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Führt der Mahlzeitenersatz durch eine Kohlenhydrat- und Proteinergänzung zu einer Gewichtsabnahme bei übergewichtigen und/oder fettleibigen Erwachsenen?

28. Juli 2020 aktualisiert von: Peter Lemon, Western University, Canada
Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert, eine Gruppe ist die Kontrolle (überhaupt keine Intervention) und die andere ist CHO-PRO (Mahlzeitenersatz, Generation UCAN-Ergänzung, 400 ml, 20 %ige Lösung). Vor Beginn des Experiments werden alle Teilnehmer gebeten, drei Tage lang 30, 60 und 120 Minuten nach ihrem regulären Abendessen ihre Sättigungswerte, ihren Appetit und ihr Verlangen zu essen (visuelle Analogskala mit 10 Punkten) aufzuzeichnen. Am ersten Tag des Experiments werden alle Teilnehmer gebeten, ihren Taillen- und Hüftumfang, ihren Nüchternblutzuckerspiegel, ihre maximale Anzahl an Liegestützen und ihr Körpergewicht vor dem Frühstück zu Hause auf einer Waage zu messen. Anweisungen zur ordnungsgemäßen Durchführung der Messungen werden in einem Video aufgezeichnet und an die Teilnehmer verteilt. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten keine Intervention. Teilnehmer der CHO-PRO-Gruppe erhalten das Nahrungsergänzungsmittel und werden gebeten, das CHO-Proteinpräparat (Generation UCAN-Nahrungsergänzungsmittel, 250 ml, 10 %ige Lösung) 6 bis 7 Stunden nach dem Mittagessen anstelle ihres Abendessens für 6 Personen zu sich zu nehmen Wochen. Sie werden außerdem gebeten, 30, 60 und 120 Minuten nach jedem Mahlzeitenersatzgetränk ihre Sättigungswerte, ihren Appetit und ihr Verlangen zu essen (visuelle Analogskala mit 10 Punkten) aufzuzeichnen. Alle Teilnehmer müssen vor und während der Intervention (in Woche 2 und 4) ein Ernährungsprotokoll ausfüllen. Um die Einhaltung der CHO-PRO-Gruppe zu verfolgen, werden die Teilnehmer gebeten, im Kalender abzuhaken, dass sie aus verschiedenen Gründen den Mahlzeitenersatz nicht eingenommen haben. Am 43. Tag werden alle Teilnehmer gebeten, erneut den Taillen- und Hüftumfang, den Nüchternblutzuckerspiegel, die maximale Anzahl an Liegestützen und das Körpergewicht zu Hause vor dem Frühstück erneut auf einer Waage zu messen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bewegungsmangel (<2 moderate Trainingseinheiten/Woche)
  • im Alter zwischen 18 und 40 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen >25

Ausschlusskriterien:

  • Essen Sie normalerweise nicht drei Mahlzeiten am Tag
  • Einnahme von Medikamenten, die ihr Essverhalten beeinflussen
  • an Stoffwechsel- und Magen-Darm-Erkrankungen leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrolle
Am Versuchstag wird kein Zuschlag gewährt
Sättigungswerte, Appetit und Esslust (visuelle 10-Punkte-Analogskala) werden 30, 60 und 120 Minuten nach jedem Mahlzeitenersatzgetränk gemessen
Experimental: Generation UCAN
Kohlenhydrate - Protein (Ergänzung Generation UCAN, 400 ml, 20 %ige Lösung)
Sättigungswerte, Appetit und Esslust (visuelle 10-Punkte-Analogskala) werden 30, 60 und 120 Minuten nach jedem Mahlzeitenersatzgetränk gemessen
Mahlzeitenersatz, Generation UCAN Ergänzung, 400 ml, 20 % Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: 1 Tag vor Versuchsbeginn und am 31. Versuchstag
Das Körpergewicht wird vor dem Frühstück zu Hause mit einer Waage gemessen
1 Tag vor Versuchsbeginn und am 31. Versuchstag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Taillen- und Hüftumfangs
Zeitfenster: 1 Tag vor Versuchsbeginn und am 31. Versuchstag
Der Taillen- und Hüftumfang wird zu Hause vor dem Frühstück mit einem Maßband gemessen
1 Tag vor Versuchsbeginn und am 31. Versuchstag
Veränderungen des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: 1 Tag vor Versuchsbeginn und am 31. Versuchstag
Der Blutzucker wird durch Fingerstiche gemessen
1 Tag vor Versuchsbeginn und am 31. Versuchstag
Veränderungen der Appetitbewertungen
Zeitfenster: 30, 60 und 120 Minuten nach jeder Mahlzeit Ersatzgetränk
Appetitbewertungen werden unter Verwendung einer 10-Punkte-visuellen Analogskala (VAS) abgefragt, wobei 10 ein starkes Verlangen nach Nahrungsaufnahme und 1 ein überhaupt kein Verlangen nach Nahrungsaufnahme darstellt
30, 60 und 120 Minuten nach jeder Mahlzeit Ersatzgetränk
Veränderungen in der Esslustbewertung
Zeitfenster: 30, 60 und 120 Minuten nach jeder Mahlzeit Ersatzgetränk
Die Bewertung des Essverlangens erfolgt anhand einer visuellen Analogskala (VAS) mit 10 Punkten, wobei 10 für überhaupt kein Essverlangen und 1 für ein starkes Essverlangen steht
30, 60 und 120 Minuten nach jeder Mahlzeit Ersatzgetränk

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 116302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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