Handgelenk-Arthroskopie-Studie
11. Oktober 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health
Eine vergleichende Studie zur Bewertung der diagnostischen Genauigkeit der Handgelenksarthroskopie mit dem NanoScope im Vergleich zu herkömmlichen arthroskopischen Instrumenten
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der diagnostischen Wirksamkeit von Arthrex NanoScope im Vergleich zu herkömmlichen arthroskopischen Instrumenten.
Patienten mit Handgelenkspathologien, die für einen arthroskopischen Eingriff indiziert sind, werden nach einer gründlichen Diskussion der Studienziele, Risiken und Vorteile präoperativ aufgenommen.
Zum Zeitpunkt der Operation wird unter Standardbedingungen und unter Verwendung von Standardportalen für die Handgelenksarthroskopie eine diagnostische Arthroskopie mit dem Arthrex Nanoscope durchgeführt.
Die diagnostische Arthroskopie wird schrittweise durchgeführt, um die Konsistenz mit der Notation der Pathologie und des beabsichtigten Eingriffs zu gewährleisten.
Die diagnostische Arthroskopie wird dann mit der arthroskopischen Standardausrüstung durchgeführt, wobei wiederum die Pathologie und der endgültige Eingriff festgestellt werden.
Postoperativ werden die diagnostische Genauigkeit, die Häufigkeit von Eingriffsänderungen und die vom Chirurgen bewertete Benutzerfreundlichkeit und Zuverlässigkeit bestimmt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre.
- Pathologie des Handgelenks basierend auf klinischen Untersuchungen/Bildgebungsstudien, die sich einer Arthroskopie des Handgelenks zur weiteren Beurteilung/Behandlung unterziehen.
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- 1. Alter < 18 Jahre.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Kohorte
Patienten mit klinisch diagnostizierter Pathologie des Handgelenks, die sich einer Arthroskopie des Handgelenks unterziehen
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Mit dem Arthrex NanoScope wird eine diagnostische Arthroskopie durchgeführt. Bewertete Strukturen:
Eine diagnostische Arthroskopie wird mit den üblichen arthroskopischen Instrumenten durchgeführt. Bewertete Strukturen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Von Chirurgen bewertete radiokarpale Visualisierung mit dem Arthrex-Nanoskop
Zeitfenster: Tag 1
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Die radiokarpale Visualisierung wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: (1) – schlecht; (2) - arm; (3) - fair; (4) - gut; (5) - ausgezeichnet.
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Tag 1
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Von Chirurgen bewertete radiokarpale Visualisierung mit konventionellem Instrument
Zeitfenster: Tag 1
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Die radiokarpale Visualisierung wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: (1) – schlecht; (2) - arm; (3) - fair; (4) - gut; (5) - ausgezeichnet.
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Tag 1
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Von Chirurgen bewertete Mittelkarpalvisualisierung mit dem Arthrex-Nanoskop
Zeitfenster: Tag 1
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Mittelkarpalvisualisierung, bewertet auf einer 5-Punkte-Skala: (1) – schlecht; (2) - arm; (3) - fair; (4) - gut; (5) - ausgezeichnet.
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Tag 1
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Von Chirurgen bewertete Mittelhandvisualisierung mit konventionellem Instrument
Zeitfenster: Tag 1
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Mittelkarpalvisualisierung, bewertet auf einer 5-Punkte-Skala: (1) – schlecht; (2) - arm; (3) - fair; (4) - gut; (5) - ausgezeichnet.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Von Chirurgen bewertete Benutzerfreundlichkeit des Arthrex NanoScope
Zeitfenster: Tag 1
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Die Benutzerfreundlichkeit wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: (1) – sehr schwierig; (2) – schwierig; (3) – neutral; (4) – einfach; (5) – sehr einfach.
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Tag 1
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Von Chirurgen bewertete Benutzerfreundlichkeit eines herkömmlichen Instruments
Zeitfenster: Tag 1
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Die Benutzerfreundlichkeit wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: (1) – sehr schwierig; (2) – schwierig; (3) – neutral; (4) – einfach; (5) – sehr einfach.
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Tag 1
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Von Chirurgen bewertetes Vertrauen in die Arthrex NanoScope-Diagnose
Zeitfenster: Tag 1
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Das Selbstvertrauen wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: (1) – überhaupt nicht zuversichtlich; (2) – nicht sehr zuversichtlich; (3) – neutral; (4) – ziemlich selbstbewusst; (5) – sehr zuversichtlich.
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Tag 1
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Von Chirurgen bewertetes Vertrauen in die Diagnose mit konventionellen Instrumenten
Zeitfenster: Tag 1
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Das Selbstvertrauen wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: (1) – überhaupt nicht zuversichtlich; (2) – nicht sehr zuversichtlich; (3) – neutral; (4) – ziemlich selbstbewusst; (5) – sehr zuversichtlich.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nader Paksima, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-00356
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, die im veröffentlichten Manuskript verwendet werden, werden auf begründeten Antrag beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder gemäß einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung weitergegeben, sofern der Forscher dies vorschlägt Zur Nutzung der Daten wird ein Datennutzungsvertrag mit NYU Langone Health abgeschlossen.
Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für PI oder Beauftragten].
Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt
nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginn 9 Monate und Ende 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anfragen sind an ali.azad@nyulangone.org zu richten.
Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .