Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af en række dosisniveauer af en adenovirus serotype 26 (Ad26.RSV.preF)-baseret vaccine hos ældre voksne

22. maj 2025 opdateret af: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2a-studie til evaluering af en række dosisniveauer af en Ad26.RSV.preF-baseret vaccine hos voksne i alderen 60 år og ældre

Formålet med denne undersøgelse er at udforske dosis-respons-forholdet mellem immunresponser induceret af forskellige dosisniveauer af en Ad26.RSV.preF-baseret vaccine (kohorte 1) og at vurdere sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​forskellige dosisniveauer af Ad26.RSV. .preF-baseret vaccine (kohorte 2 og 3).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
459

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Optimal Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida, an AMR Company
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Heartland Research Associates, an AMR Company
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Optimal Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research (CPR)
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research - Omaha
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Forenede Stater, 73099
        • Tekton Research Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter investigators kliniske vurdering skal deltagerne enten være ved godt eller stabilt helbred. Deltagerne kan have underliggende sygdomme såsom hypertension, type 2-diabetes mellitus, hyperlipoproteinæmi eller hypothyroidisme, så længe deres tegn og symptomer er stabile og medicinsk kontrolleret efter investigatorens vurdering. Deltagerne vil blive inkluderet på basis af sygehistorie og fysisk undersøgelse og vitale tegn udført ved screening (alle kohorter) og af fysisk undersøgelse og/eller vitale tegn udført prævaccination på dag 1 (kohorte 2 og 3)
  • En kvinde skal være postmenopausal (defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag) og ikke have til hensigt at blive gravid på nogen måde
  • Aftal ikke at donere blod fra vaccinationstidspunktet og indtil 3 måneder efter vaccinationen
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mindre end (<) 40 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
  • Vær villig til at give verificerbar identifikation og have midler til at blive kontaktet og til at kontakte investigator under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kontraindikation til intramuskulære injektioner (IM) injektioner og blodudtagninger (eksempel blødningsforstyrrelser)
  • Kendt allergi eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vacciner eller vaccinekomponenter (inklusive nogen af ​​bestanddelene i undersøgelsesvaccinen)
  • Anamnese med kronisk nældefeber (tilbagevendende nældefeber), eksem eller atopisk dermatitis
  • Har hepatitis B- eller C-infektion, inklusive anamnese med behandlet hepatitis C-infektion
  • Modtog en aktiv RSV-vaccine i et tidligere RSV-vaccinestudie eller en Ad26-vektoreret vaccine på et hvilket som helst tidspunkt før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1 Gruppe 1: RSV-vaccine
Deltagerne vil modtage en enkelt intramuskulær (IM) injektion af en Ad26-baseret RSV-vaccine på dag 1.
Biologisk: RSV-vaccine
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af en Ad26-baseret RSV-vaccine på dag 1.
Eksperimentel: Kohorte 1 Gruppe 2: RSV-vaccine
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af en Ad26-baseret RSV-vaccine (lav dosis 1) på dag 1.
Biologisk: RSV-vaccine
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af en Ad26-baseret RSV-vaccine på dag 1.
Eksperimentel: Kohorte 1 Gruppe 3: RSV-vaccine
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af en Ad26-baseret RSV-vaccine (lav dosis 2) på dag 1.
Biologisk: RSV-vaccine
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af en Ad26-baseret RSV-vaccine på dag 1.
Eksperimentel: Kohorte 1 Gruppe 4: RSV-vaccine
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af en Ad26-baseret RSV-vaccine (lav dosis 3) på dag 1.
Biologisk: RSV-vaccine
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af en Ad26-baseret RSV-vaccine på dag 1.
Placebo komparator: Kohorte 1 Gruppe 5: Placebo
Deltagerne vil modtage IM-injektion af placebo på dag 1.
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af placebo på dag 1.
Eksperimentel: Kohorte 2 Gruppe 6: RSV-vaccine
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af en Ad26-baseret RSV-vaccine på dag 1.
Biologisk: RSV-vaccine
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af en Ad26-baseret RSV-vaccine på dag 1.
Eksperimentel: Kohorte 2 Gruppe 7: RSV-vaccine
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af en Ad26-baseret RSV-vaccine (høj dosis 1) på dag 1.
Biologisk: RSV-vaccine
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af en Ad26-baseret RSV-vaccine på dag 1.
Placebo komparator: Kohorte 2 Gruppe 8: Placebo
Deltagerne vil modtage IM-injektion af placebo på dag 1.
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af placebo på dag 1.
Eksperimentel: Kohorte 3 Gruppe 9: RSV-vaccine
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af en Ad26-baseret RSV-vaccine på dag 1.
Biologisk: RSV-vaccine
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af en Ad26-baseret RSV-vaccine på dag 1.
Eksperimentel: Kohorte 3 Gruppe 10: RSV-vaccine
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af en Ad26-baseret RSV-vaccine (høj dosis 2) på dag 1.
Biologisk: RSV-vaccine
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af en Ad26-baseret RSV-vaccine på dag 1.
Eksperimentel: Kohorte 3 Gruppe 11: Placebo
Deltagerne vil modtage IM-injektion af placebo på dag 1.
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af placebo på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1: Geometriske middelantistoftitere mod respiratorisk syncytialvirus (RSV) præfusionskonformationsstabiliseret F (preF) protein ved brug af præF enzymbundet immunosorbent assay (ELISA) 14 dage efter vaccination
Tidsramme: 14 dage efter vaccination på dag 1 (dag 15)
Geometriske gennemsnitlige antistoftitre (ELISA-enheder pr. liter [EU/L]) mod RSV-preF-protein ved anvendelse af preF-ELISA 14 dage efter vaccination blev rapporteret.
14 dage efter vaccination på dag 1 (dag 15)
Kohorte 2 og 3: Antal deltagere med anmodede lokale bivirkninger (AE'er) indtil 7 dage efter vaccination på dag 1
Tidsramme: Indtil 7 dage efter vaccination på dag 1 (dag 8)
Antallet af deltagere med anmodede lokale AE'er indtil 7 dage efter vaccination på dag 1 blev rapporteret. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltog i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det undersøgte farmaceutiske/biologiske middel. Opfordrede lokale AE'er var foruddefinerede lokale (på injektionsstedet) AE'er, for hvilke deltagerne blev specifikt spurgt, og som blev noteret af deltagerne i deres e-dagbog indtil 7 dage efter vaccination på dag 1 (vaccinationsdagen og de efterfølgende 7 dage) . Opfordrede lokale bivirkninger inkluderede: smerter/ømhed på injektionsstedet, erytem og hævelse på vaccinationsstedet.
Indtil 7 dage efter vaccination på dag 1 (dag 8)
Kohorte 2 og 3: Antal deltagere med opfordrede systemiske bivirkninger (AE'er) indtil 7 dage efter vaccination på dag 1
Tidsramme: Indtil 7 dage efter vaccination på dag 1 (dag 8)
Antallet af deltagere med anmodede systemiske bivirkninger indtil 7 dage efter vaccination på dag 1 blev rapporteret. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltog i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det undersøgte farmaceutiske/biologiske middel. Deltagerne blev instrueret i, hvordan de skulle notere tegn og symptomer i deres dagbog på daglig basis indtil 7 dage efter vaccination (vaccinationsdagen og de efterfølgende 7 dage) for anmodede systemiske bivirkninger. Anmodede systemiske bivirkninger omfattede træthed, hovedpine, myalgi, kvalme og feber (kropstemperatur større end eller lig med [>=] 38 grader celsius).
Indtil 7 dage efter vaccination på dag 1 (dag 8)
Kohorte 2 og 3: Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger indtil 28 dage efter vaccination på dag 1
Tidsramme: Indtil 28 dage efter vaccination på dag 1 (dag 29)
Uopfordrede AE'er var alle AE'er, som deltagerne ikke specifikt blev spurgt til i deltagerdagbogen. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltog i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det undersøgte farmaceutiske/biologiske middel. Uopfordrede bivirkninger omfattede kulderystelser, erytem på injektionsstedet, pruritus på injektionsstedet Et cetera (osv).
Indtil 28 dage efter vaccination på dag 1 (dag 29)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1: Geometriske middelantistoftitre til RSV præF-protein ved brug af præF ELISA 3 og 6 måneder efter vaccination på dag 1
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter vaccination på dag 1
Geometriske middelantistoftitre (EU/L) mod RSV-preF-protein under anvendelse af preF-ELISA 3 og 6 måneder efter vaccination på dag 1 blev rapporteret.
3 og 6 måneder efter vaccination på dag 1
Kohorte 1: Respiratory Syncytial Virus (RSV) A2-stamme neutraliserende antistoftitre ved 14 dage og 3 og 6 måneder efter vaccination på dag 1
Tidsramme: 14 dage og 3 og 6 måneder efter vaccination på dag 1
RSV A2-stamme neutraliserende antistoftitre 14 dage og 3 og 6 måneder efter vaccination på dag 1 blev rapporteret. RSV A2-stamme-neutraliserende antistoftitere af det vaccine-inducerede immunrespons blev vurderet gennem virusneutraliseringsassay. Data blev udtrykt som 50 % inhiberende koncentration (IC50) enheder.
14 dage og 3 og 6 måneder efter vaccination på dag 1
Kohorte 1: T-celle interferon (IFN) gammaresponser på respiratorisk syncytialvirus (RSV) F-proteinpeptider
Tidsramme: 14 dage og 3 og 6 måneder efter vaccination på dag 1
T-celle IFN gamma-responser på RSV F-proteinspecifikke peptider 14 dage og 3 og 6 måneder efter vaccination som målt ved enzym-linked immunospot (ELISpot) assay blev rapporteret. RSV F-specifikke T-celle IFN gamma ELISpot-responser blev målt som tællinger af pletdannende celler pr. million perifere mononukleære blodceller (SFC/10^6 PBMC'er).
14 dage og 3 og 6 måneder efter vaccination på dag 1
Kohorte 1: Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline (Dag1) op til 6 måneder
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i døden, var livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var en mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel.
Baseline (Dag1) op til 6 måneder
Kohorte 1: Antal deltagere med anmodede lokale bivirkninger (AE'er) indtil 7 dage efter vaccination på dag 1
Tidsramme: Indtil 7 dage efter vaccination på dag 1 (dag 8)
Antallet af deltagere med anmodede lokale AE'er indtil 7 dage efter vaccination på dag 1 blev rapporteret. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltog i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det undersøgte farmaceutiske/biologiske middel. Opfordrede lokale AE'er var foruddefinerede lokale (på injektionsstedet) AE'er, for hvilke deltagerne blev specifikt spurgt, og som blev noteret af deltagerne i deres e-dagbog indtil 7 dage efter vaccination på dag 1 (vaccinationsdagen og de efterfølgende 7 dage) . Opfordrede lokale bivirkninger inkluderede: smerter/ømhed på injektionsstedet, erytem og hævelse på vaccinationsstedet.
Indtil 7 dage efter vaccination på dag 1 (dag 8)
Kohorte 1: Antal deltagere med anmodede systemiske bivirkninger (AE'er) indtil 7 dage efter vaccination på dag 1
Tidsramme: Indtil 7 dage efter vaccination på dag 1 (dag 8)
Antallet af deltagere med anmodede systemiske bivirkninger indtil 7 dage efter vaccination på dag 1 blev rapporteret. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltog i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det undersøgte farmaceutiske/biologiske middel. Deltagerne blev instrueret i, hvordan de skulle notere tegn og symptomer i deres dagbog på daglig basis indtil 7 dage efter vaccination (vaccinationsdagen og de efterfølgende 7 dage) for anmodede systemiske bivirkninger. Anmodede systemiske bivirkninger omfattede træthed, hovedpine, myalgi, kvalme og feber (kropstemperatur >=38 grader celsius).
Indtil 7 dage efter vaccination på dag 1 (dag 8)
Kohorte 1: Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger indtil 28 dage efter vaccination på dag 1
Tidsramme: Indtil 28 dage efter vaccination på dag 1 (dag 29)
Uopfordrede AE'er var alle AE'er, som deltagerne ikke specifikt blev spurgt til i deltagerdagbogen. Uopfordrede bivirkninger omfattede kulderystelser, erytem på injektionsstedet, pruritus på injektionsstedet Et cetera (osv).
Indtil 28 dage efter vaccination på dag 1 (dag 29)
Kohorte 2 og 3: Geometriske middelantistoftitre til RSV præF-protein ved brug af præF ELISA 14 dage og 3 og 6 måneder efter vaccination på dag 1
Tidsramme: 14 dage og 3 og 6 måneder efter vaccination på dag 1
Geometriske middelantistoftitre (EU/L) mod RSV-preF-protein under anvendelse af preF-ELISA 14 dage og 3 og 6 måneder efter vaccination på dag 1 blev rapporteret.
14 dage og 3 og 6 måneder efter vaccination på dag 1
Kohorte 2 og 3: T-celle interferon (IFN) Gamma-responser på respiratorisk syncytialvirus (RSV) F-proteinpeptider 14 dage og 3 og 6 måneder efter vaccination på dag 1
Tidsramme: 14 dage og 3 og 6 måneder efter vaccination på dag 1
T-celle IFN gamma-responser på RSV F-proteinspecifikke peptider 14 dage og 3 og 6 måneder efter vaccination som målt ved ELISpot-assay blev rapporteret. RSV F-specifikke T-celle IFN gamma ELISpot-responser blev målt som tællinger af pletdannende celler pr. million perifere mononukleære blodceller (SFC/10^6 PBMC'er).
14 dage og 3 og 6 måneder efter vaccination på dag 1
Kohorte 2 og 3: Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline (Dag1) op til 6 måneder
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i døden, var livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var en mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel.
Baseline (Dag1) op til 6 måneder
Kohorte 2 og 3: Respiratorisk syncytialvirus (RSV) A2 stammeneutraliserende antistoftitre ved 14 dage og 3 og 6 måneder efter vaccination på dag 1
Tidsramme: 14 dage og 3 og 6 måneder efter vaccination på dag 1
RSV A2 neutraliserende antistoftitre 14 dage og 3 og 6 måneder efter vaccination på dag 1 blev rapporteret. RSV A2-stamme-neutraliserende antistoftitre af den vaccine-inducerede immunrespons blev vurderet gennem virusneutraliseringsassay. Data blev udtrykt som 50 % IC50-enheder.
14 dage og 3 og 6 måneder efter vaccination på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108835
  • VAC18193RSV2005 (Anden identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger