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Eine Studie über die Auswirkung der Position auf die epidurale Wirksamkeit der Geharbeit

8. Oktober 2021 aktualisiert von: Monica San Vicente, University of Saskatchewan

Welche Position ist die Beste: Eine randomisierte klinische Studie über die Auswirkung dieser Position auf die epidurale Analgesie bei Gehwehen

Diese Studie wird durchgeführt, um besser zu verstehen, wie sich die Positionierung des Patienten auf die Schmerzlinderung nach einer Epiduralanästhesie auswirken kann. Zusätzlich zu den Schmerzen werden die Forscher untersuchen, wie sich die Position auf die epidurale Ausbreitung auswirkt und welche Auswirkungen sie auf den Blutdruck der Mutter und die Herzfrequenz des Fötus hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Epiduralanästhesie wird bei den Gebärenden in der Standardsitzposition platziert. Ein Epiduralkatheter wird bis zu einer Tiefe von 5 cm in den Epiduralraum eingeführt. Nach der Platzierung werden die Gebärenden randomisiert einer der vier Positionsgruppen zugeteilt (Verschiebung des linken Uterus, linkslateral, rechtslateral oder aufrecht sitzend). Nach erfolgreicher Positionierung wird eine Reihe von 5-cm³-Bolusdosen von 0,08 % Ropivacain mit 2 µg pro cm³ Fentanyl durch den Epiduralkatheter in 5-Minuten-Intervallen für ein Gesamtvolumen von 20 cm³ injiziert. Nachdem in den ersten 20 Minuten nach dem Einführen die anfängliche Beladungsdosis der Epidurallösung injiziert wurde, kann der Patient in die Position zurückkehren, in der er sich am wohlsten fühlt. Der Gebärende wird gebeten, seinen Schmerz auf einer verbalen Schmerzskala zwischen 0 und 10 auf dem Höhepunkt seiner Kontraktion in drei Zeitintervallen zu bewerten. Die Ausbreitung der Blockade wird mit Eis beurteilt, das entlang der linken und rechten Mittelklavikularlinie aufgetragen wird. Der mütterliche Blutdruck wird bei allen Patientinnen gemäß Pflegeprotokoll am Oberarm gemessen. Die fetale Herzfrequenz wird gemäß dem Pflegeprotokoll intermittierend mit Doppler-Ultraschall überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

216

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 1M6
        • Rekrutierung
        • Jim Pattison Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive Wehen oder Aufnahme zur Einleitung der Wehen
  • Bitte um eine Epiduralanästhesie zur Wehenanalgesie
  • Kontraktionen treten mehr als einmal alle 5 Minuten auf

Ausschlusskriterien:

  • Gerinnungsstörung
  • Hochrisikoschwangerschaft laut Geburtshilfe
  • Wirbelsäulenpathologie (einschließlich Skoliose, Bandscheibenvorfall oder frühere Lendenwirbelsäulenoperation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verschiebung der linken Gebärmutter
Rückenlage mit Linksneigung zur Uterusverlagerung
Verfahren: Lumbales Epidural
Den Gebärenden wird gemäß dem Einrichtungsstandard eine Epiduralanästhesie in aufrechter Sitzposition angelegt. Nach der epiduralen Platzierung werden sie gemäß ihrer Randomisierung positioniert. Anschließend werden ihnen insgesamt 20 ml Epidurallösung (0,08 % Ropivacain mit 2 µg pro Kubikzentimeter Fentanyl) in Boli von 5 ml alle 5 Minuten in die Epiduralanästhesie injiziert.
Experimental: Linke Seite
Linke seitliche Dekubituslage
Verfahren: Lumbales Epidural
Den Gebärenden wird gemäß dem Einrichtungsstandard eine Epiduralanästhesie in aufrechter Sitzposition angelegt. Nach der epiduralen Platzierung werden sie gemäß ihrer Randomisierung positioniert. Anschließend werden ihnen insgesamt 20 ml Epidurallösung (0,08 % Ropivacain mit 2 µg pro Kubikzentimeter Fentanyl) in Boli von 5 ml alle 5 Minuten in die Epiduralanästhesie injiziert.
Experimental: Rechts seitlich
Rechte Seitenlage
Verfahren: Lumbales Epidural
Den Gebärenden wird gemäß dem Einrichtungsstandard eine Epiduralanästhesie in aufrechter Sitzposition angelegt. Nach der epiduralen Platzierung werden sie gemäß ihrer Randomisierung positioniert. Anschließend werden ihnen insgesamt 20 ml Epidurallösung (0,08 % Ropivacain mit 2 µg pro Kubikzentimeter Fentanyl) in Boli von 5 ml alle 5 Minuten in die Epiduralanästhesie injiziert.
Experimental: Aufrecht
Aufrechte Sitzposition
Verfahren: Lumbales Epidural
Den Gebärenden wird gemäß dem Einrichtungsstandard eine Epiduralanästhesie in aufrechter Sitzposition angelegt. Nach der epiduralen Platzierung werden sie gemäß ihrer Randomisierung positioniert. Anschließend werden ihnen insgesamt 20 ml Epidurallösung (0,08 % Ropivacain mit 2 µg pro Kubikzentimeter Fentanyl) in Boli von 5 ml alle 5 Minuten in die Epiduralanästhesie injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wehenschmerz basierend auf der verbalen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Entnommen zum Zeitpunkt 0 Minuten nach der epiduralen Insertion
Schmerzen bei Kontraktionen, bewertet anhand einer verbalen Schmerzskala von 0 bis 10; 0 bedeutet keine Schmerzen bei einer Kontraktion und 10 bedeutet schlimmere Schmerzen bei einer Kontraktion.
Entnommen zum Zeitpunkt 0 Minuten nach der epiduralen Insertion
Wehenschmerz basierend auf der verbalen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 20 Minuten nach der epiduralen Insertion eingenommen
Schmerzen bei Kontraktionen, bewertet anhand einer verbalen Schmerzskala von 0 bis 10; 0 bedeutet keine Schmerzen bei einer Kontraktion und 10 bedeutet schlimmere Schmerzen bei einer Kontraktion.
20 Minuten nach der epiduralen Insertion eingenommen
Wehenschmerz basierend auf der verbalen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 40 Minuten nach der epiduralen Insertion eingenommen
Schmerzen bei Kontraktionen, bewertet anhand einer verbalen Schmerzskala von 0 bis 10; 0 bedeutet keine Schmerzen bei einer Kontraktion und 10 bedeutet schlimmere Schmerzen bei einer Kontraktion.
40 Minuten nach der epiduralen Insertion eingenommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Epiduralspiegel anhand von Dermatomen
Zeitfenster: 20 Minuten nach der epiduralen Insertion eingenommen
Die Analgesiewerte wurden anhand der Temperaturunempfindlichkeit gegenüber Eis auf der rechten und linken Seite entlang der Mittelklavikularlinien des Patienten beurteilt und als Dermatomwerte angegeben.
20 Minuten nach der epiduralen Insertion eingenommen
Beurteilung der Epiduralspiegel anhand von Dermatomen
Zeitfenster: 40 Minuten nach der epiduralen Insertion eingenommen
Die Analgesiewerte wurden anhand der Temperaturunempfindlichkeit gegenüber Eis auf der rechten und linken Seite entlang der Mittelklavikularlinien des Patienten beurteilt und als Dermatomwerte angegeben.
40 Minuten nach der epiduralen Insertion eingenommen
Kategorie der Epiduralanästhesie basierend auf den bilateralen Dermatomwerten
Zeitfenster: 20 Minuten nach der epiduralen Insertion eingenommen
Bei der Epiduralanästhesie wird basierend auf den erfassten Dermatomwerten beurteilt, ob es erfolgreich, einseitig (mehr als zwei Dermatomhöhenunterschiede zwischen den Seiten), lückenhaft (ein oder mehrere Bereiche zwischen den Dermatomen, die auf die Temperaturbewertung empfindlich bleiben) oder fehlgeschlagen (keine messbaren Dermatomhöhen) ist Pflegebeurteilungen.
20 Minuten nach der epiduralen Insertion eingenommen
Kategorie der Epiduralanästhesie basierend auf den bilateralen Dermatomwerten
Zeitfenster: 40 Minuten nach der epiduralen Insertion eingenommen
Bei der Epiduralanästhesie wird basierend auf den erfassten Dermatomwerten beurteilt, ob es erfolgreich, einseitig (mehr als zwei Dermatomhöhenunterschiede zwischen den Seiten), lückenhaft (ein oder mehrere Bereiche zwischen den Dermatomen, die auf die Temperaturbewertung empfindlich bleiben) oder fehlgeschlagen (keine messbaren Dermatomhöhen) ist Pflege
40 Minuten nach der epiduralen Insertion eingenommen
Ereignisse mütterlicher Hypotonie nach epiduraler Anlage
Zeitfenster: Der Blutdruck wird 20 Minuten lang alle 5 Minuten nach der epiduralen Einführung mit einer nicht-invasiven Blutdrucküberwachungsmanschette gemessen
Hypotensive Ereignisse sind definiert als eine Abweichung von mehr als 20 % des mütterlichen Blutdrucks im Vergleich zum präepiduralen Ausgangswert.
Der Blutdruck wird 20 Minuten lang alle 5 Minuten nach der epiduralen Einführung mit einer nicht-invasiven Blutdrucküberwachungsmanschette gemessen
Ereignisse fetaler Bradykardie nach epiduraler Anlage
Zeitfenster: Intermittierende Überwachung der fetalen Herzfrequenz mittels Doppler gemäß Pflegeprotokoll für 20 Minuten nach der epiduralen Anlage
Fetale bradykarde Ereignisse sind definiert als eine fetale Herzfrequenz von weniger als 120 Schlägen pro Minute nach epiduraler Anlage.
Intermittierende Überwachung der fetalen Herzfrequenz mittels Doppler gemäß Pflegeprotokoll für 20 Minuten nach der epiduralen Anlage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Saskatchewan

Ermittler

  • Hauptermittler: Monica San Vicente, MD, University of Saskatchewan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bio 1813

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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