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Führt der Mahlzeitenersatz durch eine Kohlenhydrat- und Proteinergänzung zu einer Gewichtsabnahme bei übergewichtigen und/oder fettleibigen Erwachsenen?

28. Juli 2020 aktualisiert von: Peter Lemon, Western University, Canada
Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert, eine Gruppe ist die Kontrolle (überhaupt keine Intervention) und die andere ist CHO-PRO (Mahlzeitenersatz, Generation UCAN-Ergänzung, 400 ml, 20 %ige Lösung). Vor Beginn des Experiments werden alle Teilnehmer gebeten, drei Tage lang 30, 60 und 120 Minuten nach ihrem regulären Abendessen ihre Sättigungswerte, ihren Appetit und ihr Verlangen zu essen (visuelle Analogskala mit 10 Punkten) aufzuzeichnen. Am ersten Tag des Experiments werden alle Teilnehmer gebeten, ihren Taillen- und Hüftumfang, ihren Nüchternblutzuckerspiegel, ihre maximale Anzahl an Liegestützen und ihr Körpergewicht vor dem Frühstück zu Hause auf einer Waage zu messen. Anweisungen zur ordnungsgemäßen Durchführung der Messungen werden in einem Video aufgezeichnet und an die Teilnehmer verteilt. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten keine Intervention. Teilnehmer der CHO-PRO-Gruppe erhalten das Nahrungsergänzungsmittel und werden gebeten, das CHO-Proteinpräparat (Generation UCAN-Nahrungsergänzungsmittel, 250 ml, 10 %ige Lösung) 6 bis 7 Stunden nach dem Mittagessen anstelle ihres Abendessens für 6 Personen zu sich zu nehmen Wochen. Sie werden außerdem gebeten, 30, 60 und 120 Minuten nach jedem Mahlzeitenersatzgetränk ihre Sättigungswerte, ihren Appetit und ihr Verlangen zu essen (visuelle Analogskala mit 10 Punkten) aufzuzeichnen. Alle Teilnehmer müssen vor und während der Intervention (in Woche 2 und 4) ein Ernährungsprotokoll ausfüllen. Um die Einhaltung der CHO-PRO-Gruppe zu verfolgen, werden die Teilnehmer gebeten, im Kalender abzuhaken, dass sie aus verschiedenen Gründen den Mahlzeitenersatz nicht eingenommen haben. Am 43. Tag werden alle Teilnehmer gebeten, erneut den Taillen- und Hüftumfang, den Nüchternblutzuckerspiegel, die maximale Anzahl an Liegestützen und das Körpergewicht zu Hause vor dem Frühstück erneut auf einer Waage zu messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Manuel Manuel, MSc
  • Telefonnummer: 519 6612111
  • E-Mail: mquinon2@uwo.ca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bewegungsmangel (<2 moderate Trainingseinheiten/Woche)
  • im Alter zwischen 18 und 40 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen >25

Ausschlusskriterien:

  • Essen Sie normalerweise nicht drei Mahlzeiten am Tag
  • Einnahme von Medikamenten, die ihr Essverhalten beeinflussen
  • an Stoffwechsel- und Magen-Darm-Erkrankungen leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kontrolle
Am Versuchstag wird kein Zuschlag gewährt
Verhalten: Sättigung
Sättigungswerte, Appetit und Esslust (visuelle 10-Punkte-Analogskala) werden 30, 60 und 120 Minuten nach jedem Mahlzeitenersatzgetränk gemessen
Experimental: Generation UCAN
Kohlenhydrate - Protein (Ergänzung Generation UCAN, 400 ml, 20 %ige Lösung)
Verhalten: Sättigung
Sättigungswerte, Appetit und Esslust (visuelle 10-Punkte-Analogskala) werden 30, 60 und 120 Minuten nach jedem Mahlzeitenersatzgetränk gemessen
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel der Generation UCAN
Mahlzeitenersatz, Generation UCAN Ergänzung, 400 ml, 20 % Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: 1 Tag vor Versuchsbeginn und am 31. Versuchstag
Das Körpergewicht wird vor dem Frühstück zu Hause mit einer Waage gemessen
1 Tag vor Versuchsbeginn und am 31. Versuchstag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Taillen- und Hüftumfangs
Zeitfenster: 1 Tag vor Versuchsbeginn und am 31. Versuchstag
Der Taillen- und Hüftumfang wird zu Hause vor dem Frühstück mit einem Maßband gemessen
1 Tag vor Versuchsbeginn und am 31. Versuchstag
Veränderungen des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: 1 Tag vor Versuchsbeginn und am 31. Versuchstag
Der Blutzucker wird durch Fingerstiche gemessen
1 Tag vor Versuchsbeginn und am 31. Versuchstag
Veränderungen der Appetitbewertungen
Zeitfenster: 30, 60 und 120 Minuten nach jeder Mahlzeit Ersatzgetränk
Appetitbewertungen werden unter Verwendung einer 10-Punkte-visuellen Analogskala (VAS) abgefragt, wobei 10 ein starkes Verlangen nach Nahrungsaufnahme und 1 ein überhaupt kein Verlangen nach Nahrungsaufnahme darstellt
30, 60 und 120 Minuten nach jeder Mahlzeit Ersatzgetränk
Veränderungen in der Esslustbewertung
Zeitfenster: 30, 60 und 120 Minuten nach jeder Mahlzeit Ersatzgetränk
Die Bewertung des Essverlangens erfolgt anhand einer visuellen Analogskala (VAS) mit 10 Punkten, wobei 10 für überhaupt kein Essverlangen und 1 für ein starkes Essverlangen steht
30, 60 und 120 Minuten nach jeder Mahlzeit Ersatzgetränk

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Western University, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 116302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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