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Valutazione distale delle prestazioni funzionali con sensori intravascolari per valutare l'effetto di restringimento: stenting fisiologico guidato (DEFINE GPS)

16 gennaio 2025 aggiornato da: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Studio multicentrico, prospettico, randomizzato controllato che confronta il PCI guidato dall'angiografia rispetto alla co-registrazione iFR utilizzando fili guida per la pressione Philips disponibili in commercio e il sistema di co-registrazione SyncVision, impiegando uno studio di progettazione adattivo per la ri-stima provvisoria della dimensione del campione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il sottostudio DEFINE GPS: la caratterizzazione delle lesioni intermedie (ChIL) arruolerà circa 350 pazienti in un massimo di 20 siti. Questo registro multicentrico, prospettico, registrerà i pazienti che hanno acconsentito a essere randomizzati nello studio DEFINE GPS, ma che alla fine lo screening ha fallito. I dati medici e demografici dei pazienti di base verranno raccolti insieme ai dati angiografici e funzionali dei vasi con malattia intermedia rinviata alla rivascolarizzazione e verranno utilizzati per stabilire un insieme di dati di imaging che possono essere utilizzati per convalidare nuove applicazioni fisiologiche basate su immagini.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3212

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Gateshead, Australia
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • Melbourne, Australia
        • The Alfred Hospital
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia
        • Gosford Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • Liverpool Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Prince of Wales Hospital
  • Austria
      • Feldkirch, Austria
        • Akademisches Lehrkrankenhaus Feldkirch
  • Canada
      • Brampton, Canada
        • William Osler Health-Brampton Civic Hospital
      • Montréal, Canada
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Toronto, Canada
        • St. Michael's Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada
        • Royal Columbian Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute
  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • Sejong General Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus University Hospital
  • Francia
      • Lille, Francia
        • CHU Lille, Institut Coeur Poumon
      • Nîmes, Francia
        • CHU Nîmes Caremeau
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Erlangen, Germania
        • Erlangen University Hospital
      • Essen, Germania
        • University Hospital Essen
      • Freiburg, Germania
        • Universitsklinik Freiburg
  • Israele
      • Hadera, Israele
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Tel Aviv, Israele
        • Shamir Medical Center
  • Italia
      • Florence, Italia
        • Careggi University Hospital
  • Messico
      • Querétaro, Messico
        • Hospital General Querétaro
  • Olanda
      • Dordrecht, Olanda
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis / Hartcentum Dordrecht- Gorinchem
      • Enschede, Olanda
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leeuwarden, Olanda
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Olanda
        • St Antonius Hospital Nieuwegein
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud University Med Ctr
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Medical University of Warsaw
  • Portogallo
      • Amadora, Portogallo
        • Hospital Prof. Doutour Fernando Foneseca
  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito
        • Royal Bournemouth Hospital
      • London, Regno Unito
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, S016 6YD
        • University Hospital Southampton
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito
        • University Hospital of Wales
  • Spagna
      • Córdoba, Spagna
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • León, Spagna
        • Hospital Universitario de Leon
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Santander, Spagna
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecillas
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85716
        • Pima Heart & Vascular
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System (CAVHS)
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Glendale Adventist
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33201
        • Memorial Healthcare
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Tampa Cardiovascular Innovations and Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Straub Medical Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Community Healthcare System
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Mass General
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Metro Cardiology Consultants
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Health Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Gates Vascular Institute
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Health System
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Jefferson Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Ascension Saint Thomas
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Baylor Scott & White, The Heart Hospital Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Sentara Health
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Clinic
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Health
  • Svezia
      • Lund, Svezia
        • Skane University Hospital
      • Örebro, Svezia
        • Örebro University Hospital
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • Geneva University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Uomini e donne adulti (età locale del consenso) che presentano angina stabile o instabile o NSTEMI.
  • 2. Sottoporsi a cateterismo cardiaco con PCI programmato o possibile PCI ad hoc

  • 3. Dopo l'angiografia, il PCI è indicato in almeno un'arteria coronarica* sulla base di uno o più dei seguenti:

    1. Presentarsi con NSTE-ACS (angina instabile con alterazioni dell'ECG o NSTEMI positivo per gli enzimi cardiaci) con una lesione colpevole identificata con DS ≥50%;
    2. Una o più stenosi angiografiche presentano una gravità della stenosi ≥80% alla stima visiva;
    3. Una o più stenosi angiografiche presenti con ≥50% a
    4. Sono presenti una o più stenosi angiografiche con ≥50% a
  • 4 Il soggetto è disposto a rispettare tutte le visite e i test programmati e ha fornito il consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

  • 1. STEMI entro 30 giorni
  • 2. PCI nei 12 mesi precedenti o qualsiasi PCI pianificato dopo la procedura dello studio (diverso dalle procedure programmate pianificate di vasi randomizzati consentiti)
  • 3. Prima CABG in qualsiasi momento
  • 4. Solo ischemia silente (es. nessun sintomo cardiaco correlato alla malattia coronarica) nelle 4 settimane precedenti
  • 5. Precedente pullback iFR documentato eseguito in qualsiasi arteria coronarica, anche durante l'angiogramma diagnostico di qualificazione
  • 6. Qualsiasi vaso con restenosi interna allo stent (ISR) che richieda trattamento
  • 7. Shock cardiogeno definito come pressione arteriosa sistolica per 20 minuti che non risponde alla rianimazione con fluidi o necessità di supporto emodinamico inotropo, pressorio o basato su dispositivo
  • 8. Presenza di aritmie ventricolari instabili
  • 9. Frequenza cardiaca > 110, inclusa fibrillazione atriale incontrollata (FA)
  • 10. Insufficienza cardiaca congestizia scompensata (classe NYHA IV o classe Killip III o IV)
  • 11. Occlusione totale cronica (CTO) di un vaso bersaglio (eccezione: un CTO può essere presente in un vaso non bersaglio se sta fornendo miocardio non vitale e non vi è alcuna intenzione di aprire il CTO durante l'indice o la procedura successiva)
  • 12. Anatomia coronarica non suscettibile di manipolazione del filo di pressione a causa dell'estrema tortuosità o complessità tale che è improbabile che un filo di pressione possa essere passato al terzo distale delle tre principali arterie coronarie epicardiche
  • 13. Qualsiasi trombo gigante angiografico (cioè, lunghezza del trombo > 3x RVD alla lesione)
  • 14. Qualsiasi vaso bersaglio con flusso < TIMI III
  • 15. Qualsiasi lesione bersaglio con un diametro del vaso di riferimento (RVD) inferiore a 2,25 mm ad eccezione del ramo laterale di una lesione della biforcazione
  • 16. Qualsiasi lesione non bersaglio con un diametro del vaso di riferimento (RVD) superiore a 2,00 mm che contiene una stenosi ≥80% e non è destinata al trattamento con PCI (diversa da una CTO che fornisce miocardio non vitale - vedere l'esclusione n. 11)
  • 17. Stenosi/insufficienza della valvola aortica o mitralica grave nota
  • 18.Comorbilità non cardiovascolare nota con conseguente durata della vita
  • 19. Frazione di eiezione ventricolare sinistra nota ≤30%
  • 20. Clearance stimata della creatinina (formula MDRD)
  • 21. Qualsiasi procedura chirurgica cardiaca o non cardiaca pianificata entro 12 mesi dall'arruolamento o qualsiasi procedura pianificata entro 6 mesi dall'arruolamento che richiederebbe l'interruzione della doppia terapia antipiastrinica
  • 22. Gravidanza nota o che sta pianificando una gravidanza (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 1 settimana dall'arruolamento)
  • 23. Partecipazione a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha raggiunto il suo endpoint primario
  • 24. Qualsiasi condizione come la demenza o l'abuso di sostanze che possa compromettere la capacità del paziente di rispettare tutte le procedure dello studio, inclusa la compliance terapeutica e le visite di follow-up
  • 25. Il paziente è un membro di una popolazione vulnerabile che, a giudizio dello sperimentatore, non è in grado di fornire il consenso informato per motivi di incapacità, immaturità, circostanze personali avverse o mancanza di autonomia. Ciò può includere persone con disabilità mentale, persone in case di cura, bambini, persone povere, persone in situazioni di emergenza, senzatetto, nomadi, rifugiati e coloro che sono permanentemente incapaci di dare il consenso informato. Le popolazioni vulnerabili includono anche studenti universitari, personale ospedaliero e di laboratorio subordinato, dipendenti del Promotore, membri delle forze armate e persone detenute.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: braccio fisiologicamente guidato
PCI fisiologicamente guidato utilizzando il sistema Philips SyncVision per determinare la strategia PCI
Dispositivo: Sistema Philips SyncVision con fili a pressione Philips
Intenzione di utilizzare PCI fisiologicamente guidato utilizzando il sistema Philips SyncVision per determinare la strategia PCI
Comparatore attivo: braccio guidato angiograficamente
PCI standard di cura angiograficamente guidato per determinare la strategia PCI
Procedura: PCI standard di cura angiograficamente guidato
Intenzione di utilizzare PCI standard di cura PCI angiograficamente guidato per determinare la strategia PCI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE; composito di morte cardiaca, IM del vaso bersaglio (TVMI) o rivascolarizzazione guidata da ischemia) o ospedalizzazione per angina progressiva o instabile a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause, cardiaca e non cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno e 2 anni
30 giorni, 1 anno e 2 anni
Tutte le MI, MI nave bersaglio, MI nave non bersaglio, MI procedurale, MI non procedurale
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno e 2 anni
30 giorni, 1 anno e 2 anni
Rivascolarizzazione guidata dall'ischemia, comprese tutte le rivascolarizzazioni, TVR, TLR, TVR non TLR e non TVR
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno e 2 anni
30 giorni, 1 anno e 2 anni
Ricovero per ischemia progressiva o instabile
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno e 2 anni
30 giorni, 1 anno e 2 anni
Trombosi dello stent (definita, probabile e definita/probabile)
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno e 2 anni
30 giorni, 1 anno e 2 anni
Qualità della vita correlata all'angina
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno e 2 anni
Variazione rispetto al basale nel punteggio riassuntivo del Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7).
30 giorni, 1 anno e 2 anni
Utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno e 2 anni
Il costo [con sede negli Stati Uniti] di tutte le risorse sanitarie associate alla procedura dell'indice e i costi degli eventi pre-specificati durante il periodo di follow-up di due anni
30 giorni, 1 anno e 2 anni
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno e 2 anni
Costo per anni di vita guadagnati aggiustati per la qualità
30 giorni, 1 anno e 2 anni
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE; composito di morte cardiaca, IM del vaso bersaglio (TVMI) o rivascolarizzazione guidata da ischemia) o ospedalizzazione per angina progressiva o instabile
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno
30 giorni, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Philips Clinical & Medical Affairs Global

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Gregg W Stone, MD, The Zena and Michael A. Wiener Cardiovascular Institute, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigatore principale: Allen Jeremias, MD MSC FACC FSCAI, Saint Francis Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 190103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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