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DEXTENZA im Vergleich zur topischen Steroidtherapie vor einer Kataraktoperation bei Patienten, die Premium-Intraokularlinsen erhalten

20. Juni 2023 aktualisiert von: Dr. Sydney Tyson, Prism Vision Group

Die Forscher versuchen, die Wirkung der präoperativen und fortgesetzten postoperativen Anwendung von Kortikosteroiden auf Schmerzen, Patientenpräferenzen, Sehergebnisse und Veränderungen objektiv quantifizierbarer biologischer Parameter bei Patienten zu bewerten, die sich einer bilateralen Kataraktoperation mit Premium-Intraokularlinsenimplantation mit oder ohne Okular als Ausgangsbasis unterziehen Oberflächenkrankheit.

Das erste für eine Operation vorgesehene Auge des Patienten erhält eine intrakanalikuläre Insertion von DEXTENZA (Dexamethason-Freisetzungsprofil von QID, TID, BID, QD, über 30 Tage; Studienauge). Das andere Auge erhält topisches Prednisolonacetat 1% (Verjüngungsplan von QID, TID, BID, QD über 30 Tage). Das Zwei-Augen-Design bei n = 30 Patienten (60 Augen) ermöglicht ein ausgewogenes Verhältnis der demografischen und systemischen Merkmale der Patienten zu Studienbeginn.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08361
        • Eye Associates of Vineland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alter 18 oder älter mit Plänen für eine bilaterale Kataraktoperation bei klarer Hornhaut mit Phakoemulsifikation und Implantation einer Premium-Hinterkammer-IOL

    • Schirmer-Testergebnis (anästhesiert) ≥ 5 mm beim Screening in beiden Augen.
    • TBUT ≤ 7 Sekunden beim Screening oder Baseline in beiden Augen.
    • Alle Probanden müssen vor der Teilnahme an studienbezogenen Verfahren eine unterschriebene schriftliche Einwilligung erteilen. Kann die Studienanforderungen und den Besuchsplan einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Revious Hornhautchirurgie oder -pathologie

    • Aktive oder Vorgeschichte einer chronischen oder wiederkehrenden entzündlichen Augenerkrankung in einem der Augen
    • Augenschmerzen in beiden Augen
    • Proliferative diabetische Retinopathie in beiden Augen
    • Signifikante Makulapathologie, die bei der Auswertung der optischen Kohärenztomographie der Makula beim Screening-Besuch in beiden Augen festgestellt wurde
    • Laser- oder Inzisionschirurgie am Auge während des Studienzeitraums und 6 Monate zuvor an beiden Augen
    • Verschreibungspflichtige und frei verkäufliche ophthalmologische Mastzellstabilisatoren und Antihistaminika innerhalb von 21 Tagen vor dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums (systemische Mastzellstabilisatoren sind erlaubt und systemische Antihistaminika sind erlaubt)
    • Chronischer täglicher Gebrauch (definiert als > 7 aufeinanderfolgende Tage bei der empfohlenen Dosierungshäufigkeit) von systemischen Betäubungsmitteln für jedes chronische Schmerzsyndrom (z. B. Fibromyalgie, rheumatoide Arthritis usw.) während des Studienzeitraums.
    • Verwendung von künstlichen Augentropfen innerhalb von 2 Stunden vor jedem Studienbesuch. Jeder künstliche OTC-Riss (konserviert oder nicht konserviert) sollte mit der gleichen Häufigkeit und ohne Änderung der Tropfenmarke fortgesetzt werden.
    • Verwendung von topischen verschreibungspflichtigen Augenmedikamenten (einschließlich Cyclosporin [Restasis®, Cequa®] oder topischem Lifitegrast [Xiidra®]), Steroiden, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln [NSAIDs], Anti-Glaukom-Medikamenten innerhalb von 7 Tagen oder während des Studienzeitraums
    • Teilnahme an einer klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in diese Studie und/oder während des Zeitraums der Studienteilnahme.
    • Kortikosteroide (intranasale, inhalative, topische dermatologische und perianale Steroide) innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in die Studie sind nicht erlaubt
    • Schwangere oder stillende Frauen, Frauen mit Kinderwunsch während der Studienteilnahme oder Frauen im gebärfähigen Alter.
    • Verwendung von systemischem NSAID von mehr als 375 mg pro Tag.
    • Glaukom oder Medikamente zur Behandlung des Glaukoms einnimmt.
    • Okuläre Hypertonie, definiert als IOD von > 21 mmHg, wird mit Medikamenten zur Behandlung von Bluthochdruck behandelt oder hat eine Vorgeschichte von IOD-Spitzen in beiden Augen, einschließlich steroidbedingter IOD-Erhöhungen.
    • Vorliegen einer Obstruktion des Tränennasengangs oder einer Kauterisation des Punctum in der Vorgeschichte.
    • Aktive Epiphora oder klinisch signifikantes Syndrom des trockenen Auges.
    • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber dem Prüfprodukt oder seinen Bestandteilen kennen.
    • Der Prüfarzt entscheidet, dass der Proband aus nicht bereits angegebenen Gründen (z. B. systemische oder andere Augenerkrankungen/-anomalien) nicht aufgenommen werden sollte, wenn die Gesundheit des Probanden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse durch die Aufnahme des Probanden beeinträchtigt werden könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Dextenza-Einlage
Das erste für eine Operation vorgesehene Auge des Patienten erhält eine intrakanalikuläre Insertion von DEXTENZA (Dexamethason-Freisetzungsprofil von QID, TID, BID, QD, über 30 Tage; Studienauge).
Arzneimittel: Dexamethason
Behandlung von Schmerzen und Entzündungen nach Augenoperationen
Sonstiges: Kamerad-Auge
Das andere Auge erhält topisches Prednisolonacetat 1% (Verjüngungsplan von QID, TID, BID, QD über 30 Tage). Das Zwei-Augen-Design bei n = 30 Patienten (60 Augen) ermöglicht ein ausgewogenes Verhältnis der demografischen und systemischen Merkmale der Patienten zu Studienbeginn.
Arzneimittel: Prednisolonacetat 1 % Oph Susp
Topisches Steroid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzskala
Zeitfenster: 30 Tage

Anteil der Augen ohne Schmerzen, gemessen anhand der Schmerzskala (Schmerzwert = 0) von der Baseline über jeden Zeitpunkt bis Tag 30.

Die Probanden verwenden die Bewertungsskala für Augenschmerzen. Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 der geringste Schmerz und 10 der größte Schmerz ist, werden die Probanden gebeten, ihr Schmerzniveau einzustufen.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Prism Vision Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DEXTENZA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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