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Toripalimab plus gleichzeitige Radiochemotherapie bei nicht resezierbarem lokal rezidivierendem Nasopharynxkarzinom

24. September 2020 aktualisiert von: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Eine multizentrische randomisierte klinische Phase-3-Studie mit Toripalimab plus gleichzeitiger Chemo-Radiotherapie vs. gleichzeitiger Chemo-Radiotherapie allein bei nicht resezierbarem lokal rezidivierendem Nasopharynxkarzinom

Durch multizentrische, offene, randomisierte klinische Studien beabsichtigen wir zu zeigen, dass eine gleichzeitige und adjuvante PD-1-Behandlung zusätzlich zu einer gleichzeitigen Chemo-Radiotherapie das Fortschreiten der Krankheit weiter verringern und das Überlebensergebnis von Patienten mit inoperablem lokal rezidivierendem Nasopharynxkarzinom verbessern könnte verglichen mit denen, die nur mit gleichzeitiger Chemo-Radiotherapie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Durch multizentrische, offene, randomisierte klinische Studien werden Patienten mit inoperablem, lokal rezidivierendem Nasopharynxkarzinom randomisiert einer Gruppe mit gleichzeitiger Radiochemotherapie plus gleichzeitiger und adjuvanter PD-1-Behandlung und einer Gruppe mit gleichzeitiger Radiochemotherapie allein zugeteilt. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Patienten zwischen diesen beiden Gruppen werden verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
226

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dong-Ping Chen, MD
      • Shaoguan, Guangdong, China, 512025
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yuebei People's Hospital
        • Kontakt:
          • Su-Ming Pan, MD
          • Telefonnummer: 86-13826331948
        • Hauptermittler:
          • Su-Ming Pan, MD
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528403
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongshan People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Feng Lei, MD
        • Kontakt:
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Kontakt:
          • Zhi-Gang Liu, MD, PhD
          • Telefonnummer: 86-18627585860
        • Hauptermittler:
          • Zhi-Gang Liu, MD, PhD
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, China, 543002
        • Rekrutierung
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Jin-Hui Liang, MD
          • Telefonnummer: 86-13878480806
        • Hauptermittler:
          • Jin-Hui Liang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes rezidivierendes Nasopharynxkarzinom.
  2. Die Rezidivzeit beträgt mehr als 12 Monate ab Ende der ersten Strahlentherapie.
  3. Tumorstadium als rT2-4N0-3M0，rII-IVa (gemäß der 8. AJCC-Ausgabe).
  4. Die Probanden müssen eine messbare Krankheit durch CT oder MRT gemäß RECIST 1.1-Kriterien haben.
  5. Karnofsky-Skala (KPS)≥70.
  6. Normale Knochenmarkfunktion.

  7. Normale Leber- und Nierenfunktion:

    1. Gesamtbilirubin, AST- und ALT-Spiegel von nicht mehr als dem 2,5-fachen der oberen Normalgrenze;
    2. Kreatinin-Clearance-Rate von mindestens 60 ml/min oder Kreatinin von nicht mehr als dem 1,5-fachen der oberen Normalgrenze.
  8. Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Resektable Erkrankungen des Nasopharynx: rT2 (der Tumor ist auf den oberflächlichen parapharyngealen Spacer beschränkt und mehr als 0,5 cm von der A. carotis interna entfernt) und rT3 (der Tumor ist auf die Basiswand der Keilbeinhöhle beschränkt und mehr als 0,5 cm von der A. carotis interna entfernt). A. carotis interna und Sinus cavernosus).
  2. Die Patienten leiden an schwerer Nasopharynxnekrose, strahleninduzierter Hirnverletzung und Fibrose des Halses et. al, die von den Forschern als ungeeignet für eine sekundäre Strahlentherapie bewertet werden.
  3. Hat eine bekannte Allergie gegen großmolekulare Proteinprodukte oder eine Verbindung der Studientherapie.
  4. Hat bekannte Patienten mit anderen bösartigen Tumoren.
  5. Hat eine aktive Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
  6. Hat eine Vorgeschichte von psychiatrischem Drogenmissbrauch, Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit.
  7. Der Laboruntersuchungswert entspricht nicht den einschlägigen Standards innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung
  8. Erhielt innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation eine systematische Glukokortikoidtherapie.
  9. Hat eine bekannte Vorgeschichte von aktiver TB (Bacillus tuberculosis) innerhalb von 1 Jahr; Patienten mit adäquat behandelter aktiver TB mit 1 Jahr.
  10. Vorherige Therapie mit einem PD-1-, Anti-PD-Ligand 1 (PD-L1)- oder CTLA-4-Mittel.
  11. Hat eine aktive Autoimmunerkrankung (z. B. Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysitis, Nephritis, Vaskulitis, Hyperthyreose und Asthma, die eine Bronchodilatatortherapie erfordern). Patienten mit Hautkrankheiten, die keine systemische Behandlung erfordern (z. B. Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie), dürfen sich anmelden.
  12. Hat eine bekannte Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  13. Hat ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) mit einer HBV-DNA-Kopienzahl von ≥1000cps/ml oder einen positiven Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper
  14. Hat innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten Beginn der Studientherapie einen Lebendimpfstoff erhalten
  15. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Toripalimab plus gleichzeitiger Chemo-Radiotherapie-Arm
Gleichzeitige Chemo-Radiotherapie plus gleichzeitiges und adjuvantes Toripalimab.
Arzneimittel: Toripalimab plus gleichzeitige Chemo-Radiotherapie
  1. Toripalimab: 240 mg, intravenöse Injektion über 60 Minuten (Q3W); 2 Zyklen Toripalimab werden gleichzeitig während der Strahlentherapie angewendet und weitere 9 Zyklen Toripalimab werden nach dem Ende der Strahlentherapie angewendet. (Insgesamt 11 Zyklen).
  2. Gleichzeitige Cisplatin-Chemotherapie: Cisplatin wird in einer Dosis von 100 mg/m2 über eine kontinuierliche intravenöse Infusion während der Strahlentherapie verabreicht und beginnt am 1. Tag der Strahlentherapie für 2 Zyklen. 1 Zyklen alle 3 Wochen.
  3. IMRT: PTVnx#60,0Gy/27Fr/2,22Gy; PTVnd# 60–64 Gy/27 Fr/2,22–2,37 Gy; PTV1#54Gy/27Fr/2.00Gy
Aktiver Komparator: Gleichzeitiger Chemo-Radiotherapie-Arm
Gleichzeitige alleinige Chemo-Radiotherapie.
Arzneimittel: Gleichzeitige Chemo-Radiotherapie
  1. Gleichzeitige Cisplatin-Chemotherapie: Cisplatin wird in einer Dosis von 100 mg/m2 über eine kontinuierliche intravenöse Infusion während der Strahlentherapie verabreicht und beginnt am 1. Tag der Strahlentherapie für 2 Zyklen. 1 Zyklen alle 3 Wochen.
  2. IMRT: PTVnx#60,0Gy/27Fr/2,22Gy; PTVnd# 60–64 Gy/27 Fr/2,22–2,37 Gy; PTV1#54Gy/27Fr/2.00Gy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Rezidiv der lokoregionären Metastasierung oder Fernmetastasierung oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als das Zeitintervall von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
3 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als das Zeitintervall von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Fernmetastasen.
3 Jahre
Lokoregionales rezidivfreies Überleben (LRRFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten lokoregionären Rückfalls.
3 Jahre
Auftreten von behandlungsbedingten akuten Komplikationen
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Der Anteil der Patienten mit behandlungsbedingten akuten Komplikationen gemäß NCI-CTC5.0 Kriterien und RTOG-Kriterien.
bis 1 Jahr
Auftreten von behandlungsbedingten Spätkomplikationen
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Der Anteil der Patienten mit behandlungsbedingten Spätkomplikationen gemäß NCI-CTC5.0 Kriterien und RTOG-Kriterien.
bis 3 Jahre
Score der Überlebensqualität nach dem EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Score der Überlebensqualität gemäß dem EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) vor der Behandlung, während der Behandlung, nach der Behandlung.
bis 3 Jahre
Bewertung der Überlebensqualität gemäß dem EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Bewertung der Überlebensqualität gemäß dem EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35) vor der Behandlung, während der Behandlung, nach der Behandlung.
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Wuzhou Red Cross Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Yuebei People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SYSUCC-MYC-2020-2101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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