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Eine Studie über die Auswirkung der Position auf die epidurale Wirksamkeit der Geharbeit

8. Oktober 2021 aktualisiert von: Monica San Vicente, University of Saskatchewan

Welche Position ist die Beste: Eine randomisierte klinische Studie über die Auswirkung dieser Position auf die epidurale Analgesie bei Gehwehen

Diese Studie wird durchgeführt, um besser zu verstehen, wie sich die Positionierung des Patienten auf die Schmerzlinderung nach einer Epiduralanästhesie auswirken kann. Zusätzlich zu den Schmerzen werden die Forscher untersuchen, wie sich die Position auf die epidurale Ausbreitung auswirkt und welche Auswirkungen sie auf den Blutdruck der Mutter und die Herzfrequenz des Fötus hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Epiduralanästhesie wird bei den Gebärenden in der Standardsitzposition platziert. Ein Epiduralkatheter wird bis zu einer Tiefe von 5 cm in den Epiduralraum eingeführt. Nach der Platzierung werden die Gebärenden randomisiert einer der vier Positionsgruppen zugeteilt (Verschiebung des linken Uterus, linkslateral, rechtslateral oder aufrecht sitzend). Nach erfolgreicher Positionierung wird eine Reihe von 5-cm³-Bolusdosen von 0,08 % Ropivacain mit 2 µg pro cm³ Fentanyl durch den Epiduralkatheter in 5-Minuten-Intervallen für ein Gesamtvolumen von 20 cm³ injiziert. Nachdem in den ersten 20 Minuten nach dem Einführen die anfängliche Beladungsdosis der Epidurallösung injiziert wurde, kann der Patient in die Position zurückkehren, in der er sich am wohlsten fühlt. Der Gebärende wird gebeten, seinen Schmerz auf einer verbalen Schmerzskala zwischen 0 und 10 auf dem Höhepunkt seiner Kontraktion in drei Zeitintervallen zu bewerten. Die Ausbreitung der Blockade wird mit Eis beurteilt, das entlang der linken und rechten Mittelklavikularlinie aufgetragen wird. Der mütterliche Blutdruck wird bei allen Patientinnen gemäß Pflegeprotokoll am Oberarm gemessen. Die fetale Herzfrequenz wird gemäß dem Pflegeprotokoll intermittierend mit Doppler-Ultraschall überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
216

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 1M6
        • Rekrutierung
        • Jim Pattison Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive Wehen oder Aufnahme zur Einleitung der Wehen
  • Bitte um eine Epiduralanästhesie zur Wehenanalgesie
  • Kontraktionen treten mehr als einmal alle 5 Minuten auf

Ausschlusskriterien:

  • Gerinnungsstörung
  • Hochrisikoschwangerschaft laut Geburtshilfe
  • Wirbelsäulenpathologie (einschließlich Skoliose, Bandscheibenvorfall oder frühere Lendenwirbelsäulenoperation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verschiebung der linken Gebärmutter
Rückenlage mit Linksneigung zur Uterusverlagerung
Verfahren: Lumbales Epidural
Den Gebärenden wird gemäß dem Einrichtungsstandard eine Epiduralanästhesie in aufrechter Sitzposition angelegt. Nach der epiduralen Platzierung werden sie gemäß ihrer Randomisierung positioniert. Anschließend werden ihnen insgesamt 20 ml Epidurallösung (0,08 % Ropivacain mit 2 µg pro Kubikzentimeter Fentanyl) in Boli von 5 ml alle 5 Minuten in die Epiduralanästhesie injiziert.
Experimental: Linke Seite
Linke seitliche Dekubituslage
Verfahren: Lumbales Epidural
Den Gebärenden wird gemäß dem Einrichtungsstandard eine Epiduralanästhesie in aufrechter Sitzposition angelegt. Nach der epiduralen Platzierung werden sie gemäß ihrer Randomisierung positioniert. Anschließend werden ihnen insgesamt 20 ml Epidurallösung (0,08 % Ropivacain mit 2 µg pro Kubikzentimeter Fentanyl) in Boli von 5 ml alle 5 Minuten in die Epiduralanästhesie injiziert.
Experimental: Rechts seitlich
Rechte Seitenlage
Verfahren: Lumbales Epidural
Den Gebärenden wird gemäß dem Einrichtungsstandard eine Epiduralanästhesie in aufrechter Sitzposition angelegt. Nach der epiduralen Platzierung werden sie gemäß ihrer Randomisierung positioniert. Anschließend werden ihnen insgesamt 20 ml Epidurallösung (0,08 % Ropivacain mit 2 µg pro Kubikzentimeter Fentanyl) in Boli von 5 ml alle 5 Minuten in die Epiduralanästhesie injiziert.
Experimental: Aufrecht
Aufrechte Sitzposition
Verfahren: Lumbales Epidural
Den Gebärenden wird gemäß dem Einrichtungsstandard eine Epiduralanästhesie in aufrechter Sitzposition angelegt. Nach der epiduralen Platzierung werden sie gemäß ihrer Randomisierung positioniert. Anschließend werden ihnen insgesamt 20 ml Epidurallösung (0,08 % Ropivacain mit 2 µg pro Kubikzentimeter Fentanyl) in Boli von 5 ml alle 5 Minuten in die Epiduralanästhesie injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wehenschmerz basierend auf der verbalen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Entnommen zum Zeitpunkt 0 Minuten nach der epiduralen Insertion
Schmerzen bei Kontraktionen, bewertet anhand einer verbalen Schmerzskala von 0 bis 10; 0 bedeutet keine Schmerzen bei einer Kontraktion und 10 bedeutet schlimmere Schmerzen bei einer Kontraktion.
Entnommen zum Zeitpunkt 0 Minuten nach der epiduralen Insertion
Wehenschmerz basierend auf der verbalen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 20 Minuten nach der epiduralen Insertion eingenommen
Schmerzen bei Kontraktionen, bewertet anhand einer verbalen Schmerzskala von 0 bis 10; 0 bedeutet keine Schmerzen bei einer Kontraktion und 10 bedeutet schlimmere Schmerzen bei einer Kontraktion.
20 Minuten nach der epiduralen Insertion eingenommen
Wehenschmerz basierend auf der verbalen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 40 Minuten nach der epiduralen Insertion eingenommen
Schmerzen bei Kontraktionen, bewertet anhand einer verbalen Schmerzskala von 0 bis 10; 0 bedeutet keine Schmerzen bei einer Kontraktion und 10 bedeutet schlimmere Schmerzen bei einer Kontraktion.
40 Minuten nach der epiduralen Insertion eingenommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Epiduralspiegel anhand von Dermatomen
Zeitfenster: 20 Minuten nach der epiduralen Insertion eingenommen
Die Analgesiewerte wurden anhand der Temperaturunempfindlichkeit gegenüber Eis auf der rechten und linken Seite entlang der Mittelklavikularlinien des Patienten beurteilt und als Dermatomwerte angegeben.
20 Minuten nach der epiduralen Insertion eingenommen
Beurteilung der Epiduralspiegel anhand von Dermatomen
Zeitfenster: 40 Minuten nach der epiduralen Insertion eingenommen
Die Analgesiewerte wurden anhand der Temperaturunempfindlichkeit gegenüber Eis auf der rechten und linken Seite entlang der Mittelklavikularlinien des Patienten beurteilt und als Dermatomwerte angegeben.
40 Minuten nach der epiduralen Insertion eingenommen
Kategorie der Epiduralanästhesie basierend auf den bilateralen Dermatomwerten
Zeitfenster: 20 Minuten nach der epiduralen Insertion eingenommen
Bei der Epiduralanästhesie wird basierend auf den erfassten Dermatomwerten beurteilt, ob es erfolgreich, einseitig (mehr als zwei Dermatomhöhenunterschiede zwischen den Seiten), lückenhaft (ein oder mehrere Bereiche zwischen den Dermatomen, die auf die Temperaturbewertung empfindlich bleiben) oder fehlgeschlagen (keine messbaren Dermatomhöhen) ist Pflegebeurteilungen.
20 Minuten nach der epiduralen Insertion eingenommen
Kategorie der Epiduralanästhesie basierend auf den bilateralen Dermatomwerten
Zeitfenster: 40 Minuten nach der epiduralen Insertion eingenommen
Bei der Epiduralanästhesie wird basierend auf den erfassten Dermatomwerten beurteilt, ob es erfolgreich, einseitig (mehr als zwei Dermatomhöhenunterschiede zwischen den Seiten), lückenhaft (ein oder mehrere Bereiche zwischen den Dermatomen, die auf die Temperaturbewertung empfindlich bleiben) oder fehlgeschlagen (keine messbaren Dermatomhöhen) ist Pflege
40 Minuten nach der epiduralen Insertion eingenommen
Ereignisse mütterlicher Hypotonie nach epiduraler Anlage
Zeitfenster: Der Blutdruck wird 20 Minuten lang alle 5 Minuten nach der epiduralen Einführung mit einer nicht-invasiven Blutdrucküberwachungsmanschette gemessen
Hypotensive Ereignisse sind definiert als eine Abweichung von mehr als 20 % des mütterlichen Blutdrucks im Vergleich zum präepiduralen Ausgangswert.
Der Blutdruck wird 20 Minuten lang alle 5 Minuten nach der epiduralen Einführung mit einer nicht-invasiven Blutdrucküberwachungsmanschette gemessen
Ereignisse fetaler Bradykardie nach epiduraler Anlage
Zeitfenster: Intermittierende Überwachung der fetalen Herzfrequenz mittels Doppler gemäß Pflegeprotokoll für 20 Minuten nach der epiduralen Anlage
Fetale bradykarde Ereignisse sind definiert als eine fetale Herzfrequenz von weniger als 120 Schlägen pro Minute nach epiduraler Anlage.
Intermittierende Überwachung der fetalen Herzfrequenz mittels Doppler gemäß Pflegeprotokoll für 20 Minuten nach der epiduralen Anlage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Saskatchewan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Monica San Vicente, MD, University of Saskatchewan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Bio 1813

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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