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Elektronische Zigaretten als Strategie zur Schadensminderung bei Patienten mit COPD

14. Juni 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health
Das Studienteam schlägt eine zweiarmige Pilotstudie vor, in der Teilnehmer mit COPD, die brennbare Zigaretten (CC) rauchen, zu Beratung + NRT (Standardbehandlung) oder Beratung + E-Zigaretten randomisiert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Weltweit wird die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) voraussichtlich bis 2030 die dritthäufigste Todesursache sein, und in den USA leiden über 16 Millionen Menschen an COPD. Raucher erkranken viereinhalb Mal häufiger an COPD als Nichtraucher, wobei die Wahrscheinlichkeit einer COPD mit der Dauer und Intensität des Rauchens progressiv zunimmt. Bei COPD-Patienten ist die Raucherentwöhnung das wirksamste Mittel, um den Rückgang der Lungenfunktion und das Fortschreiten der Krankheit insgesamt zu verlangsamen. Patienten in allen Stadien der COPD profitieren davon, mit dem Rauchen aufzuhören. Über 90 % der COPD-Todesfälle treten bei derzeitigen Rauchern auf, jedoch rauchen 47,1 % der Menschen mit COPD weiterhin. Elektronische Zigaretten (E-Zigaretten) könnten Menschen helfen, den Schaden von brennbaren Zigaretten (CC) zu verringern, indem sie die Anzahl der Zigaretten pro Tag (CPD) reduzieren oder CC vollständig aufgeben, indem sie sowohl Nikotin- als auch Verhaltensabhängigkeit ansprechen. Obwohl damit verbundene Gesundheitsrisiken bestehen, deuten alle verfügbaren Beweise darauf hin, dass E-Zigaretten sicherer sind als CC. Im Gegensatz zu CC werden E-Zigaretten nicht mit koronarer Herzkrankheit oder Herzinfarkt in Verbindung gebracht. Der Zweck dieser Mixed-Methods-Studie besteht darin, Barrieren und Förderer zu identifizieren sowie die vorläufige Wirksamkeit von E-Zigaretten als Strategie zur Schadensminderung bei Menschen mit COPD zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
146

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ein ambulanter ICD-10-Code für COPD in den letzten 12 Monaten und ein COPD Assessment Tool (CAT)-Score beim Screening ≥10.
  2. 21-75 Jahre (das gesetzliche Mindestalter für den Kauf von E-Zigaretten beträgt 21 Jahre)
  3. aktuelle CC-Raucher (mehr als 5 Packungen im Leben; raucht 4 oder mehr Tage/Woche)
  4. raucht mindestens 10 Zigaretten pro Tag an Tagen, an denen sie CC rauchen
  5. motiviert, mit dem Rauchen aufzuhören (mindestens 5 auf einer 10-stufigen Likert-Skala)
  6. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, ihre Einwilligung zu erteilen, zuzustimmen, randomisiert und nachverfolgt zu werden, eine funktionierende Telefonnummer und/oder ein System mit Telekonferenzfunktionen (z. Smartphone oder Computer), ein Telefon mit SMS-Funktion und die Bereitschaft, 12 Wochen lang eine E-Zigarette oder NRT zu verwenden. Um die Fluktuation zu verringern, werden die Teilnehmer gebeten, einen zusätzlichen Kontakt als Ersatz für die Nachverfolgung von Terminen anzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Ein CAT-Score > 30 steht für schwere COPD
  2. schwanger sind (bestimmt durch einen Urin-Schwangerschaftstest für Frauen unter 52 Jahren) oder stillen (Selbstauskunft). Frauen im gebärfähigen Alter müssen auch bereit sein, während der Studie eine zugelassene Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn sie keine Abstinenz praktizieren. Zu den zugelassenen Verhütungsmethoden gehören: hormonelle Verhütung (z. „die Pille“), Barrieremethoden (z. Kondome, Diaphragma) und Intrauterinpessaren (IUPs).
  3. Diagnose eines medizinischen Zustands (instabile Angina pectoris/Herzerkrankung) oder eines psychiatrischen Zustands, der die Verwendung von Nikotinpflastern oder -kaugummis ausschließt, wie vom MD dieser Studie, Dr. Scott Sherman (NYS-Lizenz-Nr. 171632), oder vom Hausarzt des Probanden festgelegt.
  4. Berichterstattung mit NRTs oder E-Zigaretten innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: E-Zigaretten (EC)
EC + Beratung
Sonstiges: E-Zigarette (EC)
NJOY Daily E-Zigaretten sind in sich geschlossen und nicht nachfüllbar. Jeder DAILY liefert ungefähr 300 Züge, vergleichbar mit einer vollen Zigarettenschachtel.
Verhalten: Beratungssitzungen zur Reduzierung von Raucherschäden
Die Beratung umfasst Gesundheitserziehung, Fragen der sozialen Unterstützung und Motivationssteigerung zur Verbesserung der Selbstwirksamkeit, während andere Aspekte angesprochen werden, die bekanntermaßen zum Rauchen bei Menschen mit COPD beitragen (z. B. Tipps zum Umgang mit Depressionen).
Aktiver Komparator: Nikotinersatztherapie (NRT)
NRT + Beratung
Verhalten: Beratungssitzungen zur Reduzierung von Raucherschäden
Die Beratung umfasst Gesundheitserziehung, Fragen der sozialen Unterstützung und Motivationssteigerung zur Verbesserung der Selbstwirksamkeit, während andere Aspekte angesprochen werden, die bekanntermaßen zum Rauchen bei Menschen mit COPD beitragen (z. B. Tipps zum Umgang mit Depressionen).
Sonstiges: Nikotinersatztherapie (NRT)
Teilnehmer am NRT-Arm erhalten 21 mg Nikotinpflaster (für diejenigen mit CPD >= 20) oder 14 mg Nikotinpflaster (für diejenigen mit CPD < 20) + 4 mg Nikotinkaugummi. CPD steht für Zigaretten pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Reduzierung der Zigaretten pro Tag (CPD) um 50 % erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Reduzierung des Rauchens wird anhand eines Selbstberichts gemessen.
12 Wochen
Durchschnittliche Änderung des Scores auf der mMRC-Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die mMRC-Dyspnoe-Skala ist ein Instrument zur Selbsteinschätzung, das die auf Atemnot zurückzuführende Behinderung quantifiziert. Die Punktzahl reicht von 0 bis 4. Je höher die Punktzahl, desto höher ist die Beeinträchtigung durch Atemnot bei alltäglichen Aktivitäten.
Grundlinie, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die Zufriedenheit mit der Verwendung von E-Zigaretten angaben
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die einen zusätzlichen Konsum von Tabakprodukten und/oder Marihuana angaben
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung der Punktzahl des COPD Assessment Tests (CAT)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
CAT besteht aus 8 Aussagen, die jeweils zwischen 0 und 5 für eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 40 bewertet werden. Je höher der Score, desto schlimmer die COPD-Symptome.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung der Punktzahl des klinischen COPD-Fragebogens (CCQ)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
CCQ besteht aus 10 Fragen, die jeweils zwischen 0 und 6 bewertet werden, was einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 60 ergibt. Je höher der Score, desto schlimmer die COPD-Symptome und mehr Einschränkungen durch die COPD-Symptome.
Grundlinie, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Scott E. Sherman, MD, MPH, NYU Langone Health
  • Hauptermittler: Elizabeth Stevens, PhD, MPH, NYU Langone Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-00839

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, erhält auf begründeten Antrag Zugang zu den Daten. Anfragen sind an scott.sherman@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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