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Somministrazione sequenziale e personalizzata di busulfano guidata dalla farmacocinetica nell'ambito del regime di condizionamento per allo-HSCT in pazienti con emopatie maligne non idonei per il condizionamento mieloablativo standard (BUSEQ)

16 novembre 2020 aggiornato da: Institut Paoli-Calmettes

Somministrazione sequenziale e personalizzata di busulfano guidata dalla farmacocinetica nell'ambito del regime di condizionamento per il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche in pazienti con emopatie maligne non idonei per il condizionamento mieloablativo standard

A causa dell'attività antileucemica del busulfan, questo farmaco è largamente utilizzato nel condizionamento del trapianto ma nei pazienti anziani e/o cormobidi si osserva un eccesso di tossicità. Questo studio si concentra sulla possibilità di ridurre significativamente questa tossicità personalizzando le dosi di busulfan in base ai singoli parametri farmacocinetici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
82

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto fino a 65 anni
  • Leucemia acuta, sindrome mielodisplastica o neoplasia mieloproliferativa eleggibili per un trapianto allogenico
  • Malattia chemiosensibile, in remissione completa o parziale o stabile
  • Allotrapianto da donatore HLA identico, aplo-identico o non correlato (compatibilità HLA da 8/10 a 10/10 secondo alleli HLA-A, -B, -C, -DR, -DQ)

  • Consenso firmato alla partecipazione

    -. Affiliazione a un regime previdenziale o beneficiario di tale regime

  • Paziente non idoneo al condizionamento mieloablativo standard a causa dell'età>=45 anni e/o della presenza di un punteggio di comorbilità HCT-CI>=3

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta, senza contraccezione efficace o allattamento
  • Persona in situazione di emergenza, paziente privato della libertà o posto sotto l'autorità di un tutore,
  • Impossibilità di sottoporsi a follow-up medico della sperimentazione per motivi geografici, sociali o psicologici
  • Controindicazioni all'esecuzione di un trapianto allogenico
  • Allotrapianto precedente
  • Allotrapianto di sangue placentare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: trattamento con busulfano
Amministrazione BU personalizzata
Droga: Busulfan Iniezione
le dosi delle iniezioni saranno personalizzate in base alla farmacocinetica nei giorni -7 e -4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della mortalità senza recidiva
Lasso di tempo: 100 giorni dopo l'innesto
valutazione della mortalità senza recidiva
100 giorni dopo l'innesto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di tossicità di grado 3 o 4
Lasso di tempo: 1 mese
Valutare le tossicità legate alla somministrazione sequenziale di bususlfan
1 mese
presa dell'innesto dopo condizionamento sequenziale con busulfan
Lasso di tempo: giorno 30 e giorno 100 dopo l'innesto
incidenza di ricostituzione ematologica
giorno 30 e giorno 100 dopo l'innesto
incidenza del fabbisogno trasfusionale di globuli rossi
Lasso di tempo: giorno 30 dopo l'innesto
numero di trasfusioni dopo il trapianto
giorno 30 dopo l'innesto
incidenza del fabbisogno trasfusionale di globuli rossi
Lasso di tempo: giorno 60 dopo l'innesto
numero di trasfusioni dopo il trapianto
giorno 60 dopo l'innesto
incidenza nella presa dell'innesto dopo il condizionamento sequenziale con busulfan
Lasso di tempo: giorno 100 post innesto
Chimerismo linfocitario
giorno 100 post innesto
efficacia antitumorale del condizionamento sequenziale con busulfan: incidenza di GVH acuta
Lasso di tempo: 1 anno
incidenza di GVH acuta
1 anno
efficacia antitumorale del condizionamento sequenziale con busulfan: incidenza di GVH acuta
Lasso di tempo: 5 anni
incidenza di GVH acuta
5 anni
l'efficacia antitumorale del condizionamento sequenziale con busulfano: incidenza di GVH cronico
Lasso di tempo: 1 e 5 anni
incidenza di GVH cronico
1 e 5 anni
l'efficacia antitumorale del condizionamento sequenziale con busulfano: incidenza di GVH cronico
Lasso di tempo: 1 anno
incidenza di GVH cronico
1 anno
efficacia antitumorale del condizionamento sequenziale con busulfano: sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
sopravvivenza libera da progressione
5 anni
efficacia antitumorale del condizionamento sequenziale con busulfano: sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
sopravvivenza globale
1 anno
efficacia antitumorale del condizionamento sequenziale con busulfano: sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
sopravvivenza globale
5 anni
efficacia antitumorale del condizionamento sequenziale con busulfano: incidenza di recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza di recidiva
1 anno
Differenze tra l'AUC target teorico e quella misurata a posteriori
Lasso di tempo: 1 mese
Studiare la farmacocinetica della somministrazione sequenziale di busulfan
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut Paoli-Calmettes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BUSEQ-IPC 2020-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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