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Sequenzielle und personalisierte PK-geführte Busulfan-Verabreichung im Rahmen des Konditionierungsschemas für Allo-HSCT bei Patienten mit malignen Hämopathien, die für die myeloablative Standardkonditionierung nicht in Frage kommen (BUSEQ)

16. November 2020 aktualisiert von: Institut Paoli-Calmettes

Sequenzielle und personalisierte pharmakokinetisch geführte Busulfan-Verabreichung im Rahmen des Konditionierungsschemas für die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation bei Patienten mit malignen Hämopathien, die für die myeloablative Standardkonditionierung nicht in Frage kommen

Aufgrund der antileukämischen Aktivität von Busulfan wird dieses Medikament hauptsächlich zur Konditionierung von Transplantaten verwendet, aber bei älteren und/oder kormobiden Patienten wird eine übermäßige Toxizität beobachtet. Diese Studie konzentriert sich auf die Möglichkeit, diese Toxizität signifikant zu reduzieren, indem die Dosen von Busulfan an individuelle PK-Parameter angepasst werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient bis 65 Jahre
  • Akute Leukämie, myelodysplastisches Syndrom oder myeloproliferative Neoplasie, die für eine allogene Transplantation geeignet sind
  • Chemosensitive Erkrankung in vollständiger oder teilweiser oder stabiler Remission
  • Allotransplantat von einem identischen HLA-verwandten Spender, haploidentisch oder nicht verwandt (HLA-Kompatibilität von 8/10 bis 10/10 gemäß HLA-A-, -B-, -C-, -DR-, -DQ-Allelen)

  • Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme

    -. Zugehörigkeit zu einem System der sozialen Sicherheit oder Begünstigter dieses Systems

  • Der Patient ist aufgrund seines Alters > = 45 Jahre und/oder des Vorhandenseins eines HCT-CI-Komorbiditäts-Scores > = 3 nicht für eine myeloablative Standardkonditionierung geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere ohne wirksame Verhütung oder Stillzeit
  • Person in Notsituation, Patient im Freiheitsentzug oder unter der Aufsicht eines Betreuers,
  • Unmöglichkeit einer medizinischen Nachsorge der Studie aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen
  • Kontraindikationen für die Durchführung einer allogenen Transplantation
  • Vorheriges Allotransplantat
  • Plazenta-Blut-Allotransplantat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Busulfan-Behandlung
Personalisierte BU-Verwaltung
Arzneimittel: Busulfan-Injektion
Injektionsdosen werden durch PK an den Tagen -7 und -4 personalisiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Nicht-Rückfallmortalität
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
Bewertung der Nicht-Rückfallmortalität
100 Tage nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Toxizitäten 3. oder 4. Grades
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung von Toxizitäten im Zusammenhang mit der sequentiellen Bususlfan-Verabreichung
1 Monat
Transplantatentnahme nach sequentieller Busulfan-Konditionierung
Zeitfenster: Tag 30 und Tag 100 nach der Transplantation
Inzidenz hämatologischer Rekonstitution
Tag 30 und Tag 100 nach der Transplantation
Inzidenz von Transfusionsbedarf für rote Blutkörperchen
Zeitfenster: Tag 30 nach der Transplantation
Anzahl der Transfusionen nach Transplantation
Tag 30 nach der Transplantation
Inzidenz von Transfusionsbedarf für rote Blutkörperchen
Zeitfenster: Tag 60 nach der Transplantation
Anzahl der Transfusionen nach Transplantation
Tag 60 nach der Transplantation
Inzidenz bei Transplantatentnahme nach sequentieller Busulfan-Konditionierung
Zeitfenster: Tag 100 nach Transplantation
Lymphozyten-Chimärismus
Tag 100 nach Transplantation
Antitumorale Wirksamkeit der sequentiellen Busulfan-Konditionierung: Inzidenz akuter GVH
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz akuter GVH
1 Jahr
Antitumorale Wirksamkeit der sequentiellen Busulfan-Konditionierung: Inzidenz akuter GVH
Zeitfenster: 5 Jahre
Inzidenz akuter GVH
5 Jahre
die antitumorale Wirksamkeit der sequentiellen Busulfan-Konditionierung: Inzidenz von chronischer GVH
Zeitfenster: 1 und 5 Jahre
Auftreten von chronischer GVH
1 und 5 Jahre
die antitumorale Wirksamkeit der sequentiellen Busulfan-Konditionierung: Inzidenz von chronischer GVH
Zeitfenster: 1 Jahr
Auftreten von chronischer GVH
1 Jahr
Antitumorale Wirksamkeit der sequentiellen Busulfan-Konditionierung: progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
progressionsfreies Überleben
5 Jahre
Antitumorale Wirksamkeit der sequentiellen Busulfan-Konditionierung: progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtüberleben
1 Jahr
Antitumorale Wirksamkeit der sequentiellen Busulfan-Konditionierung: progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtüberleben
5 Jahre
Antitumorale Wirksamkeit der sequentiellen Busulfan-Konditionierung: Rückfallinzidenz
Zeitfenster: 1 Jahr
Auftreten von Rückfällen
1 Jahr
Unterschiede zwischen der theoretischen Ziel-AUC und der a posteriori gemessenen
Zeitfenster: 1 Monat
Untersuchung der Pharmakokinetik der sequentiellen Verabreichung von Busulfan
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut Paoli-Calmettes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BUSEQ-IPC 2020-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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