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Uno studio per valutare una gamma di livelli di dose di un vaccino a base di adenovirus sierotipo 26 (Ad26.RSV.preF) negli anziani

22 maggio 2025 aggiornato da: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Uno studio di fase 2a randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare un intervallo di livelli di dose di un vaccino basato su Ad26.RSV.preF negli adulti di età pari o superiore a 60 anni

Lo scopo di questo studio è esplorare la relazione dose-risposta delle risposte immunitarie indotte da diversi livelli di dose di un vaccino basato su Ad26.RSV.preF (coorte 1) e valutare la sicurezza e la reattogenicità di diversi livelli di dose di Ad26.RSV Basato su .preF vaccino (Coorti 2 e 3).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
459

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Optimal Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Clinical Research of South Florida, an AMR Company
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Heartland Research Associates, an AMR Company
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Optimal Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research (CPR)
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Meridian Clinical Research - Omaha
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Stati Uniti, 73099
        • Tekton Research Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A giudizio clinico dello sperimentatore, i partecipanti devono essere in buona o stabile salute. I partecipanti possono avere malattie sottostanti come ipertensione, diabete mellito di tipo 2, iperlipoproteinemia o ipotiroidismo, purché i loro segni e sintomi siano stabili e controllati dal punto di vista medico a giudizio dello sperimentatore. I partecipanti saranno inclusi sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico e dei segni vitali eseguiti allo screening (tutte le coorti) e dell'esame fisico e/o dei segni vitali eseguiti prima della vaccinazione il giorno 1 (coorti 2 e 3)
  • Una donna deve essere in postmenopausa (definita come nessuna mestruazione per 12 mesi senza una causa medica alternativa) e non intende concepire con alcun metodo
  • Accetta di non donare il sangue dal momento della vaccinazione fino a 3 mesi dopo la vaccinazione
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) inferiore a (<) 40 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
  • Essere disposti a fornire un'identificazione verificabile e disporre dei mezzi per essere contattati e contattare lo sperimentatore durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Ha una controindicazione alle iniezioni intramuscolari (IM) e ai prelievi di sangue (ad esempio, disturbi della coagulazione)
  • Allergia nota o anamnesi di anafilassi o altre gravi reazioni avverse ai vaccini o ai componenti del vaccino (incluso uno qualsiasi dei componenti del vaccino in studio)
  • Storia di orticaria cronica (orticaria ricorrente), eczema o dermatite atopica
  • Ha un'infezione da epatite B o C, inclusa una storia di infezione da epatite C trattata
  • Ricevuto un vaccino RSV attivo in un precedente studio sul vaccino RSV o un vaccino con vettore Ad26 in qualsiasi momento prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1 Gruppo 1: vaccino RSV
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare (IM) di un vaccino RSV basato su Ad26 il giorno 1.
Biologico: Vaccino RSV
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di un vaccino RSV basato su Ad26 il giorno 1.
Sperimentale: Coorte 1 Gruppo 2: vaccino RSV
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare di un vaccino RSV basato su Ad26 (bassa dose 1) il giorno 1.
Biologico: Vaccino RSV
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di un vaccino RSV basato su Ad26 il giorno 1.
Sperimentale: Coorte 1 Gruppo 3: vaccino RSV
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare di un vaccino RSV basato su Ad26 (bassa dose 2) il giorno 1.
Biologico: Vaccino RSV
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di un vaccino RSV basato su Ad26 il giorno 1.
Sperimentale: Coorte 1 Gruppo 4: vaccino RSV
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare di un vaccino RSV basato su Ad26 (bassa dose 3) il giorno 1.
Biologico: Vaccino RSV
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di un vaccino RSV basato su Ad26 il giorno 1.
Comparatore placebo: Coorte 1 Gruppo 5: Placebo
I partecipanti riceveranno un'iniezione IM di placebo il giorno 1.
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di placebo il giorno 1.
Sperimentale: Coorte 2 Gruppo 6: vaccino RSV
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di un vaccino RSV basato su Ad26 il giorno 1.
Biologico: Vaccino RSV
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di un vaccino RSV basato su Ad26 il giorno 1.
Sperimentale: Coorte 2 Gruppo 7: vaccino RSV
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare di un vaccino RSV basato su Ad26 (dose elevata 1) il giorno 1.
Biologico: Vaccino RSV
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di un vaccino RSV basato su Ad26 il giorno 1.
Comparatore placebo: Coorte 2 Gruppo 8: Placebo
I partecipanti riceveranno un'iniezione IM di placebo il giorno 1.
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di placebo il giorno 1.
Sperimentale: Coorte 3 Gruppo 9: vaccino RSV
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di un vaccino RSV basato su Ad26 il giorno 1.
Biologico: Vaccino RSV
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di un vaccino RSV basato su Ad26 il giorno 1.
Sperimentale: Coorte 3 Gruppo 10: vaccino RSV
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare di un vaccino RSV basato su Ad26 (dose elevata 2) il giorno 1.
Biologico: Vaccino RSV
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di un vaccino RSV basato su Ad26 il giorno 1.
Sperimentale: Coorte 3 Gruppo 11: Placebo
I partecipanti riceveranno un'iniezione IM di placebo il giorno 1.
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di placebo il giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 1: Media geometrica dei titoli anticorpali rispetto alla proteina F (preF) stabilizzata conformazione prefusione del virus respiratorio sinciziale (RSV) utilizzando il test immunoassorbente legato all'enzima preF (ELISA) a 14 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione al Giorno 1 (Giorno 15)
Sono stati riportati i titoli anticorpali medi geometrici (unità ELISA per litro [EU/L]) contro la proteina preF dell'RSV utilizzando preF ELISA a 14 giorni dalla vaccinazione.
14 giorni dopo la vaccinazione al Giorno 1 (Giorno 15)
Coorti 2 e 3: numero di partecipanti con eventi avversi locali (EA) richiesti fino a 7 giorni dopo la vaccinazione al giorno 1
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione del giorno 1 (giorno 8)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi locali segnalati fino a 7 giorni dopo la vaccinazione del giorno 1. Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto dello studio. Gli eventi avversi locali richiesti erano eventi avversi locali predefiniti (nel sito di iniezione) per i quali i partecipanti sono stati specificamente interrogati e che sono stati annotati dai partecipanti nel loro diario elettronico fino a 7 giorni dopo la vaccinazione il giorno 1 (giorno della vaccinazione e i successivi 7 giorni). . Gli eventi avversi locali segnalati includevano: dolore/dolorabilità nel sito di iniezione, eritema e gonfiore nel sito di vaccinazione.
Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione del giorno 1 (giorno 8)
Coorti 2 e 3: numero di partecipanti con eventi avversi sistemici (EA) sollecitati fino a 7 giorni dopo la vaccinazione al giorno 1
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione del giorno 1 (giorno 8)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi sistemici richiesti fino a 7 giorni dopo la vaccinazione del giorno 1. Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto dello studio. I partecipanti sono stati istruiti su come annotare segni e sintomi nel loro diario su base giornaliera fino a 7 giorni dopo la vaccinazione (giorno della vaccinazione e 7 giorni successivi) per gli eventi avversi sistemici sollecitati. Gli eventi avversi sistemici richiesti includevano affaticamento, mal di testa, mialgia, nausea e febbre (temperatura corporea maggiore o uguale a [>=] 38 gradi Celsius).
Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione del giorno 1 (giorno 8)
Coorti 2 e 3: numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti fino a 28 giorni dopo la vaccinazione al giorno 1
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione il giorno 1 (giorno 29)
Gli EA non richiesti erano tutti gli EA per i quali i partecipanti non erano stati interrogati specificamente nel diario dei partecipanti. Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto dello studio. Gli eventi avversi non richiesti includevano brividi, eritema nel sito di iniezione, prurito nel sito di iniezione eccetera (ecc.).
Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione il giorno 1 (giorno 29)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 1: Media geometrica dei titoli anticorpali rispetto alla proteina preF dell'RSV utilizzando preF ELISA a 3 e 6 mesi dopo la vaccinazione al giorno 1
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi dopo la vaccinazione al giorno 1
Sono stati riportati i titoli anticorpali medi geometrici (EU/L) contro la proteina preF dell'RSV utilizzando preF ELISA a 3 e 6 mesi dopo la vaccinazione al giorno 1.
A 3 e 6 mesi dopo la vaccinazione al giorno 1
Coorte 1: titoli anticorpali neutralizzanti il ​​ceppo del virus respiratorio sinciziale (RSV) A2 a 14 giorni e 3 e 6 mesi dopo la vaccinazione al giorno 1
Lasso di tempo: A 14 giorni e 3 e 6 mesi dopo la vaccinazione al giorno 1
Sono stati riportati i titoli anticorpali neutralizzanti il ​​ceppo RSV A2 a 14 giorni e 3 e 6 mesi dopo la vaccinazione al giorno 1. I titoli anticorpali neutralizzanti il ​​ceppo RSV A2 della risposta immunitaria indotta dal vaccino sono stati valutati attraverso il test di neutralizzazione del virus. I dati sono stati espressi come unità di concentrazione inibente del 50% (IC50).
A 14 giorni e 3 e 6 mesi dopo la vaccinazione al giorno 1
Gruppo 1: risposte gamma dell'interferone delle cellule T (IFN) ai peptidi della proteina F del virus respiratorio sinciziale (RSV)
Lasso di tempo: A 14 giorni e 3 e 6 mesi dopo la vaccinazione al giorno 1
Sono state riportate le risposte dell'IFN gamma delle cellule T ai peptidi specifici della proteina F dell'RSV a 14 giorni e 3 e 6 mesi dopo la vaccinazione, misurate mediante test immunospot enzimatico (ELISpot). Le risposte ELISpot dell'IFN gamma IFN gamma specifico delle cellule T dell'RSV F sono state misurate come conteggio delle cellule che formano macchie per milione di cellule mononucleari del sangue periferico (SFC/10^6 PBMC).
A 14 giorni e 3 e 6 mesi dopo la vaccinazione al giorno 1
Coorte 1: numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1) fino a 6 mesi
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, ha provocato la morte, ha messo in pericolo la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, è stato un'anomalia congenita/difetto congenito, è stata una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale.
Baseline (giorno 1) fino a 6 mesi
Coorte 1: numero di partecipanti con eventi avversi locali (EA) sollecitati fino a 7 giorni dopo la vaccinazione al giorno 1
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione del Giorno 1 (Giorno 8)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi locali segnalati fino a 7 giorni dopo la vaccinazione del giorno 1. Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto dello studio. Gli eventi avversi locali richiesti erano eventi avversi locali predefiniti (nel sito di iniezione) per i quali i partecipanti sono stati specificamente interrogati e che sono stati annotati dai partecipanti nel loro diario elettronico fino a 7 giorni dopo la vaccinazione il giorno 1 (giorno della vaccinazione e i successivi 7 giorni). . Gli eventi avversi locali segnalati includevano: dolore/dolorabilità nel sito di iniezione, eritema e gonfiore nel sito di vaccinazione.
Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione del Giorno 1 (Giorno 8)
Coorte 1: numero di partecipanti con eventi avversi sistemici (EA) sollecitati fino a 7 giorni dopo la vaccinazione al giorno 1
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione del Giorno 1 (Giorno 8)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi sistemici richiesti fino a 7 giorni dopo la vaccinazione del giorno 1. Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto dello studio. I partecipanti sono stati istruiti su come annotare segni e sintomi nel loro diario su base giornaliera fino a 7 giorni dopo la vaccinazione (giorno della vaccinazione e 7 giorni successivi) per gli eventi avversi sistemici sollecitati. Gli eventi avversi sistemici richiesti includevano affaticamento, mal di testa, mialgia, nausea e febbre (temperatura corporea >=38 gradi Celsius).
Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione del Giorno 1 (Giorno 8)
Coorte 1: numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti fino a 28 giorni dopo la vaccinazione al giorno 1
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione del Giorno 1 (Giorno 29)
Gli EA non richiesti erano tutti gli EA per i quali i partecipanti non erano stati interrogati specificamente nel diario dei partecipanti. Gli eventi avversi non richiesti includevano brividi, eritema nel sito di iniezione, prurito nel sito di iniezione eccetera (ecc.).
Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione del Giorno 1 (Giorno 29)
Coorte 2 e 3: media geometrica dei titoli anticorpali rispetto alla proteina preF dell'RSV utilizzando preF ELISA a 14 giorni e 3 e 6 mesi dopo la vaccinazione al giorno 1
Lasso di tempo: A 14 giorni e 3 e 6 mesi dopo la vaccinazione al giorno 1
Sono stati riportati i titoli anticorpali medi geometrici (EU/L) contro la proteina preF dell'RSV utilizzando preF ELISA a 14 giorni e 3 e 6 mesi dopo la vaccinazione al giorno 1.
A 14 giorni e 3 e 6 mesi dopo la vaccinazione al giorno 1
Coorte 2 e 3: risposte gamma dell'interferone delle cellule T (IFN) ai peptidi della proteina F del virus respiratorio sinciziale (RSV) a 14 giorni e 3 e 6 mesi dopo la vaccinazione al giorno 1
Lasso di tempo: A 14 giorni e 3 e 6 mesi dopo la vaccinazione al giorno 1
Sono state riportate le risposte gamma dell'IFN delle cellule T ai peptidi specifici della proteina F dell'RSV a 14 giorni e 3 e 6 mesi dopo la vaccinazione, misurate mediante il test ELISpot. Le risposte ELISpot dell'IFN gamma IFN gamma specifico delle cellule T dell'RSV F sono state misurate come conteggio delle cellule che formano macchie per milione di cellule mononucleari del sangue periferico (SFC/10^6 PBMC).
A 14 giorni e 3 e 6 mesi dopo la vaccinazione al giorno 1
Coorte 2 e 3: numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Baseline (giorno1) fino a 6 mesi
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, ha provocato la morte, ha messo in pericolo la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, è stato un'anomalia congenita/difetto congenito, è stata una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale.
Baseline (giorno1) fino a 6 mesi
Coorte 2 e 3: titoli anticorpali neutralizzanti il ​​ceppo del virus respiratorio sinciziale (RSV) A2 a 14 giorni e 3 e 6 mesi dopo la vaccinazione al giorno 1
Lasso di tempo: A 14 giorni e 3 e 6 mesi dopo la vaccinazione al giorno 1
Sono stati riportati i titoli anticorpali neutralizzanti l'RSV A2 a 14 giorni e 3 e 6 mesi dopo la vaccinazione al giorno 1. I titoli anticorpali neutralizzanti il ​​ceppo RSV A2 della risposta immunitaria indotta dal vaccino sono stati valutati attraverso il test di neutralizzazione del virus. I dati sono stati espressi come unità IC50 al 50%.
A 14 giorni e 3 e 6 mesi dopo la vaccinazione al giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108835
  • VAC18193RSV2005 (Altro identificatore: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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