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La sostituzione del pasto con un integratore di carboidrati e proteine ​​induce la perdita di peso negli adulti in sovrappeso e/o obesi?

28 luglio 2020 aggiornato da: Peter Lemon, Western University, Canada
I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi, un gruppo sarà il controllo (nessun intervento) e l'altro sarà CHO-PRO (sostituto del pasto, integratore di generazione UCAN, 400 ml, soluzione al 20%). Prima dell'inizio dell'esperimento, a tutti i partecipanti verrà chiesto di registrare il proprio grado di sazietà, l'appetito e il desiderio di mangiare (scala analogica visiva a 10 punti) 30, 60 e 120 minuti dopo la cena regolare per 3 giorni. Il primo giorno dell'esperimento, a tutti i partecipanti verrà chiesto di misurare la circonferenza della vita e dei fianchi, il livello di glucosio nel sangue a digiuno, il numero massimo di flessioni e il peso corporeo utilizzando una bilancia a casa prima di colazione. Le istruzioni su come eseguire correttamente le misurazioni saranno registrate in un video e distribuite ai partecipanti. I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento. Ai partecipanti al gruppo CHO-PRO verrà fornito il supplemento e verrà chiesto loro di consumare il CHO - integratore proteico (integratore di generazione UCAN, 250 ml, soluzione al 10%) da 6 a 7 ore dopo il pranzo, al posto della cena per 6 settimane. Verrà inoltre chiesto loro di registrare il grado di sazietà, l'appetito e il desiderio di mangiare (scala analogica visiva a 10 punti) 30, 60 e 120 minuti dopo ogni bevanda sostitutiva del pasto. A tutti i partecipanti sarà richiesto di completare un registro dietetico, prima e durante (alle settimane 2 e 4) intervento. Per monitorare l'adesione del gruppo CHO-PRO, ai partecipanti verrà chiesto di spuntare il calendario che non hanno consumato il sostituto del pasto per vari motivi. Il giorno 43, a tutti i partecipanti verrà chiesto di misurare nuovamente la circonferenza della vita e dell'anca, il livello di glucosio nel sangue a digiuno, il numero massimo di flessioni e il peso corporeo utilizzando una bilancia a casa prima di colazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Manuel Manuel, MSc
  • Numero di telefono: 519 6612111
  • Email: mquinon2@uwo.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sedentari (<2 periodi di esercizio moderato/settimana)
  • tra i 18 e i 40 anni
  • indice di massa corporea (BMI) tra >25

Criteri di esclusione:

  • non mangiare tre pasti al giorno in genere
  • assumere farmaci che influenzano i loro schemi alimentari
  • soffre di malattie metaboliche e gastrointestinali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: controllo
nessun supplemento verrà fornito il giorno dell'esperimento
Comportamentale: sazietà
livelli di sazietà, appetito e desiderio di mangiare (scala analogica visiva a 10 punti) saranno misurati a 30, 60 e 120 minuti dopo ogni bevanda sostitutiva del pasto
Sperimentale: Generazione UCAN
carboidrati - proteine ​​(integratore Generation UCAN, 400ml, soluzione 20%)
Comportamentale: sazietà
livelli di sazietà, appetito e desiderio di mangiare (scala analogica visiva a 10 punti) saranno misurati a 30, 60 e 120 minuti dopo ogni bevanda sostitutiva del pasto
Integratore alimentare: Integratore alimentare: integrazione di generazione UCAN
sostituto del pasto, integratore Generation UCAN, 400 ml, soluzione al 20%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni del peso corporeo
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'esperimento e il 31° giorno dell'esperimento
il peso corporeo verrà misurato utilizzando una bilancia a casa prima della colazione
1 giorno prima dell'inizio dell'esperimento e il 31° giorno dell'esperimento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nella circonferenza della vita e dell'anca
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'esperimento e il 31° giorno dell'esperimento
la circonferenza della vita e dei fianchi verrà misurata utilizzando un metro a nastro a casa prima della colazione
1 giorno prima dell'inizio dell'esperimento e il 31° giorno dell'esperimento
variazioni della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'esperimento e il 31° giorno dell'esperimento
la glicemia verrà misurata attraverso le punture delle dita
1 giorno prima dell'inizio dell'esperimento e il 31° giorno dell'esperimento
cambiamenti nelle valutazioni dell'appetito
Lasso di tempo: 30, 60 e 120 minuti dopo ogni bevanda sostitutiva del pasto
le valutazioni dell'appetito saranno richieste con l'uso di una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti, 10 per un forte desiderio di consumare cibo e 1 per nessun desiderio di consumare cibo
30, 60 e 120 minuti dopo ogni bevanda sostitutiva del pasto
cambiamenti nel desiderio di mangiare valutazioni
Lasso di tempo: 30, 60 e 120 minuti dopo ogni bevanda sostitutiva del pasto
Le valutazioni del desiderio di mangiare saranno richieste utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti, dove 10 corrisponde a nessun desiderio di mangiare e 1 a un forte desiderio di mangiare
30, 60 e 120 minuti dopo ogni bevanda sostitutiva del pasto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Western University, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 116302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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