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Eine Studie zur Bewertung einer Reihe von Dosisstufen eines auf Adenovirus Serotyp 26 (Ad26.RSV.preF) basierenden Impfstoffs bei älteren Erwachsenen

22. Mai 2025 aktualisiert von: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung einer Reihe von Dosisstufen eines auf Ad26.RSV.preF basierenden Impfstoffs bei Erwachsenen ab 60 Jahren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Dosis-Wirkungs-Beziehung von Immunantworten zu untersuchen, die durch verschiedene Dosisniveaus eines auf Ad26.RSV.preF basierenden Impfstoffs (Kohorte 1) induziert werden, und die Sicherheit und Reaktogenität verschiedener Dosisniveaus des Ad26.RSV zu bewerten .preF-basiert Impfstoff (Kohorte 2 und 3).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
459

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Optimal Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Clinical Research of South Florida, an AMR Company
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Heartland Research Associates, an AMR Company
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Optimal Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research (CPR)
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research - Omaha
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73099
        • Tekton Research Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach klinischem Ermessen des Prüfarztes müssen die Teilnehmer bei guter oder stabiler Gesundheit sein. Die Teilnehmer können Grunderkrankungen wie Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes mellitus, Hyperlipoproteinämie oder Hypothyreose haben, solange ihre Anzeichen und Symptome nach Einschätzung des Prüfarztes stabil und medizinisch kontrolliert sind. Die Teilnehmer werden auf der Grundlage der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung und der Vitalzeichen, die beim Screening durchgeführt wurden (alle Kohorten), und der körperlichen Untersuchung und/oder der Vitalzeichen, die vor der Impfung am Tag 1 durchgeführt wurden (Kohorten 2 und 3) eingeschlossen.
  • Eine Frau muss postmenopausal sein (definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache) und nicht beabsichtigen, durch irgendwelche Methoden schwanger zu werden
  • Stimmen Sie zu, ab dem Zeitpunkt der Impfung bis 3 Monate nach der Impfung kein Blut zu spenden
  • Einen Body-Mass-Index (BMI) von weniger als (<) 40 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) haben
  • Seien Sie bereit, einen überprüfbaren Ausweis vorzulegen und über Mittel zu verfügen, um kontaktiert zu werden und den Prüfer während der Studie zu kontaktieren

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Kontraindikation für intramuskuläre Injektionen (IM) Injektionen und Blutentnahmen (z. B. Blutungsstörungen)
  • Bekannte Allergie oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen auf Impfstoffe oder Impfstoffkomponenten (einschließlich aller Bestandteile des Studienimpfstoffs)
  • Chronische Urtikaria (wiederkehrende Nesselsucht), Ekzeme oder atopische Dermatitis in der Vorgeschichte
  • Hat eine Hepatitis-B- oder -C-Infektion, einschließlich einer behandelten Hepatitis-C-Infektion in der Vorgeschichte
  • Zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Randomisierung einen aktiven RSV-Impfstoff in einer früheren RSV-Impfstoffstudie oder einen Ad26-Vektorimpfstoff erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1 Gruppe 1: RSV-Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion eines Ad26-basierten RSV-Impfstoffs.
Biologisch: RSV-Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne IM-Injektion eines Ad26-basierten RSV-Impfstoffs.
Experimental: Kohorte 1 Gruppe 2: RSV-Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne IM-Injektion eines Ad26-basierten RSV-Impfstoffs (niedrige Dosis 1).
Biologisch: RSV-Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne IM-Injektion eines Ad26-basierten RSV-Impfstoffs.
Experimental: Kohorte 1 Gruppe 3: RSV-Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne IM-Injektion eines Ad26-basierten RSV-Impfstoffs (niedrige Dosis 2).
Biologisch: RSV-Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne IM-Injektion eines Ad26-basierten RSV-Impfstoffs.
Experimental: Kohorte 1 Gruppe 4: RSV-Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne IM-Injektion eines Ad26-basierten RSV-Impfstoffs (niedrige Dosis 3).
Biologisch: RSV-Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne IM-Injektion eines Ad26-basierten RSV-Impfstoffs.
Placebo-Komparator: Kohorte 1 Gruppe 5: Placebo
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine IM-Injektion von Placebo.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne intramuskuläre Placebo-Injektion.
Experimental: Kohorte 2 Gruppe 6: RSV-Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne IM-Injektion eines Ad26-basierten RSV-Impfstoffs.
Biologisch: RSV-Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne IM-Injektion eines Ad26-basierten RSV-Impfstoffs.
Experimental: Kohorte 2 Gruppe 7: RSV-Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne IM-Injektion eines Ad26-basierten RSV-Impfstoffs (hohe Dosis 1).
Biologisch: RSV-Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne IM-Injektion eines Ad26-basierten RSV-Impfstoffs.
Placebo-Komparator: Kohorte 2 Gruppe 8: Placebo
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine IM-Injektion von Placebo.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne intramuskuläre Placebo-Injektion.
Experimental: Kohorte 3 Gruppe 9: RSV-Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne IM-Injektion eines Ad26-basierten RSV-Impfstoffs.
Biologisch: RSV-Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne IM-Injektion eines Ad26-basierten RSV-Impfstoffs.
Experimental: Kohorte 3 Gruppe 10: RSV-Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne IM-Injektion eines Ad26-basierten RSV-Impfstoffs (hohe Dosis 2).
Biologisch: RSV-Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne IM-Injektion eines Ad26-basierten RSV-Impfstoffs.
Experimental: Kohorte 3 Gruppe 11: Placebo
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine IM-Injektion von Placebo.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne intramuskuläre Placebo-Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1: Geometrische mittlere Antikörpertiter gegen Respiratory Syncytial Virus (RSV) Präfusionskonformationsstabilisiertes F (preF)-Protein unter Verwendung des preF Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) 14 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: 14 Tage nach der Impfung am 1. Tag (Tag 15)
Es wurden geometrische mittlere Antikörpertiter (ELISA-Einheiten pro Liter [EU/L]) gegen RSV-preF-Protein unter Verwendung von preF-ELISA 14 Tage nach der Impfung angegeben.
14 Tage nach der Impfung am 1. Tag (Tag 15)
Kohorten 2 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen unerwünschten Ereignissen (UE) bis 7 Tage nach der Impfung am ersten Tag
Zeitfenster: Bis 7 Tage nach der Impfung am 1. Tag (8. Tag)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen Nebenwirkungen bis 7 Tage nach der Impfung am ersten Tag gemeldet. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff aufweist. Bei den angeforderten lokalen UE handelte es sich um vordefinierte lokale UE (an der Injektionsstelle), zu denen die Teilnehmer speziell befragt wurden und die von den Teilnehmern bis 7 Tage nach der Impfung am ersten Tag (Tag der Impfung und die folgenden 7 Tage) in ihrem E-Tagebuch vermerkt wurden. . Zu den angeforderten lokalen Nebenwirkungen gehörten: Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem und Schwellung an der Impfstelle.
Bis 7 Tage nach der Impfung am 1. Tag (8. Tag)
Kohorten 2 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen unerwünschten Ereignissen (UE) bis 7 Tage nach der Impfung am ersten Tag
Zeitfenster: Bis 7 Tage nach der Impfung am 1. Tag (8. Tag)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen bis 7 Tage nach der Impfung am ersten Tag gemeldet. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff aufweist. Die Teilnehmer wurden darin unterwiesen, bis 7 Tage nach der Impfung (Tag der Impfung und die folgenden 7 Tage) täglich Anzeichen und Symptome in ihrem Tagebuch für angeforderte systemische Nebenwirkungen zu notieren. Zu den angeforderten systemischen Nebenwirkungen gehörten Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie, Übelkeit und Fieber (Körpertemperatur größer oder gleich [>=] 38 Grad Celsius).
Bis 7 Tage nach der Impfung am 1. Tag (8. Tag)
Kohorten 2 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen bis 28 Tage nach der Impfung am ersten Tag
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der Impfung am 1. Tag (Tag 29)
Unaufgeforderte UEs waren alle UEs, zu denen die Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht gezielt befragt wurden. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff aufweist. Zu den unaufgeforderten Nebenwirkungen gehörten Schüttelfrost, Erythem an der Injektionsstelle, Pruritus an der Injektionsstelle usw. (usw.).
Bis 28 Tage nach der Impfung am 1. Tag (Tag 29)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1: Geometrische mittlere Antikörpertiter gegen RSV-preF-Protein unter Verwendung von preF-ELISA 3 und 6 Monate nach der Impfung am ersten Tag
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Impfung am ersten Tag
Es wurden geometrische mittlere Antikörpertiter (EU/L) gegen RSV-preF-Protein unter Verwendung von preF-ELISA 3 und 6 Monate nach der Impfung am Tag 1 angegeben.
3 und 6 Monate nach der Impfung am ersten Tag
Kohorte 1: Neutralisierende Antikörpertiter des Respiratory Syncytial Virus (RSV) A2-Stammes 14 Tage sowie 3 und 6 Monate nach der Impfung am Tag 1
Zeitfenster: 14 Tage und 3 und 6 Monate nach der Impfung am ersten Tag
Es wurden neutralisierende Antikörpertiter des RSV-A2-Stammes 14 Tage sowie 3 und 6 Monate nach der Impfung am ersten Tag gemeldet. Die neutralisierenden Antikörpertiter des RSV-A2-Stamms der impfstoffinduzierten Immunantwort wurden durch einen Virusneutralisationstest bestimmt. Die Daten wurden als Einheiten der 50 %igen Hemmkonzentration (IC50) ausgedrückt.
14 Tage und 3 und 6 Monate nach der Impfung am ersten Tag
Kohorte 1: T-Zell-Interferon (IFN)-Gamma-Reaktionen auf F-Proteinpeptide des Respiratory Syncytial Virus (RSV).
Zeitfenster: 14 Tage und 3 und 6 Monate nach der Impfung am ersten Tag
Es wurde über T-Zell-IFN-Gamma-Reaktionen auf RSV-F-Protein-spezifische Peptide 14 Tage sowie 3 und 6 Monate nach der Impfung berichtet, gemessen durch einen Enzyme-Linked-Immunospot-Assay (ELISpot). RSV F-spezifische T-Zell-IFN-Gamma-ELISpot-Reaktionen wurden als Anzahl fleckbildender Zellen pro Million mononukleärer Zellen des peripheren Blutes (SFC/10^6 PBMCs) gemessen.
14 Tage und 3 und 6 Monate nach der Impfung am ersten Tag
Kohorte 1: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis zu 6 Monate
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. SAE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler war oder bei der eine Übertragung vermutet wurde jeglicher Infektionserreger über ein Arzneimittel.
Baseline (Tag 1) bis zu 6 Monate
Kohorte 1: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen unerwünschten Ereignissen (UE) bis 7 Tage nach der Impfung am ersten Tag
Zeitfenster: Bis 7 Tage nach der Impfung am 1. Tag (8. Tag)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen Nebenwirkungen bis 7 Tage nach der Impfung am ersten Tag gemeldet. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff aufweist. Bei den angeforderten lokalen UE handelte es sich um vordefinierte lokale UE (an der Injektionsstelle), zu denen die Teilnehmer speziell befragt wurden und die von den Teilnehmern bis 7 Tage nach der Impfung am ersten Tag (Tag der Impfung und die folgenden 7 Tage) in ihrem E-Tagebuch vermerkt wurden. . Zu den angeforderten lokalen Nebenwirkungen gehörten: Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem und Schwellung an der Impfstelle.
Bis 7 Tage nach der Impfung am 1. Tag (8. Tag)
Kohorte 1: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen unerwünschten Ereignissen (UE) bis 7 Tage nach der Impfung am ersten Tag
Zeitfenster: Bis 7 Tage nach der Impfung am 1. Tag (8. Tag)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen bis 7 Tage nach der Impfung am ersten Tag gemeldet. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff aufweist. Die Teilnehmer wurden darin unterwiesen, bis 7 Tage nach der Impfung (Tag der Impfung und die folgenden 7 Tage) täglich Anzeichen und Symptome in ihrem Tagebuch für angeforderte systemische Nebenwirkungen zu notieren. Zu den erbetenen systemischen Nebenwirkungen gehörten Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie, Übelkeit und Fieber (Körpertemperatur >=38 Grad Celsius).
Bis 7 Tage nach der Impfung am 1. Tag (8. Tag)
Kohorte 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen bis 28 Tage nach der Impfung am ersten Tag
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der Impfung am 1. Tag (Tag 29)
Unaufgeforderte UEs waren alle UEs, zu denen die Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht gezielt befragt wurden. Zu den unaufgeforderten Nebenwirkungen gehörten Schüttelfrost, Erythem an der Injektionsstelle, Pruritus an der Injektionsstelle usw. (usw.).
Bis 28 Tage nach der Impfung am 1. Tag (Tag 29)
Kohorte 2 und 3: Geometrische mittlere Antikörpertiter gegen RSV-preF-Protein unter Verwendung von preF-ELISA 14 Tage sowie 3 und 6 Monate nach der Impfung am Tag 1
Zeitfenster: 14 Tage und 3 und 6 Monate nach der Impfung am ersten Tag
Es wurden geometrische mittlere Antikörpertiter (EU/L) gegen RSV-preF-Protein mittels preF-ELISA 14 Tage sowie 3 und 6 Monate nach der Impfung am Tag 1 angegeben.
14 Tage und 3 und 6 Monate nach der Impfung am ersten Tag
Kohorte 2 und 3: T-Zell-Interferon (IFN)-Gamma-Reaktionen auf F-Proteinpeptide des Respiratory Syncytial Virus (RSV) 14 Tage und 3 und 6 Monate nach der Impfung am Tag 1
Zeitfenster: 14 Tage und 3 und 6 Monate nach der Impfung am ersten Tag
Es wurde über T-Zell-IFN-Gamma-Reaktionen auf RSV-F-Protein-spezifische Peptide 14 Tage sowie 3 und 6 Monate nach der Impfung berichtet, gemessen mit dem ELISpot-Assay. RSV F-spezifische T-Zell-IFN-Gamma-ELISpot-Reaktionen wurden als Anzahl fleckbildender Zellen pro Million mononukleärer Zellen des peripheren Blutes (SFC/10^6 PBMCs) gemessen.
14 Tage und 3 und 6 Monate nach der Impfung am ersten Tag
Kohorte 2 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline (Tag1) bis zu 6 Monate
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. SAE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler war oder bei der eine Übertragung vermutet wurde jeglicher Infektionserreger über ein Arzneimittel.
Baseline (Tag1) bis zu 6 Monate
Kohorte 2 und 3: Neutralisierende Antikörpertiter des Respiratory Syncytial Virus (RSV) A2-Stammes 14 Tage sowie 3 und 6 Monate nach der Impfung am Tag 1
Zeitfenster: 14 Tage und 3 und 6 Monate nach der Impfung am ersten Tag
Es wurden neutralisierende RSV-A2-Antikörpertiter 14 Tage sowie 3 und 6 Monate nach der Impfung am ersten Tag gemeldet. Die neutralisierenden Antikörpertiter des RSV-A2-Stamms der impfstoffinduzierten Immunantwort wurden durch einen Virusneutralisationstest bestimmt. Die Daten wurden als 50 % IC50-Einheiten ausgedrückt.
14 Tage und 3 und 6 Monate nach der Impfung am ersten Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108835
  • VAC18193RSV2005 (Andere Kennung: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenfreigaberichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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