- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04458493
Führt der Mahlzeitenersatz durch eine Kohlenhydrat- und Proteinergänzung zu einer Gewichtsabnahme bei übergewichtigen und/oder fettleibigen Erwachsenen?
28. Juli 2020 aktualisiert von: Peter Lemon, Western University, Canada
Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert, eine Gruppe ist die Kontrolle (überhaupt keine Intervention) und die andere ist CHO-PRO (Mahlzeitenersatz, Generation UCAN-Ergänzung, 400 ml, 20 %ige Lösung).
Vor Beginn des Experiments werden alle Teilnehmer gebeten, drei Tage lang 30, 60 und 120 Minuten nach ihrem regulären Abendessen ihre Sättigungswerte, ihren Appetit und ihr Verlangen zu essen (visuelle Analogskala mit 10 Punkten) aufzuzeichnen.
Am ersten Tag des Experiments werden alle Teilnehmer gebeten, ihren Taillen- und Hüftumfang, ihren Nüchternblutzuckerspiegel, ihre maximale Anzahl an Liegestützen und ihr Körpergewicht vor dem Frühstück zu Hause auf einer Waage zu messen.
Anweisungen zur ordnungsgemäßen Durchführung der Messungen werden in einem Video aufgezeichnet und an die Teilnehmer verteilt.
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten keine Intervention.
Teilnehmer der CHO-PRO-Gruppe erhalten das Nahrungsergänzungsmittel und werden gebeten, das CHO-Proteinpräparat (Generation UCAN-Nahrungsergänzungsmittel, 250 ml, 10 %ige Lösung) 6 bis 7 Stunden nach dem Mittagessen anstelle ihres Abendessens für 6 Personen zu sich zu nehmen Wochen.
Sie werden außerdem gebeten, 30, 60 und 120 Minuten nach jedem Mahlzeitenersatzgetränk ihre Sättigungswerte, ihren Appetit und ihr Verlangen zu essen (visuelle Analogskala mit 10 Punkten) aufzuzeichnen.
Alle Teilnehmer müssen vor und während der Intervention (in Woche 2 und 4) ein Ernährungsprotokoll ausfüllen.
Um die Einhaltung der CHO-PRO-Gruppe zu verfolgen, werden die Teilnehmer gebeten, im Kalender abzuhaken, dass sie aus verschiedenen Gründen den Mahlzeitenersatz nicht eingenommen haben.
Am 43. Tag werden alle Teilnehmer gebeten, erneut den Taillen- und Hüftumfang, den Nüchternblutzuckerspiegel, die maximale Anzahl an Liegestützen und das Körpergewicht zu Hause vor dem Frühstück erneut auf einer Waage zu messen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bewegungsmangel (<2 moderate Trainingseinheiten/Woche)
- im Alter zwischen 18 und 40 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen >25
Ausschlusskriterien:
- Essen Sie normalerweise nicht drei Mahlzeiten am Tag
- Einnahme von Medikamenten, die ihr Essverhalten beeinflussen
- an Stoffwechsel- und Magen-Darm-Erkrankungen leiden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kontrolle
Am Versuchstag wird kein Zuschlag gewährt
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Sättigungswerte, Appetit und Esslust (visuelle 10-Punkte-Analogskala) werden 30, 60 und 120 Minuten nach jedem Mahlzeitenersatzgetränk gemessen
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Experimental: Generation UCAN
Kohlenhydrate - Protein (Ergänzung Generation UCAN, 400 ml, 20 %ige Lösung)
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Sättigungswerte, Appetit und Esslust (visuelle 10-Punkte-Analogskala) werden 30, 60 und 120 Minuten nach jedem Mahlzeitenersatzgetränk gemessen
Mahlzeitenersatz, Generation UCAN Ergänzung, 400 ml, 20 % Lösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: 1 Tag vor Versuchsbeginn und am 31. Versuchstag
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Das Körpergewicht wird vor dem Frühstück zu Hause mit einer Waage gemessen
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1 Tag vor Versuchsbeginn und am 31. Versuchstag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des Taillen- und Hüftumfangs
Zeitfenster: 1 Tag vor Versuchsbeginn und am 31. Versuchstag
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Der Taillen- und Hüftumfang wird zu Hause vor dem Frühstück mit einem Maßband gemessen
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1 Tag vor Versuchsbeginn und am 31. Versuchstag
|
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Veränderungen des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: 1 Tag vor Versuchsbeginn und am 31. Versuchstag
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Der Blutzucker wird durch Fingerstiche gemessen
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1 Tag vor Versuchsbeginn und am 31. Versuchstag
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Veränderungen der Appetitbewertungen
Zeitfenster: 30, 60 und 120 Minuten nach jeder Mahlzeit Ersatzgetränk
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Appetitbewertungen werden unter Verwendung einer 10-Punkte-visuellen Analogskala (VAS) abgefragt, wobei 10 ein starkes Verlangen nach Nahrungsaufnahme und 1 ein überhaupt kein Verlangen nach Nahrungsaufnahme darstellt
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30, 60 und 120 Minuten nach jeder Mahlzeit Ersatzgetränk
|
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Veränderungen in der Esslustbewertung
Zeitfenster: 30, 60 und 120 Minuten nach jeder Mahlzeit Ersatzgetränk
|
Die Bewertung des Essverlangens erfolgt anhand einer visuellen Analogskala (VAS) mit 10 Punkten, wobei 10 für überhaupt kein Essverlangen und 1 für ein starkes Essverlangen steht
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30, 60 und 120 Minuten nach jeder Mahlzeit Ersatzgetränk
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. August 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 116302
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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