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Toripalimab plus gleichzeitige Radiochemotherapie bei nicht resezierbarem lokal rezidivierendem Nasopharynxkarzinom

24. September 2020 aktualisiert von: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Eine multizentrische randomisierte klinische Phase-3-Studie mit Toripalimab plus gleichzeitiger Chemo-Radiotherapie vs. gleichzeitiger Chemo-Radiotherapie allein bei nicht resezierbarem lokal rezidivierendem Nasopharynxkarzinom

Durch multizentrische, offene, randomisierte klinische Studien beabsichtigen wir zu zeigen, dass eine gleichzeitige und adjuvante PD-1-Behandlung zusätzlich zu einer gleichzeitigen Chemo-Radiotherapie das Fortschreiten der Krankheit weiter verringern und das Überlebensergebnis von Patienten mit inoperablem lokal rezidivierendem Nasopharynxkarzinom verbessern könnte verglichen mit denen, die nur mit gleichzeitiger Chemo-Radiotherapie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durch multizentrische, offene, randomisierte klinische Studien werden Patienten mit inoperablem, lokal rezidivierendem Nasopharynxkarzinom randomisiert einer Gruppe mit gleichzeitiger Radiochemotherapie plus gleichzeitiger und adjuvanter PD-1-Behandlung und einer Gruppe mit gleichzeitiger Radiochemotherapie allein zugeteilt. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Patienten zwischen diesen beiden Gruppen werden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

226

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dong-Ping Chen, MD
      • Shaoguan, Guangdong, China, 512025
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yuebei People's Hospital
        • Kontakt:
          • Su-Ming Pan, MD
          • Telefonnummer: 86-13826331948
        • Hauptermittler:
          • Su-Ming Pan, MD
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528403
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongshan People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Feng Lei, MD
        • Kontakt:
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Zhi-Gang Liu, MD, PhD
          • Telefonnummer: 86-18627585860
        • Hauptermittler:
          • Zhi-Gang Liu, MD, PhD
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, China, 543002
        • Rekrutierung
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Jin-Hui Liang, MD
          • Telefonnummer: 86-13878480806
        • Hauptermittler:
          • Jin-Hui Liang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes rezidivierendes Nasopharynxkarzinom.
  2. Die Rezidivzeit beträgt mehr als 12 Monate ab Ende der ersten Strahlentherapie.
  3. Tumorstadium als rT2-4N0-3M0，rII-IVa (gemäß der 8. AJCC-Ausgabe).
  4. Die Probanden müssen eine messbare Krankheit durch CT oder MRT gemäß RECIST 1.1-Kriterien haben.
  5. Karnofsky-Skala (KPS)≥70.
  6. Normale Knochenmarkfunktion.

  7. Normale Leber- und Nierenfunktion:

    1. Gesamtbilirubin, AST- und ALT-Spiegel von nicht mehr als dem 2,5-fachen der oberen Normalgrenze;
    2. Kreatinin-Clearance-Rate von mindestens 60 ml/min oder Kreatinin von nicht mehr als dem 1,5-fachen der oberen Normalgrenze.
  8. Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Resektable Erkrankungen des Nasopharynx: rT2 (der Tumor ist auf den oberflächlichen parapharyngealen Spacer beschränkt und mehr als 0,5 cm von der A. carotis interna entfernt) und rT3 (der Tumor ist auf die Basiswand der Keilbeinhöhle beschränkt und mehr als 0,5 cm von der A. carotis interna entfernt). A. carotis interna und Sinus cavernosus).
  2. Die Patienten leiden an schwerer Nasopharynxnekrose, strahleninduzierter Hirnverletzung und Fibrose des Halses et. al, die von den Forschern als ungeeignet für eine sekundäre Strahlentherapie bewertet werden.
  3. Hat eine bekannte Allergie gegen großmolekulare Proteinprodukte oder eine Verbindung der Studientherapie.
  4. Hat bekannte Patienten mit anderen bösartigen Tumoren.
  5. Hat eine aktive Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
  6. Hat eine Vorgeschichte von psychiatrischem Drogenmissbrauch, Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit.
  7. Der Laboruntersuchungswert entspricht nicht den einschlägigen Standards innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung
  8. Erhielt innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation eine systematische Glukokortikoidtherapie.
  9. Hat eine bekannte Vorgeschichte von aktiver TB (Bacillus tuberculosis) innerhalb von 1 Jahr; Patienten mit adäquat behandelter aktiver TB mit 1 Jahr.
  10. Vorherige Therapie mit einem PD-1-, Anti-PD-Ligand 1 (PD-L1)- oder CTLA-4-Mittel.
  11. Hat eine aktive Autoimmunerkrankung (z. B. Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysitis, Nephritis, Vaskulitis, Hyperthyreose und Asthma, die eine Bronchodilatatortherapie erfordern). Patienten mit Hautkrankheiten, die keine systemische Behandlung erfordern (z. B. Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie), dürfen sich anmelden.
  12. Hat eine bekannte Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  13. Hat ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) mit einer HBV-DNA-Kopienzahl von ≥1000cps/ml oder einen positiven Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper
  14. Hat innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten Beginn der Studientherapie einen Lebendimpfstoff erhalten
  15. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Toripalimab plus gleichzeitiger Chemo-Radiotherapie-Arm
Gleichzeitige Chemo-Radiotherapie plus gleichzeitiges und adjuvantes Toripalimab.
Arzneimittel: Toripalimab plus gleichzeitige Chemo-Radiotherapie
  1. Toripalimab: 240 mg, intravenöse Injektion über 60 Minuten (Q3W); 2 Zyklen Toripalimab werden gleichzeitig während der Strahlentherapie angewendet und weitere 9 Zyklen Toripalimab werden nach dem Ende der Strahlentherapie angewendet. (Insgesamt 11 Zyklen).
  2. Gleichzeitige Cisplatin-Chemotherapie: Cisplatin wird in einer Dosis von 100 mg/m2 über eine kontinuierliche intravenöse Infusion während der Strahlentherapie verabreicht und beginnt am 1. Tag der Strahlentherapie für 2 Zyklen. 1 Zyklen alle 3 Wochen.
  3. IMRT: PTVnx#60,0Gy/27Fr/2,22Gy; PTVnd# 60–64 Gy/27 Fr/2,22–2,37 Gy; PTV1#54Gy/27Fr/2.00Gy
Aktiver Komparator: Gleichzeitiger Chemo-Radiotherapie-Arm
Gleichzeitige alleinige Chemo-Radiotherapie.
Arzneimittel: Gleichzeitige Chemo-Radiotherapie
  1. Gleichzeitige Cisplatin-Chemotherapie: Cisplatin wird in einer Dosis von 100 mg/m2 über eine kontinuierliche intravenöse Infusion während der Strahlentherapie verabreicht und beginnt am 1. Tag der Strahlentherapie für 2 Zyklen. 1 Zyklen alle 3 Wochen.
  2. IMRT: PTVnx#60,0Gy/27Fr/2,22Gy; PTVnd# 60–64 Gy/27 Fr/2,22–2,37 Gy; PTV1#54Gy/27Fr/2.00Gy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Rezidiv der lokoregionären Metastasierung oder Fernmetastasierung oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als das Zeitintervall von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
3 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als das Zeitintervall von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Fernmetastasen.
3 Jahre
Lokoregionales rezidivfreies Überleben (LRRFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten lokoregionären Rückfalls.
3 Jahre
Auftreten von behandlungsbedingten akuten Komplikationen
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Der Anteil der Patienten mit behandlungsbedingten akuten Komplikationen gemäß NCI-CTC5.0 Kriterien und RTOG-Kriterien.
bis 1 Jahr
Auftreten von behandlungsbedingten Spätkomplikationen
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Der Anteil der Patienten mit behandlungsbedingten Spätkomplikationen gemäß NCI-CTC5.0 Kriterien und RTOG-Kriterien.
bis 3 Jahre
Score der Überlebensqualität nach dem EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Score der Überlebensqualität gemäß dem EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) vor der Behandlung, während der Behandlung, nach der Behandlung.
bis 3 Jahre
Bewertung der Überlebensqualität gemäß dem EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Bewertung der Überlebensqualität gemäß dem EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35) vor der Behandlung, während der Behandlung, nach der Behandlung.
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Wuzhou Red Cross Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Yuebei People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSUCC-MYC-2020-2101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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