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Untersuchung von Signalwegen zwischen dem Ernährungszustand der Mutter, der Zusammensetzung der Muttermilch und dem linearen Wachstum des Säuglings im ländlichen Pakistan

26. Juli 2021 aktualisiert von: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University
Muttermilch gilt als optimal für das Wachstum und die Entwicklung von Säuglingen. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass die Zusammensetzung der Muttermilch je nach Ernährungszustand der Mutter variieren kann. Unter Frauen in Pakistan besteht eine hohe Belastung durch Unterernährung und Mikronährstoffmangel. Außerdem ist die Prävalenz von frühem Sunting bei pakistanischen Säuglingen hoch. Unter Verwendung eines hypothetischen Pathway-Modells wird diese Studie Wege zwischen dem Ernährungszustand der Mutter, der Zusammensetzung der Muttermilch und dem linearen Wachstum des Säuglings bewerten. Dies ist eine Teilstudie der Matiari emPowerment and Preconception Supplementation (MaPPS)-Studie (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT03287882).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Matiari, Sindh, Pakistan
        • Matiari Research and Training Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in die MaPPS-Studie
  • Mütter müssen angeben, dass sie ausschließlich oder überwiegend stillen (d. h. nur Muttermilch oder nur Muttermilch und nicht nahrhafte Nahrung).
  • Das Kind muss termingeboren sein (> 37. Schwangerschaftswoche)
  • Das Kleinkind muss zum Zeitpunkt der Rekrutierung 3 Monate ± 30 Tage alt sein
  • Mütter müssen bereit sein, einen vollständigen Muttermilchabfluss aus einer Brust bereitzustellen
  • Nur Interventionsarm: Die Mutter gibt an, dass sie die von der Studie verabreichten MMN-Ergänzungen an mindestens 50 % der Zeit einhält (d. h. an 4 von 7 Tagen pro Woche)
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Die Mutter berichtet von einer Mischernährung ihres Säuglings mit nahrhafter Nahrung (d. h. jegliche Bereitstellung von Formel- oder Tiermilch)
  • Das Kind wurde zu früh geboren (vor der 37. Schwangerschaftswoche)
  • Die Mutter möchte keinen vollständigen Brustausdruck einer Brust liefern
  • Interventionsarm: Die Mutter gibt an, dass die MMN-Ergänzungen <50 % der Zeit eingehalten werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mehrere Mikronährstoffe (UNIMMAP-Zusammensetzung)

Die Intervention ist eine orale Tablette mit 15 verschiedenen Vitaminen und Mineralstoffen in der UNIMMAP-Zusammensetzung (enthält 30 mg Eisen, 400 μg Folsäure, 15 mg Zink, 2 mg Kupfer, 65 μg Selen, 800 μg RE Vitamin A, 1,4 mg Vitamin B1, 1,4 mg Vitamin B2, 18 mg Niacin, 1,9 mg Vitamin B6, 2,6 μg Vitamin B12, 70 mg Vitamin C, 5 μg Vitamin D, 10 mg Vitamin E und 150 μg Jod). Jede Tablette ist klein (ungefähr 10 mm Durchmesser) und wurde unter Verwendung des UNICEF-Versorgungskatalogs beschafft. Eine einzelne MMN-Ergänzungsdosis besteht aus einer einzigen Tablette. Die Ergänzung wird im Rahmen der Elternstudie bereitgestellt.

Anderer Name: UNICEF, Mikronährstoff-Tabs, Schwangerschaft/PAC-1000
Nahrungsergänzungsmittel: Mehrere Mikronährstoffe (UNIMMAP-Zusammensetzung)

Die Intervention ist eine orale Tablette mit 15 verschiedenen Vitaminen und Mineralstoffen in der UNIMMAP-Zusammensetzung (enthält 30 mg Eisen, 400 μg Folsäure, 15 mg Zink, 2 mg Kupfer, 65 μg Selen, 800 μg RE Vitamin A, 1,4 mg Vitamin B1, 1,4 mg Vitamin B2, 18 mg Niacin, 1,9 mg Vitamin B6, 2,6 μg Vitamin B12, 70 mg Vitamin C, 5 μg Vitamin D, 10 mg Vitamin E und 150 μg Jod). Jede Tablette ist klein (ungefähr 10 mm Durchmesser) und wurde unter Verwendung des UNICEF-Versorgungskatalogs beschafft. Eine einzelne MMN-Ergänzungsdosis besteht aus einer einzelnen Tablette.

Anderer Name: UNICEF, Mikronährstoff-Tabs, Schwangerschaft/PAC-1000
Kein Eingriff: Pflegestandard
Tägliche Nahrungsergänzung mit Eisen und Folsäure, bereitgestellt durch das bestehende öffentliche Gesundheitssystem.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterlicher BMI
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
3 Monate nach der Geburt
Score für die Ernährungsvielfalt der Mutter
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 10
3 Monate nach der Geburt
Mütterliche Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
3 Monate nach der Geburt
Einhaltung von Nahrungsergänzungsmitteln für die Mutter
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
Durch Bericht bestimmt (Optionen: 0, 25, 50, 75 oder 100 %)
3 Monate nach der Geburt
Makronährstoffzusammensetzung der Muttermilch
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
3 Monate nach der Geburt
Mikronährstoffzusammensetzung von Muttermilch
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
3 Monate nach der Geburt
Säuglingslänge
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
3 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Säuglingsgewicht
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
3 Monate nach der Geburt
Umfang des mittleren Oberarms des Säuglings
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
3 Monate nach der Geburt
Kopfumfang des Säuglings
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
3 Monate nach der Geburt
Bioaktive Zusammensetzung aus Muttermilch
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
3 Monate nach der Geburt
Mikrobiom der Muttermilch
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
3 Monate nach der Geburt
Säuglingsmikrobiom
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
3 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aga Khan University

Mitarbeiter

The Hospital for Sick Children
University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-3676-10314

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Bitte wenden Sie sich für weitere Einzelheiten direkt an den Hauptprüfarzt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Säuglingsentwicklung

Klinische Studien zur Mehrere Mikronährstoffe (UNIMMAP-Zusammensetzung)

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