DEXTENZA im Vergleich zur topischen Steroidtherapie vor einer Kataraktoperation bei Patienten, die Premium-Intraokularlinsen erhalten

Einschlusskriterien:

• • Alter 18 oder älter mit Plänen für eine bilaterale Kataraktoperation bei klarer Hornhaut mit Phakoemulsifikation und Implantation einer Premium-Hinterkammer-IOL

  • Schirmer-Testergebnis (anästhesiert) ≥ 5 mm beim Screening in beiden Augen.
  • TBUT ≤ 7 Sekunden beim Screening oder Baseline in beiden Augen.
  • Alle Probanden müssen vor der Teilnahme an studienbezogenen Verfahren eine unterschriebene schriftliche Einwilligung erteilen. Kann die Studienanforderungen und den Besuchsplan einhalten.

Ausschlusskriterien:

• Revious Hornhautchirurgie oder -pathologie

  • Aktive oder Vorgeschichte einer chronischen oder wiederkehrenden entzündlichen Augenerkrankung in einem der Augen
  • Augenschmerzen in beiden Augen
  • Proliferative diabetische Retinopathie in beiden Augen
  • Signifikante Makulapathologie, die bei der Auswertung der optischen Kohärenztomographie der Makula beim Screening-Besuch in beiden Augen festgestellt wurde
  • Laser- oder Inzisionschirurgie am Auge während des Studienzeitraums und 6 Monate zuvor an beiden Augen
  • Verschreibungspflichtige und frei verkäufliche ophthalmologische Mastzellstabilisatoren und Antihistaminika innerhalb von 21 Tagen vor dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums (systemische Mastzellstabilisatoren sind erlaubt und systemische Antihistaminika sind erlaubt)
  • Chronischer täglicher Gebrauch (definiert als > 7 aufeinanderfolgende Tage bei der empfohlenen Dosierungshäufigkeit) von systemischen Betäubungsmitteln für jedes chronische Schmerzsyndrom (z. B. Fibromyalgie, rheumatoide Arthritis usw.) während des Studienzeitraums.
  • Verwendung von künstlichen Augentropfen innerhalb von 2 Stunden vor jedem Studienbesuch. Jeder künstliche OTC-Riss (konserviert oder nicht konserviert) sollte mit der gleichen Häufigkeit und ohne Änderung der Tropfenmarke fortgesetzt werden.
  • Verwendung von topischen verschreibungspflichtigen Augenmedikamenten (einschließlich Cyclosporin [Restasis®, Cequa®] oder topischem Lifitegrast [Xiidra®]), Steroiden, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln [NSAIDs], Anti-Glaukom-Medikamenten innerhalb von 7 Tagen oder während des Studienzeitraums
  • Teilnahme an einer klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in diese Studie und/oder während des Zeitraums der Studienteilnahme.
  • Kortikosteroide (intranasale, inhalative, topische dermatologische und perianale Steroide) innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in die Studie sind nicht erlaubt
  • Schwangere oder stillende Frauen, Frauen mit Kinderwunsch während der Studienteilnahme oder Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Verwendung von systemischem NSAID von mehr als 375 mg pro Tag.
  • Glaukom oder Medikamente zur Behandlung des Glaukoms einnimmt.
  • Okuläre Hypertonie, definiert als IOD von > 21 mmHg, wird mit Medikamenten zur Behandlung von Bluthochdruck behandelt oder hat eine Vorgeschichte von IOD-Spitzen in beiden Augen, einschließlich steroidbedingter IOD-Erhöhungen.
  • Vorliegen einer Obstruktion des Tränennasengangs oder einer Kauterisation des Punctum in der Vorgeschichte.
  • Aktive Epiphora oder klinisch signifikantes Syndrom des trockenen Auges.
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber dem Prüfprodukt oder seinen Bestandteilen kennen.
  • Der Prüfarzt entscheidet, dass der Proband aus nicht bereits angegebenen Gründen (z. B. systemische oder andere Augenerkrankungen/-anomalien) nicht aufgenommen werden sollte, wenn die Gesundheit des Probanden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse durch die Aufnahme des Probanden beeinträchtigt werden könnten.