Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toripalimab plus jednoczesna chemio-radioterapia nieoperacyjnego miejscowo nawrotowego raka nosogardzieli

24 września 2020 zaktualizowane przez: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne III fazy toripalimabu plus jednoczesnej chemio-radioterapii w porównaniu z jednoczesną chemio-radioterapią w przypadku nieoperacyjnego miejscowo nawrotowego raka nosogardzieli

Poprzez wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badania kliniczne zamierzamy wykazać, że jednoczesne i uzupełniające leczenie PD-1 dodane do równoczesnej chemio-radioterapii może jeszcze bardziej zmniejszyć tempo progresji choroby i poprawić wyniki przeżycia pacjentów z nieresekcyjnym miejscowo nawrotowym rakiem nosowo-gardłowym w porównaniu z osobami leczonymi jednocześnie samą chemio-radioterapią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W wieloośrodkowych, otwartych, randomizowanych badaniach klinicznych pacjenci z miejscowo nieoperacyjnym nawrotem raka nosogardzieli są losowo przydzielani do grupy otrzymującej jednoczesną chemio-radioterapię z równoczesnym i uzupełniającym leczeniem PD-1 oraz do grupy otrzymującej samą chemio-radioterapię. Porównuje się skuteczność i bezpieczeństwo pacjentów z tych dwóch grup.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
226

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510095
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dong-Ping Chen, MD
      • Shaoguan, Guangdong, Chiny, 512025
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yuebei People's Hospital
        • Kontakt:
          • Su-Ming Pan, MD
          • Numer telefonu: 86-13826331948
        • Główny śledczy:
          • Su-Ming Pan, MD
      • Zhongshan, Guangdong, Chiny, 528403
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhongshan People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Feng Lei, MD
        • Kontakt:
      • Zhuhai, Guangdong, Chiny, 519000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Kontakt:
          • Zhi-Gang Liu, MD, PhD
          • Numer telefonu: 86-18627585860
        • Główny śledczy:
          • Zhi-Gang Liu, MD, PhD
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, Chiny, 543002
        • Rekrutacyjny
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Jin-Hui Liang, MD
          • Numer telefonu: 86-13878480806
        • Główny śledczy:
          • Jin-Hui Liang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony nawracający rak nosogardła.
  2. Czas nawrotu wynosi ponad 12 miesięcy od zakończenia pierwszego kursu radioterapii.
  3. Guz sklasyfikowany jako rT2-4N0-3M0，rII-IVa (zgodnie z 8. wydaniem AJCC).
  4. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę za pomocą CT lub MRI zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
  5. Skala Karnofskiego (KPS)≥70.
  6. Normalna funkcja szpiku kostnego.

  7. Prawidłowa czynność wątroby i nerek:

    1. poziom bilirubiny całkowitej, AST i ALT nie większy niż 2,5-krotność górnej granicy normy;
    2. klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min lub stężenie kreatyniny nie większe niż 1,5-krotność górnej granicy normy.
  8. Otrzymano pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroby nosowo-gardłowe podlegające resekcji: rT2 (guz jest ograniczony do przestrzeni przygardłowej powierzchownej i znajduje się w odległości ponad 0,5 cm od tętnicy szyjnej wewnętrznej) i rT3 (guz jest ograniczony do ściany podstawy zatoki klinowej i znajduje się w odległości większej niż 0,5 cm od tętnicy szyjnej wewnętrznej) tętnica szyjna wewnętrzna i zatoka jamista).
  2. Pacjenci cierpią na ciężką martwicę nosogardła, uszkodzenie mózgu wywołane promieniowaniem i zwłóknienie szyi i in. al, którzy zostali uznani przez naukowców za nieodpowiednich do wtórnej radioterapii.
  3. Ma stwierdzoną alergię na wielkocząsteczkowe produkty białkowe lub jakikolwiek związek będący przedmiotem badanej terapii.
  4. Ma znane osoby z innymi nowotworami złośliwymi.
  5. Ma jakąkolwiek aktywną chorobę autoimmunologiczną lub historię choroby autoimmunologicznej.
  6. Ma historię nadużywania substancji psychiatrycznych, alkoholizmu lub narkomanii.
  7. Wartość badania laboratoryjnego nie spełnia odpowiednich norm w ciągu 7 dni przed zapisem
  8. Otrzymali systematyczną terapię glikokortykosteroidami w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku.
  9. Ma znaną historię czynnej gruźlicy (bacillus tuberculosis) w ciągu 1 roku; pacjentów z odpowiednio leczoną czynną gruźlicą przez 1 rok.
  10. Wcześniejsza terapia środkiem PD-1, anty-PD-Ligand 1 (PD-L1) lub CTLA-4.
  11. Czynna choroba autoimmunologiczna (np. zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie nerek, zapalenie naczyń, nadczynność tarczycy i astma wymagająca leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela). Pacjenci z chorobami skóry, które nie wymagają leczenia systemowego (np. bielactwo, łuszczyca, łysienie) będą mogli się zapisać.
  12. Ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  13. Ma dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) z liczbą kopii DNA HBV ≥1000 cps/ml lub dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV)
  14. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni od planowanego rozpoczęcia badanej terapii
  15. Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię toripalimabu i jednoczesnej chemio-radioterapii
Jednoczesna chemio-radioterapia plus jednoczesny i uzupełniający toripalimab.
Lek: Toripalimab plus jednoczesna chemio-radioterapia
  1. Toripalimab: 240 mg, wstrzyknięcie dożylne w ciągu 60 minut (Q3W); 2 cykle toripalimabu stosuje się jednocześnie w trakcie radioterapii, a kolejne 9 cykli toripalimabu stosuje się po zakończeniu radioterapii. (łącznie 11 cykli).
  2. Jednoczesna chemioterapia cisplatyną: cisplatynę podaje się w dawce 100 mg/m2 w ciągłym wlewie dożylnym podczas radioterapii i rozpoczyna się pierwszego dnia radioterapii przez 2 cykle. 1 cykl na 3 tygodnie.
  3. IMRT: PTVnx#60,0Gy/27Fr/2,22Gy; PTVnd# 60-64Gy/27Fr/2,22-2,37Gy; PTV1#54Gy/27Fr/2.00Gy
Aktywny komparator: Ramię jednoczesnej chemio-radioterapii
Jednoczesna sama chemio-radioterapia.
Lek: Jednoczesna chemio-radioterapia
  1. Jednoczesna chemioterapia cisplatyną: cisplatynę podaje się w dawce 100 mg/m2 w ciągłym wlewie dożylnym podczas radioterapii i rozpoczyna się pierwszego dnia radioterapii przez 2 cykle. 1 cykl na 3 tygodnie.
  2. IMRT: PTVnx#60,0Gy/27Fr/2,22Gy; PTVnd# 60-64Gy/27Fr/2,22-2,37Gy; PTV1#54Gy/27Fr/2.00Gy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do lokoregionalnego lub odległego nawrotu przerzutów lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako przedział czasu od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
3 lata
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako odstęp czasu od randomizacji do daty wystąpienia pierwszych przerzutów odległych.
3 lata
Przeżycie bez nawrotów lokoregionalnych (LRRFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty pierwszego nawrotu lokoregionalnego.
3 lata
Częstość występowania ostrych powikłań związanych z leczeniem
Ramy czasowe: do 1 roku
Odsetek pacjentów z ostrymi powikłaniami związanymi z leczeniem według NCI-CTC5.0 kryteria i kryteria RTOG.
do 1 roku
Częstość występowania późnych powikłań związanych z leczeniem
Ramy czasowe: do 3 lat
Odsetek pacjentów z późnymi powikłaniami leczenia według NCI-CTC5.0 kryteria i kryteria RTOG.
do 3 lat
Wynik jakości przeżycia według Kwestionariusza Jakości Życia EORTC (QLQ)-C30 (V3.0)
Ramy czasowe: do 3 lat
Ocena jakości przeżycia według Kwestionariusza Jakości Życia EORTC (QLQ)-C30 (V3.0) przed leczeniem, w trakcie leczenia, po leczeniu.
do 3 lat
Wynik jakości przeżycia według Kwestionariusza Jakości Życia EORTC Głowa i Szyja (QLQ-H&N35)
Ramy czasowe: do 3 lat
Ocena jakości przeżycia według Kwestionariusza Jakości Życia EORTC Głowa i Szyja (QLQ-H&N35) przed leczeniem, w trakcie leczenia, po leczeniu.
do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Wuzhou Red Cross Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Yuebei People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SYSUCC-MYC-2020-2101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami