Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie artroskopii nadgarstka

11 października 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Badanie porównawcze oceniające dokładność diagnostyczną artroskopii nadgarstka przy użyciu NanoScope w porównaniu z konwencjonalnymi instrumentami artroskopowymi

Celem tego badania jest ocena skuteczności diagnostycznej Arthrex NanoScope w porównaniu z konwencjonalnymi instrumentami artroskopowymi. Pacjenci z patologią nadgarstka, którzy są wskazani do zabiegu artroskopowego, zostaną włączeni przed operacją po dokładnym omówieniu celów badania, ryzyka i korzyści. W czasie operacji, w standardowych warunkach, przy użyciu standardowych portali do artroskopii nadgarstka, zostanie przeprowadzona artroskopia diagnostyczna przy użyciu Nanoskopu Arthrex. Artroskopia diagnostyczna zostanie przeprowadzona etapami, aby zachować spójność z zapisem patologii i zamierzoną interwencją. Artroskopia diagnostyczna zostanie następnie przeprowadzona przy użyciu standardowego sprzętu artroskopowego, ponownie odnotowując patologię i ostateczną interwencję. Po operacji zostanie określona dokładność diagnostyczna, częstość zmian w interwencji oraz oceniona przez chirurga łatwość użycia i pewność.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat.
  2. Patologia nadgarstka na podstawie badania klinicznego/badań obrazowych poddawanych artroskopii nadgarstka w celu dalszej oceny/leczenia.
  3. Chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Wiek < 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta eksperymentalna
Pacjenci z klinicznie rozpoznaną patologią nadgarstka poddawani artroskopii nadgarstka
Test diagnostyczny: Artroskopia diagnostyczna z wykorzystaniem Arthrex NanoScope

Artroskopia diagnostyczna zostanie przeprowadzona za pomocą Arthrex NanoScope.

Oceniane konstrukcje:

  • Styloid promieniowy
  • Bliższa chrząstka stawowa kości łódeczkowatej
  • Dół łódeczkowaty
  • Więzadło radioscaphocapitate (RSC).
  • Więzadło promieniowo-księżycowate długie (LRL).
  • Więzadło promieniowoksiężycowate krótkie (SRL).
  • Więzadło łódeczkowate (SL).
  • Bliższa chrząstka stawowa księżycowata
  • Dół księżycowy
  • Trójkątny kompleks chrząstki włóknistej (TFCC) Lekarz wykonujący artroskopię diagnostyczną dokona wstępnej oceny diagnostycznej na podstawie obecności/lokalizacji/nasilenia zapalenia błony maziowej, integralności chrząstki stawowej, urazu więzadła i określi zamierzone leczenie.
Test diagnostyczny: Artroskopia diagnostyczna przy użyciu standardowych narzędzi artroskopowych

Artroskopia diagnostyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowych narzędzi artroskopowych.

Oceniane konstrukcje:

  • Styloid promieniowy
  • Bliższa chrząstka stawowa kości łódeczkowatej
  • Dół łódeczkowaty
  • Więzadło radioscaphocapitate (RSC).
  • Więzadło promieniowo-księżycowate długie (LRL).
  • Więzadło promieniowoksiężycowate krótkie (SRL).
  • Więzadło łódeczkowate (SL).
  • Bliższa chrząstka stawowa księżycowata
  • Dół księżycowy
  • Trójkątny kompleks chrząstki włóknistej (TFCC) Osoba przeprowadzająca artroskopię diagnostyczną dokona ostatecznej oceny diagnostycznej na podstawie obecności/lokalizacji/silności zapalenia błony maziowej, integralności chrząstki stawowej i uszkodzenia więzadeł oraz określi ostateczne leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualizacja promieniowo-nadgarstkowa przeznaczona dla chirurga za pomocą nanoskopu Arthrex
Ramy czasowe: Dzień 1
Wizualizacja promieniowo-nadgarstkowa oceniana w 5-punktowej skali: (1) – zła; (2) - biedny; (3) - sprawiedliwy; (4) - dobrze; (5) - doskonale.
Dzień 1
Wizualizacja promieniowo-nadgarstkowa przeznaczona dla chirurga za pomocą konwencjonalnego instrumentu
Ramy czasowe: Dzień 1
Wizualizacja promieniowo-nadgarstkowa oceniana w 5-punktowej skali: (1) – zła; (2) - biedny; (3) - sprawiedliwy; (4) - dobrze; (5) - doskonale.
Dzień 1
Wizualizacja śródnadgarstkowa przeznaczona dla chirurga za pomocą nanoskopu Arthrex
Ramy czasowe: Dzień 1
Wizualizacja śródnadgarstkowa oceniana w 5-punktowej skali: (1) – zła; (2) - biedny; (3) - sprawiedliwy; (4) - dobrze; (5) - doskonale.
Dzień 1
Wizualizacja śródnadgarstkowa przeznaczona dla chirurga za pomocą konwencjonalnego instrumentu
Ramy czasowe: Dzień 1
Wizualizacja śródnadgarstkowa oceniana w 5-punktowej skali: (1) – zła; (2) - biedny; (3) - sprawiedliwy; (4) - dobrze; (5) - doskonale.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniona przez chirurgów łatwość obsługi Arthrex NanoScope
Ramy czasowe: Dzień 1
Łatwość obsługi będzie oceniana w 5-stopniowej skali: (1) - bardzo trudna; (2) - trudne; (3) - neutralny; (4) - łatwe; (5) - bardzo łatwe.
Dzień 1
Łatwość obsługi konwencjonalnego instrumentu oceniona przez chirurga
Ramy czasowe: Dzień 1
Łatwość obsługi będzie oceniana w 5-stopniowej skali: (1) - bardzo trudna; (2) - trudne; (3) - neutralny; (4) - łatwe; (5) - bardzo łatwe.
Dzień 1
Pewność chirurga w diagnostyce Arthrex NanoScope
Ramy czasowe: Dzień 1
Zaufanie będzie oceniane w 5-stopniowej skali: (1) – w ogóle nie mam pewności; (2) - niezbyt pewny siebie; (3) - neutralny; (4) - dość pewny siebie; (5) - bardzo pewny siebie.
Dzień 1
Pewność chirurga w diagnostyce za pomocą konwencjonalnych instrumentów
Ramy czasowe: Dzień 1
Zaufanie będzie oceniane w 5-stopniowej skali: (1) – w ogóle nie mam pewności; (2) - niezbyt pewny siebie; (3) - neutralny; (4) - dość pewny siebie; (5) - bardzo pewny siebie.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nader Paksima, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-00356

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników z ostatecznego zestawu danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie począwszy od 9 miesięcy i kończąc 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem, że badacz, który zaproponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o wykorzystaniu danych z NYU Langone Health. Wnioski można kierować na adres: [dane kontaktowe PI lub osoby wyznaczonej]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

rozpoczynający się 9 miesięcy i kończący się 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby należy kierować na adres ali.azad@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami