR-Pullback, der in einer Koronararterie durchgeführt wurde, einschließlich während des qualifizierenden diagnostischen Angiogramms
  • 6. Jedes Gefäß mit In-Stent-Restenose (ISR), das einer Behandlung bedarf
  • 7. Kardiogener Schock, definiert als systolischer Blutdruck 20 Minuten lang, der nicht auf eine Flüssigkeitsreanimation anspricht, oder Bedarf an inotroper, pressorischer oder gerätebasierter hämodynamischer Unterstützung
  • 8. Vorhandensein von instabilen ventrikulären Arrhythmien
  • 9. Herzfrequenz > 110, einschließlich unkontrolliertem Vorhofflimmern (AF)
  • 10. Dekompensierte kongestive Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV oder Killip-Klasse III oder IV)
  • 11. Chronischer Totalverschluss (CTO) eines Zielgefäßes (Ausnahme: Ein CTO kann in einem Nicht-Zielgefäß vorhanden sein, wenn es nicht lebensfähiges Myokard versorgt und keine Absicht besteht, das CTO während des Index oder eines späteren Verfahrens zu öffnen)
  • 12. Koronaranatomie, die aufgrund extremer Tortuosität oder Komplexität nicht für Druckdrahtmanipulation geeignet ist, so dass es unwahrscheinlich ist, dass ein Druckdraht durch das distale Drittel der drei großen epikardialen Koronararterien geführt werden könnte
  • 13. Jeder angiographische Riesenthrombus (d. h. Thrombuslänge > 3x RVD an der Läsion)
  • 14. Jedes Zielgefäß mit < TIMI III Fluss
  • 15. Jede Zielläsion mit einem Referenzgefäßdurchmesser (RVD) von weniger als 2,25 mm, außer innerhalb des Seitenasts einer Bifurkationsläsion
  • 16. Jede Nicht-Zielläsion mit einem Referenzgefäßdurchmesser (RVD) von mehr als 2,00 mm, die eine Stenose von ≥ 80 % enthält und nicht für die Behandlung mit PCI vorgesehen ist (außer einer CTO, die nicht lebensfähiges Myokard versorgt – siehe Ausschluss Nr. 11)
  • 17. Bekannte schwere Aorten- oder Mitralklappenstenose/-insuffizienz
  • 18. Bekannte nicht-kardiovaskuläre Komorbidität, die zu einer Lebensdauer führt
  • 19. Bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 30 %
  • 20. Geschätzte Kreatinin-Clearance (MDRD-Formel)
  • 21. Alle kardialen oder nicht-kardialen chirurgischen Eingriffe, die innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung geplant sind, oder alle Eingriffe, die innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung geplant sind und einen Abbruch der dualen Thrombozytenaggregationshemmung erfordern würden
  • 22. Bekannte Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft (Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 1 Woche nach der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben)
  • 23. Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat
  • 24. Jeder Zustand wie Demenz oder Drogenmissbrauch, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Einhaltung von Medikamenten und Nachsorgeuntersuchungen
  • 25. Der Patient ist ein Mitglied einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe, das nach Einschätzung des Prüfarztes aufgrund von Unfähigkeit, Unreife, ungünstigen persönlichen Umständen oder mangelnder Autonomie nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben. Dies können Personen mit geistiger Behinderung, Personen in Pflegeheimen, Kinder, verarmte Personen, Personen in Notsituationen, Obdachlose, Nomaden, Flüchtlinge und Personen sein, die dauerhaft nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben. Zu den gefährdeten Bevölkerungsgruppen gehören auch Universitätsstudenten, untergeordnetes Krankenhaus- und Laborpersonal, Mitarbeiter des Sponsors, Angehörige der Streitkräfte und inhaftierte Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: physiologisch geführter Arm
Physiologisch geführte PCI mit dem Philips SyncVision-System zur Bestimmung der PCI-Strategie
Gerät: Philips SyncVision-System mit Philips Druckdrähten
Absicht, physiologisch geführte PCI mit dem Philips SyncVision-System zur Bestimmung der PCI-Strategie zu verwenden
Aktiver Komparator: angiographisch geführter Arm
Standard angiographisch geführte PCI zur Bestimmung der PCI-Strategie
Verfahren: Behandlungsstandard angiographisch geführte PCI
Absicht, die angiographisch geführte PCI-Standardbehandlung zur Bestimmung der PCI-Strategie zu verwenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE; zusammengesetzt aus Herztod, Zielgefäß-MI (TVMI) oder Ischämie-bedingter Revaskularisation) oder Krankenhausaufenthalt wegen progressiver oder instabiler Angina pectoris nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität, kardiale und nicht-kardiale Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
Alle MI, Zielgefäß-MI, Nicht-Zielgefäß-MI, prozeduraler MI, nicht prozeduraler MI
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
Ischämie-bedingte Revaskularisation, einschließlich aller Revaskularisationen, TVR, TLR, Nicht-TLR-TVR und Nicht-TVR
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
Krankenhausaufenthalt wegen progressiver oder instabiler Ischämie
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
Stentthrombose (sicher, wahrscheinlich und sicher/wahrscheinlich)
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
Angina-bezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl des Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7).
30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
Ressourcennutzung
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
Die [US-basierten] Kosten aller Gesundheitsressourcen im Zusammenhang mit dem Indexverfahren und vorab festgelegte Ereigniskosten während des zweijährigen Nachbeobachtungszeitraums
30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
Kosten pro gewonnener qualitätsbereinigter Lebensjahre
30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE; zusammengesetzt aus Herztod, Zielgefäß-MI (TVMI) oder Ischämie-bedingter Revaskularisation) oder Krankenhausaufenthalt wegen fortschreitender oder instabiler Angina pectoris
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr
30 Tage, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Ermittler

  • Studienstuhl: Gregg W Stone, MD, The Zena and Michael A. Wiener Cardiovascular Institute, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hauptermittler: Allen Jeremias, MD MSC FACC FSCAI, Saint Francis Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 190103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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