Randomisierte offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Enzalutamid bei männlichen ambulanten Hochrisikopatienten mit COVID-1

Einschlusskriterien:

• Dokumentierte COVID-19-Infektion (bestätigt durch NPS-positive PCR für SARS-CoV-2) mit leichten Symptomen, die keinen Krankenhausaufenthalt erfordern
• Erster NPS ≤4 Tage (96 Stunden) seit Beginn der Symptome
• Randomisierung ≤72 Stunden seit dem ersten NPS
• Erwachsene Männer im Alter von ≥ 50 Jahren
• Indikation zur ambulanten Behandlung, aber hohes Komplikationsrisiko, mindestens 1 Risikofaktor (Alter ≥ 65 Jahre, Bluthochdruck, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, aktive Malignität, COPD)
• WHO-Leistungsstatus 0-1
• Angemessene hämatologische Werte: Hämoglobin ≥ 100 g/l, Neutrophile ≥ 1,0 x 10(9)/l, Blutplättchen ≥ 150 x 10(9)/l.
• Ausreichende Leberfunktion: ALT und AST ≤ 2,5 x ULN, Bilirubin ≤ 1,5 x ULN (Ausnahme bei Gilbert-Syndrom ≤ 2,5 x ULN)
• Ausreichende Nierenfunktion: Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min nach der Formel von Cockcroft-Gault
• Der Patient ist in der Lage, die Studienmedikamente zu schlucken und die Studienanforderungen zu erfüllen
• Der Patient stimmt zu, während der Teilnahme an der Studie und für 3 Monate danach kein Kind zu zeugen

Ausschlusskriterien:

• Weibliches Geschlecht
• Moderate bis schwere COVID-19-Symptome, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
• Patienten, die eine stationäre Behandlung benötigen
• Gleichzeitige antivirale Medikamente oder laufende interventionelle klinische Studie oder Off-Label-Medikamente für COVID-19
• Patienten mit laufender Prostatakrebsbehandlung

• Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich:

  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung,
  • Unkontrollierte Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung,
  • Herzinsuffizienz NYHA Klasse III oder VI
  • QTc-Intervall > 480 ms
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter ventrikulärer Arrhythmien (z. ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, Torsade de Pointes)
  • Vorgeschichte eines Mobitz-II-Herzblocks zweiten oder dritten Grades ohne permanenten Herzschrittmacher
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, angezeigt durch einen systolischen Blutdruck > 170 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck > 105 mmHg
  • Tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten
  • Geschichte der zerebrovaskulären Erkrankung
• Schwere gleichzeitige Erkrankung, Infektion oder Komorbidität, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für eine Aufnahme ungeeignet machen würden.
• Bekannte Vorgeschichte von HIV, Hepatitis B, Hepatitis C
• Bekannte Vorgeschichte von Anfällen oder irgendwelche Bedingungen, die zu Anfällen prädisponieren können. Vorgeschichte von Bewusstseinsverlust oder ischämischer zerebrovaskulärer Attacke innerhalb von 12 Monaten vor der Registrierung
• Gleichzeitige Antikoagulation mit Rivaroxaban oder Warfarin. Gleichzeitige und kontinuierliche Anwendung von systemischen Kortikosteroiden, die 10 mg/Tag von Prednison oder einem Kortikosteroid eines Dosisäquivalents überschreiten, innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Enzalutamid oder Überempfindlichkeit gegen einen seiner Bestandteile
• Alle Begleitmedikamente, die gemäss den von Swissmedic zugelassenen Produktinformationen für die Anwendung mit Enzalutamid kontraindiziert sind
• Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls und der Nachsorge potenziell behindern.