Die Wirkung von zeitlich begrenztem Essen auf die kardiometabolische Gesundheit
20. August 2024 aktualisiert von: University of California, Davis
Zeitbeschränktes Essen (TRE) ist eine diätetische Manipulation, bei der die Nahrungsaufnahme auf 6-12 h/Tag beschränkt wird, ohne den Rest des Tages Energie aufzunehmen.
Bei Nagetieren verbessert TRE die Stoffwechselfunktion ohne Kalorieneinschränkung, möglicherweise durch Aktivierung von Nährstofferfassungsmechanismen und Auswirkungen auf zirkadiane Schwingungen.
Das Verständnis der Wirkung von TRE auf die kardiometabolische Gesundheit bei Menschen ist jedoch nicht klar und nur wenige Studien haben dieses Thema untersucht.
Dementsprechend schlagen die Forscher vor, eine randomisierte kontrollierte Studie bei Menschen mit Adipositas und Prädiabetes durchzuführen, um die Wirkung von 9 h TRE für 12 Wochen ohne Veränderung des Körpergewichts auf wichtige metabolische Ergebnisse zu bestimmen, die Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind. : 1) Multi-Organ-Insulinsensitivität; 2) 24 h metabolische Homöostase und Tagesrhythmus; und 3) Fettgewebe und Skelettmuskelbiologie.
Die vorgeschlagenen Studien werden die kardiometabolischen Auswirkungen von TRE bei Menschen mit Adipositas und Prädiabetes aufklären.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616-5398
- University of California, Davis
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index 30-39,9 kg/m2
- Plasmaglukose nüchtern 100–125 mg/dl oder 2 h oGTT Plasmaglukose 140–199 mg/dl oder Hämoglobin A1C 5,7–6,4 %
- selbstberichtete gewohnheitsmäßige Essdauer > 15 h pro Tag
Ausschlusskriterien:
- Schichtarbeiter, kürzliche oder erwartete Reisen durch Zeitzonen
- Fasten > 12 h/Tag mehr als einmal pro Woche oder vegan
- Schichtarbeiter, kürzliche oder erwartete Reisen durch Zeitzonen
- Fasten > 12 h/Tag mehr als einmal pro Woche oder vegan
- > einmal wöchentlich keine Nahrungsaufnahme nach 18.00 Uhr
- gewöhnliches Aufwachen vor 04:00 Uhr und Schlafen vor 22:30 Uhr
- ≥ 150 min strukturiertes Training pro Woche
- instabiles Gewicht (>5 % Veränderung in den letzten 2 Monaten)
- Typ-2-Diabetes oder andere schwere chronische Erkrankungen
- Schlafstörung
- Krebs in den letzten 5 Jahren
- Bedingungen, die den Probanden nicht in der Lage machen, alle Testverfahren abzuschließen
- Verwendung von Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinflussen oder das Risiko von Studienverfahren erhöhen und die nicht vorübergehend abgesetzt werden können (z. B. Steroide, alpha- oder beta-adrenerge Blocker oder Agonisten usw.)
- Rauchen und illegaler Drogenkonsum
- schwanger oder stillend
- Menopause
- Personen, die in den letzten 12 Monaten Verfahren mit erheblicher Strahlenexposition durchgeführt haben
- gastrointestinale oder bariatrische Chirurgie
- nicht in der Lage sind, eine freiwillige informierte Einwilligung zu erteilen oder die Studienanweisungen einzuhalten
- Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
- Gefangene
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: TRE-Gruppe
Zeitlich begrenzte Essgruppe
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Teilnehmer, die der TRE-Gruppe zugeordnet sind, müssen alle ihre täglichen Mahlzeiten und Snacks während eines 9-Stunden-Fensters für 12 Wochen zu sich nehmen.
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Zeitlich unbeschränkte Essgruppe
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Die der Kontrollgruppe zugeordneten Teilnehmer müssen 12 Wochen lang alle ihre täglichen Mahlzeiten und Snacks während eines 15-Stunden-Fensters zu sich nehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Insulinsensitivität
Zeitfenster: 3 Monate (Prä-Post-Intervention)
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Die Insulinsensitivität wird mithilfe eines hyperinsulinämischen euglykämischen Clamp-Verfahrens in Verbindung mit der Infusion von stabilen Isotopen-Tracern bewertet.
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3 Monate (Prä-Post-Intervention)
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24 h glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 3 Monate (Prä-Post-Intervention)
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Änderungen der Plasmaglukosekonzentration werden während einer 24-stündigen Fütterungsstudie bewertet.
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3 Monate (Prä-Post-Intervention)
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Genexpression im Fettgewebe
Zeitfenster: 3 Monate (Prä-Post-Intervention)
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Veränderungen in der Expression von Genen, die am Energiestoffwechsel beteiligt sind, werden mittels qPCR untersucht.
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3 Monate (Prä-Post-Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Periphere Tagesrhythmik in peripheren mononukleären Blutzellen
Zeitfenster: 3 Monate (Prä-Post-Intervention)
|
Wir werden Veränderungen in der Uhr-Genexpression auswerten
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3 Monate (Prä-Post-Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1521859
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Der endgültige Datensatz wird hauptsächlich Daten enthalten, die speziell für die Studie gesammelt wurden, aber auch einige demografische Informationen und historische Daten zur Familiengeschichte von Diabetes, Fettleibigkeit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen enthalten.
Nach der Veröffentlichung des primären Manuskripts werden wir Anfragen prüfen, die studienbezogenen Daten und relevanten demografischen Informationen (z. B. ethnische Zugehörigkeit) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.
Der endgültige Datensatz, der keine Patientennamen enthält, wird weiter von allen anderen eindeutigen Kennungen befreit und vor der Freigabe zur gemeinsamen Nutzung in Übereinstimmung mit allen HIPAA-Vorschriften vorbereitet.
In Berichte, die durch die Verwendung der Daten erstellt werden, werden keine eindeutigen Subjektmerkmale aufgenommen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Veröffentlichung der Studiendaten.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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