Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DEXTENZA sammenlignet med topisk steroidterapi før kataraktkirurgi hos patienter, der får premium intraokulære linser

20. juni 2023 opdateret af: Dr. Sydney Tyson, Prism Vision Group

Efterforskerne søger at vurdere effekten af ​​præoperativ og fortsat postoperativ kortikosteroidbrug på smerte, patientpræference, visuelle resultater og ændringer i objektive kvantificerbare biologiske parametre hos patienter, der gennemgår bilateral kataraktkirurgi med premium intraokulær linseimplantation med eller uden baseline okulær overfladesygdom.

Patientens første øje, der er planlagt til operation, vil modtage en intracanalikulær indsættelse af DEXTENZA (dexamethasonfrigivelsesprofil for QID, TID, BID, QD, over 30 dage; undersøgelsesøje). Det andet øje vil modtage topisk prednisolonacetat 1 % (nedtrapningsplan for QID, TID, BID, QD over 30 dage). Fellow-eye-designet hos n=30 patienter (60 øjne) giver mulighed for balance i patientens baseline demografiske og systemiske karakteristika.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Forenede Stater, 08361
        • Eye Associates of Vineland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Alder 18 eller derover med planer om at gennemgå bilateral clear cornea cataract operation med phacoemulsification og implantation af en premium posterior kammer IOL

    • Schirmers testscore (bedøvet) ≥ 5 mm ved screening i begge øjne.
    • TBUT ≤ 7 sekunder ved screening eller baseline i begge øjne.
    • Alle forsøgspersoner skal give underskrevet skriftligt samtykke forud for deltagelse i undersøgelsesrelaterede procedurer. Kan overholde studiekrav og besøgsplan.

Ekskluderingskriterier:

  • ny hornhindeoperation eller patologi

    • Aktiv eller historie med kronisk eller tilbagevendende inflammatorisk øjensygdom i begge øjne
    • Øjensmerter i begge øjne
    • Proliferativ diabetisk retinopati i begge øjne
    • Signifikant makulær patologi påvist ved makulær optisk kohærens tomografi-evaluering ved screeningbesøget i begge øjne
    • Laser- eller incisional øjenkirurgi i undersøgelsesperioden og 6 måneder før i begge øjne
    • Receptpligtige og OTC oftalmiske mastcellestabilisatorer og antihistaminer inden for 21 dage før screening og i hele undersøgelsesperioden (systemiske mastcellestabilisatorer er tilladt, og systemiske antihistaminer er tilladt)
    • Kronisk daglig brug (defineret som > 7 på hinanden følgende dage ved den anbefalede doseringshyppighed) af systemiske stoffer til ethvert kronisk smertesyndrom (f.eks. fibromyalgi, reumatoid arthritis osv.) i løbet af undersøgelsesperioden.
    • Brug af kunstige oftalmiske tåredråber inden for 2 timer før ethvert studiebesøg. Enhver OTC kunstig tåre (konserveret eller ukonserveret) bør fortsættes med samme frekvens og uden ændring i dråbemærket.
    • Brug af enhver topisk receptpligtig oftalmisk medicin (inklusive cyclosporin [Restasis®, Cequa®] eller topisk lifitegrast [Xiidra®], steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er), medicin mod glaukom inden for 7 dage eller i løbet af undersøgelsesperioden
    • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse af lægemidler eller udstyr inden for 30 dage før deltagelse i denne undersøgelse og/eller i løbet af undersøgelsens deltagelsesperiode.
    • Kortikosteroider (intranasale, inhalerede, topiske dermatologiske og perianale steroider) inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen er ikke tilladt
    • Gravide eller ammende kvinder, kvinder, der ønsker at blive gravide i løbet af studiets deltagelse, eller kvinder i den fødedygtige alder.
    • Brug af systemisk NSAID større end 375 mg dagligt.
    • Grøn stær eller er på medicin til behandling af glaukom.
    • Okulær hypertension, defineret som IOP på >21 mmHg, er på medicin til behandling af hypertension eller har en historie med IOP-stigninger i begge øjne, inklusive steroid-relaterede IOP-stigninger.
    • Tilstedeværelse af obstruktion af nasolacrimal kanal eller historie med kauterisering af Punctum.
    • Aktiv epiphora eller klinisk signifikant tørre øjne syndrom.
    • Kend allergi eller følsomhed over for forsøgsproduktet eller dets komponenter.
    • Undersøgeren bestemmer, at forsøgspersonen ikke bør inkluderes af årsager, der ikke allerede er specificeret (f.eks. systemisk eller anden øjensygdom/abnormitet), hvis forsøgspersonens helbred eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne kan blive kompromitteret af forsøgspersonens tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Dextenza indsats
Patientens første øje, der er planlagt til operation, vil modtage en intracanalikulær indsættelse af DEXTENZA (dexamethasonfrigivelsesprofil for QID, TID, BID, QD, over 30 dage; undersøgelsesøje).
Medicin: Dexamethason
Behandling af smerter og betændelse efter oftalmisk kirurgi
Andet: Medøje
Det andet øje vil modtage topisk prednisolonacetat 1 % (nedtrapningsplan for QID, TID, BID, QD over 30 dage). Fellow-eye-designet hos n=30 patienter (60 øjne) giver mulighed for balance i patientens baseline demografiske og systemiske karakteristika.
Medicin: Prednisolonacetat 1% Oph Susp
Topisk steroid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskala
Tidsramme: 30 dage

Andel af øjne med fravær af smerte målt ved smerteskala (smertescore = 0) fra baseline over hvert tidspunkt til og med dag 30.

Forsøgspersonerne vil bruge Ocular Pain Assessment-skalaen. En 0-10-skala, hvor 0 er den mindste smerte og 10 er den største smerte, vil forsøgspersoner blive bedt om at rangere deres smerteniveau.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Prism Vision Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DEXTENZA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger