Sigarette elettroniche come strategia di riduzione del danno tra i pazienti con BPCO
14 giugno 2023 aggiornato da: NYU Langone Health
Il team di studio propone uno studio pilota a due bracci che randomizza i partecipanti con BPCO che fumano sigarette combustibili (CC) a consulenza + NRT (standard di cura) o consulenza + sigarette elettroniche.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A livello globale, si prevede che la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sarà la terza causa di morte entro il 2030 e negli Stati Uniti oltre 16 milioni di persone hanno la BPCO.
I fumatori hanno una probabilità quattro volte e mezza maggiore di sviluppare la BPCO rispetto ai non fumatori, con la probabilità che la BPCO aumenti progressivamente con la durata e l'intensità del fumo.
Tra quelli con BPCO, smettere di fumare è il mezzo più efficace per rallentare il declino della funzione polmonare e la progressione generale della malattia.
I pazienti in tutte le fasi della BPCO traggono beneficio dallo smettere di fumare.
Oltre il 90% dei decessi per BPCO si verifica nei fumatori attuali, tuttavia il 47,1% delle persone con BPCO continua a fumare.
Le sigarette elettroniche (sigarette elettroniche) potrebbero aiutare le persone a ridurre i danni delle sigarette combustibili (CC) attraverso la riduzione del numero di sigarette al giorno (CPD) o a smettere completamente di CC affrontando sia la dipendenza da nicotina che quella comportamentale.
Sebbene vi siano rischi per la salute associati, tutte le prove disponibili indicano che le sigarette elettroniche sono più sicure delle CC.
A differenza del CC, le sigarette elettroniche non sono associate a malattie coronariche o infarto del miocardio.
Lo scopo di questo studio con metodi misti è identificare barriere e facilitatori, nonché valutare l'efficacia preliminare delle sigarette elettroniche come strategia di riduzione del danno tra le persone con BPCO.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
146
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- un codice ambulatoriale ICD-10 per la BPCO negli ultimi 12 mesi e un punteggio dello strumento di valutazione della BPCO (CAT) sullo screening ≥10.
- età compresa tra 21 e 75 anni (l'età legale per l'acquisto di sigarette elettroniche è 21 anni)
- attuali fumatori di CC (più di 5 pacchetti nella vita; fuma 4 o più giorni/settimana)
- fuma almeno 10 sigarette al giorno nei giorni in cui fuma CC
- motivato a smettere di fumare (almeno un 5 su una scala Likert a 10 punti)
- I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso, accettare di essere randomizzati e seguiti, un numero di telefono funzionante e/o un sistema con funzionalità di teleconferenza (ad es. smartphone o computer), un telefono con funzionalità di messaggistica di testo ed essere disposti a utilizzare una sigaretta elettronica o NRT per 12 settimane. Per ridurre l'attrito, ai partecipanti verrà chiesto di fornire un contatto aggiuntivo come backup per il follow-up degli appuntamenti.
Criteri di esclusione:
- Un punteggio CAT >30 che rappresenta una BPCO grave
- è incinta (come determinato dal test di gravidanza sulle urine per donne di età inferiore a 52 anni) o sta allattando (autodichiarato). Le donne in età fertile devono inoltre essere disposte a utilizzare una forma approvata di controllo delle nascite durante il corso dello studio se non praticano l'astinenza. I metodi di controllo delle nascite approvati includono: controllo delle nascite ormonale (ad es. "la pillola"), metodi di barriera (es. preservativi, diaframma) e dispositivi intrauterini (IUD).
- diagnosi di qualsiasi condizione medica (angina instabile/malattia cardiaca) o condizione psichiatrica che precluda l'uso di cerotti alla nicotina o gomme da masticare come determinato dal medico di questo studio, il dottor Scott Sherman (licenza NYS n. 171632), o dal medico di base del soggetto.
- segnalazione utilizzando NRT o e-sigarette negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sigarette elettroniche (CE)
EC + Consulenza
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Le sigarette elettroniche NJOY Daily sono autonome e non ricaricabili.
Ogni DAILY fornisce circa 300 boccate, paragonabili a un pacchetto completo di sigarette.
La consulenza riguarderà l'educazione sanitaria, le questioni di supporto sociale e il miglioramento motivazionale per migliorare l'autoefficacia, affrontando al contempo altri aspetti noti per contribuire al fumo tra le persone con BPCO (ad esempio, suggerimenti su come affrontare la depressione)
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Comparatore attivo: Terapia sostitutiva della nicotina (NRT)
NRT + Consulenza
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La consulenza riguarderà l'educazione sanitaria, le questioni di supporto sociale e il miglioramento motivazionale per migliorare l'autoefficacia, affrontando al contempo altri aspetti noti per contribuire al fumo tra le persone con BPCO (ad esempio, suggerimenti su come affrontare la depressione)
I partecipanti al braccio NRT riceveranno cerotto alla nicotina da 21 mg (per quelli con CPD>= 20) o cerotto alla nicotina da 14 mg (per quelli con CPD <20) + gomma alla nicotina da 4 mg.
CPD sta per sigarette al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che ottengono una riduzione del 50% delle sigarette al giorno (CPD)
Lasso di tempo: 12 settimane
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La riduzione del fumo sarà misurata da un self-report.
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12 settimane
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Variazione media del punteggio sulla scala della dispnea mMRC
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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La scala di dispnea mMRC è uno strumento di autovalutazione che quantifica la disabilità attribuibile alla dispnea.
Il punteggio varia da 0 a 4. Più alto è il punteggio, maggiore è la disabilità della dispnea nelle attività quotidiane.
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Basale, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno dichiarato di essere soddisfatti dell'uso delle sigarette elettroniche
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Numero di partecipanti che hanno segnalato un uso aggiuntivo di prodotti del tabacco e/o marijuana
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione del punteggio del test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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CAT è composto da 8 affermazioni, ciascuna con un punteggio compreso tra 0 e 5 per un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 40.
Più alto è il punteggio, peggiori sono i sintomi della BPCO.
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Basale, 12 settimane
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Variazione del punteggio del questionario clinico sulla BPCO (CCQ)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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CCQ è composto da 10 domande, ciascuna con un punteggio compreso tra 0 e 6 per un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 60.
Più alto è il punteggio, peggiori sono i sintomi della BPCO e più limitazioni dovute ai sintomi della BPCO.
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Basale, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Scott E. Sherman, MD, MPH, NYU Langone Health
- Investigatore principale: Elizabeth Stevens, PhD, MPH, NYU Langone Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
9 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
8 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
9 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
7 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
10 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
15 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2023
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-00839
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno condivisi.
Periodo di condivisione IPD
Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso ai dati su ragionevole richiesta.
Le richieste devono essere indirizzate a scott.sherman@nyulangone.org.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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