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Die Wirkung von zeitlich begrenztem Essen auf die kardiometabolische Gesundheit

20. August 2024 aktualisiert von: University of California, Davis
Zeitbeschränktes Essen (TRE) ist eine diätetische Manipulation, bei der die Nahrungsaufnahme auf 6-12 h/Tag beschränkt wird, ohne den Rest des Tages Energie aufzunehmen. Bei Nagetieren verbessert TRE die Stoffwechselfunktion ohne Kalorieneinschränkung, möglicherweise durch Aktivierung von Nährstofferfassungsmechanismen und Auswirkungen auf zirkadiane Schwingungen. Das Verständnis der Wirkung von TRE auf die kardiometabolische Gesundheit bei Menschen ist jedoch nicht klar und nur wenige Studien haben dieses Thema untersucht. Dementsprechend schlagen die Forscher vor, eine randomisierte kontrollierte Studie bei Menschen mit Adipositas und Prädiabetes durchzuführen, um die Wirkung von 9 h TRE für 12 Wochen ohne Veränderung des Körpergewichts auf wichtige metabolische Ergebnisse zu bestimmen, die Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind. : 1) Multi-Organ-Insulinsensitivität; 2) 24 h metabolische Homöostase und Tagesrhythmus; und 3) Fettgewebe und Skelettmuskelbiologie. Die vorgeschlagenen Studien werden die kardiometabolischen Auswirkungen von TRE bei Menschen mit Adipositas und Prädiabetes aufklären.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616-5398
        • University of California, Davis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index 30-39,9 kg/m2
  • Plasmaglukose nüchtern 100–125 mg/dl oder 2 h oGTT Plasmaglukose 140–199 mg/dl oder Hämoglobin A1C 5,7–6,4 %
  • selbstberichtete gewohnheitsmäßige Essdauer > 15 h pro Tag

Ausschlusskriterien:

  • Schichtarbeiter, kürzliche oder erwartete Reisen durch Zeitzonen
  • Fasten > 12 h/Tag mehr als einmal pro Woche oder vegan
  • Schichtarbeiter, kürzliche oder erwartete Reisen durch Zeitzonen
  • Fasten > 12 h/Tag mehr als einmal pro Woche oder vegan
  • > einmal wöchentlich keine Nahrungsaufnahme nach 18.00 Uhr
  • gewöhnliches Aufwachen vor 04:00 Uhr und Schlafen vor 22:30 Uhr
  • ≥ 150 min strukturiertes Training pro Woche
  • instabiles Gewicht (>5 % Veränderung in den letzten 2 Monaten)
  • Typ-2-Diabetes oder andere schwere chronische Erkrankungen
  • Schlafstörung
  • Krebs in den letzten 5 Jahren
  • Bedingungen, die den Probanden nicht in der Lage machen, alle Testverfahren abzuschließen
  • Verwendung von Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinflussen oder das Risiko von Studienverfahren erhöhen und die nicht vorübergehend abgesetzt werden können (z. B. Steroide, alpha- oder beta-adrenerge Blocker oder Agonisten usw.)
  • Rauchen und illegaler Drogenkonsum
  • schwanger oder stillend
  • Menopause
  • Personen, die in den letzten 12 Monaten Verfahren mit erheblicher Strahlenexposition durchgeführt haben
  • gastrointestinale oder bariatrische Chirurgie
  • nicht in der Lage sind, eine freiwillige informierte Einwilligung zu erteilen oder die Studienanweisungen einzuhalten
  • Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: TRE-Gruppe
Zeitlich begrenzte Essgruppe
Sonstiges: 9 Stunden tägliches Essfenster
Teilnehmer, die der TRE-Gruppe zugeordnet sind, müssen alle ihre täglichen Mahlzeiten und Snacks während eines 9-Stunden-Fensters für 12 Wochen zu sich nehmen.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Zeitlich unbeschränkte Essgruppe
Sonstiges: 15 Stunden tägliches Essfenster
Die der Kontrollgruppe zugeordneten Teilnehmer müssen 12 Wochen lang alle ihre täglichen Mahlzeiten und Snacks während eines 15-Stunden-Fensters zu sich nehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 3 Monate (Prä-Post-Intervention)
Die Insulinsensitivität wird mithilfe eines hyperinsulinämischen euglykämischen Clamp-Verfahrens in Verbindung mit der Infusion von stabilen Isotopen-Tracern bewertet.
3 Monate (Prä-Post-Intervention)
24 h glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 3 Monate (Prä-Post-Intervention)
Änderungen der Plasmaglukosekonzentration werden während einer 24-stündigen Fütterungsstudie bewertet.
3 Monate (Prä-Post-Intervention)
Genexpression im Fettgewebe
Zeitfenster: 3 Monate (Prä-Post-Intervention)
Veränderungen in der Expression von Genen, die am Energiestoffwechsel beteiligt sind, werden mittels qPCR untersucht.
3 Monate (Prä-Post-Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periphere Tagesrhythmik in peripheren mononukleären Blutzellen
Zeitfenster: 3 Monate (Prä-Post-Intervention)
Wir werden Veränderungen in der Uhr-Genexpression auswerten
3 Monate (Prä-Post-Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1521859

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der endgültige Datensatz wird hauptsächlich Daten enthalten, die speziell für die Studie gesammelt wurden, aber auch einige demografische Informationen und historische Daten zur Familiengeschichte von Diabetes, Fettleibigkeit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen enthalten. Nach der Veröffentlichung des primären Manuskripts werden wir Anfragen prüfen, die studienbezogenen Daten und relevanten demografischen Informationen (z. B. ethnische Zugehörigkeit) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen. Der endgültige Datensatz, der keine Patientennamen enthält, wird weiter von allen anderen eindeutigen Kennungen befreit und vor der Freigabe zur gemeinsamen Nutzung in Übereinstimmung mit allen HIPAA-Vorschriften vorbereitet. In Berichte, die durch die Verwendung der Daten erstellt werden, werden keine eindeutigen Subjektmerkmale aufgenommen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Studiendaten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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