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Handgelenk-Arthroskopie-Studie

11. Oktober 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine vergleichende Studie zur Bewertung der diagnostischen Genauigkeit der Handgelenksarthroskopie mit dem NanoScope im Vergleich zu herkömmlichen arthroskopischen Instrumenten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der diagnostischen Wirksamkeit von Arthrex NanoScope im Vergleich zu herkömmlichen arthroskopischen Instrumenten. Patienten mit Handgelenkspathologien, die für einen arthroskopischen Eingriff indiziert sind, werden nach einer gründlichen Diskussion der Studienziele, Risiken und Vorteile präoperativ aufgenommen. Zum Zeitpunkt der Operation wird unter Standardbedingungen und unter Verwendung von Standardportalen für die Handgelenksarthroskopie eine diagnostische Arthroskopie mit dem Arthrex Nanoscope durchgeführt. Die diagnostische Arthroskopie wird schrittweise durchgeführt, um die Konsistenz mit der Notation der Pathologie und des beabsichtigten Eingriffs zu gewährleisten. Die diagnostische Arthroskopie wird dann mit der arthroskopischen Standardausrüstung durchgeführt, wobei wiederum die Pathologie und der endgültige Eingriff festgestellt werden. Postoperativ werden die diagnostische Genauigkeit, die Häufigkeit von Eingriffsänderungen und die vom Chirurgen bewertete Benutzerfreundlichkeit und Zuverlässigkeit bestimmt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre.
  2. Pathologie des Handgelenks basierend auf klinischen Untersuchungen/Bildgebungsstudien, die sich einer Arthroskopie des Handgelenks zur weiteren Beurteilung/Behandlung unterziehen.
  3. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • 1. Alter < 18 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Kohorte
Patienten mit klinisch diagnostizierter Pathologie des Handgelenks, die sich einer Arthroskopie des Handgelenks unterziehen
Diagnosetest: Diagnostische Arthroskopie mit dem Arthrex NanoScope

Mit dem Arthrex NanoScope wird eine diagnostische Arthroskopie durchgeführt.

Bewertete Strukturen:

  • Radialer Styloid
  • Gelenkknorpel des proximalen Kahnbeins
  • Skaphoid-Fossa
  • Radioscaphocapitate (RSC)-Band
  • Langes radiolunäres (LRL) Band
  • Kurzes radiolunäres (SRL) Band
  • Skapholunäres (SL) Ligament
  • Gelenkknorpel des proximalen Lunatums
  • Verrückte Fossa
  • Triangulärer Faserknorpelkomplex (TFCC) Der behandelnde Arzt, der die diagnostische Arthroskopie durchführt, wird eine anfängliche diagnostische Beurteilung basierend auf dem Vorhandensein/Lokal/Schweregrad der Synovitis, der Unversehrtheit des Gelenkknorpels und der Bänderverletzung vornehmen und die beabsichtigte Behandlung festlegen.
Diagnosetest: Diagnostische Arthroskopie mit arthroskopischen Standardinstrumenten

Eine diagnostische Arthroskopie wird mit den üblichen arthroskopischen Instrumenten durchgeführt.

Bewertete Strukturen:

  • Radialer Styloid
  • Gelenkknorpel des proximalen Kahnbeins
  • Skaphoid-Fossa
  • Radioscaphocapitate (RSC)-Band
  • Langes radiolunäres (LRL) Band
  • Kurzes radiolunäres (SRL) Band
  • Skapholunäres (SL) Ligament
  • Gelenkknorpel des proximalen Lunatums
  • Verrückte Fossa
  • Triangulärer Faserknorpelkomplex (TFCC) Der behandelnde Arzt, der die diagnostische Arthroskopie durchführt, wird die endgültige diagnostische Beurteilung auf der Grundlage des Vorhandenseins / der Lokalisation / des Schweregrades der Synovitis, der Integrität des Gelenkknorpels und der Bänderverletzung vornehmen und die endgültige Behandlung festlegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Chirurgen bewertete radiokarpale Visualisierung mit dem Arthrex-Nanoskop
Zeitfenster: Tag 1
Die radiokarpale Visualisierung wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: (1) – schlecht; (2) - arm; (3) - fair; (4) - gut; (5) - ausgezeichnet.
Tag 1
Von Chirurgen bewertete radiokarpale Visualisierung mit konventionellem Instrument
Zeitfenster: Tag 1
Die radiokarpale Visualisierung wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: (1) – schlecht; (2) - arm; (3) - fair; (4) - gut; (5) - ausgezeichnet.
Tag 1
Von Chirurgen bewertete Mittelkarpalvisualisierung mit dem Arthrex-Nanoskop
Zeitfenster: Tag 1
Mittelkarpalvisualisierung, bewertet auf einer 5-Punkte-Skala: (1) – schlecht; (2) - arm; (3) - fair; (4) - gut; (5) - ausgezeichnet.
Tag 1
Von Chirurgen bewertete Mittelhandvisualisierung mit konventionellem Instrument
Zeitfenster: Tag 1
Mittelkarpalvisualisierung, bewertet auf einer 5-Punkte-Skala: (1) – schlecht; (2) - arm; (3) - fair; (4) - gut; (5) - ausgezeichnet.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Chirurgen bewertete Benutzerfreundlichkeit des Arthrex NanoScope
Zeitfenster: Tag 1
Die Benutzerfreundlichkeit wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: (1) – sehr schwierig; (2) – schwierig; (3) – neutral; (4) – einfach; (5) – sehr einfach.
Tag 1
Von Chirurgen bewertete Benutzerfreundlichkeit eines herkömmlichen Instruments
Zeitfenster: Tag 1
Die Benutzerfreundlichkeit wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: (1) – sehr schwierig; (2) – schwierig; (3) – neutral; (4) – einfach; (5) – sehr einfach.
Tag 1
Von Chirurgen bewertetes Vertrauen in die Arthrex NanoScope-Diagnose
Zeitfenster: Tag 1
Das Selbstvertrauen wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: (1) – überhaupt nicht zuversichtlich; (2) – nicht sehr zuversichtlich; (3) – neutral; (4) – ziemlich selbstbewusst; (5) – sehr zuversichtlich.
Tag 1
Von Chirurgen bewertetes Vertrauen in die Diagnose mit konventionellen Instrumenten
Zeitfenster: Tag 1
Das Selbstvertrauen wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: (1) – überhaupt nicht zuversichtlich; (2) – nicht sehr zuversichtlich; (3) – neutral; (4) – ziemlich selbstbewusst; (5) – sehr zuversichtlich.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nader Paksima, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-00356

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, die im veröffentlichten Manuskript verwendet werden, werden auf begründeten Antrag beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder gemäß einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung weitergegeben, sofern der Forscher dies vorschlägt Zur Nutzung der Daten wird ein Datennutzungsvertrag mit NYU Langone Health abgeschlossen. Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für PI oder Beauftragten]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 9 Monate und Ende 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen sind an ali.azad@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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