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L'effetto del mangiare a tempo limitato nella salute cardiometabolica

20 agosto 2024 aggiornato da: University of California, Davis
L'alimentazione a tempo limitato (TRE) è una manipolazione dietetica che comporta la limitazione dell'assunzione di cibo a 6-12 ore al giorno senza apporto energetico per il resto della giornata. Nei roditori, il TRE migliora la funzione metabolica senza restrizione calorica, potenzialmente attivando i meccanismi di rilevamento dei nutrienti e gli effetti sulle oscillazioni circadiane. Tuttavia, la comprensione dell'effetto del TRE sulla salute cardiometabolica nelle persone non è chiara e pochi studi hanno valutato questo problema. Di conseguenza, i ricercatori propongono di condurre uno studio controllato randomizzato in persone con obesità e prediabete per determinare l'effetto di 9 ore TRE per 12 settimane, senza un cambiamento nel peso corporeo, sui principali esiti metabolici che sono fattori di rischio per le malattie cardiovascolari (CVD) : 1) sensibilità insulinica multiorgano; 2) omeostasi metabolica nelle 24 h e ritmo diurno; e 3) tessuto adiposo e biologia del muscolo scheletrico. Gli studi proposti chiariranno le implicazioni cardiometaboliche del TRE nelle persone con obesità e prediabete.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616-5398
        • University of California, Davis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indice di massa corporea 30-39,9 kg/m2
  • glicemia plasmatica a digiuno 100-125 mg/dl o glicemia plasmatica OGTT a 2 ore 140-199 mg/dl o emoglobina A1C 5,7-6,4%
  • periodo di alimentazione abituale auto-riferito > 15 ore al giorno

Criteri di esclusione:

  • lavoratore a turni, viaggio recente o previsto attraversamento di fusi orari
  • digiuno >12 h/giorno più di una volta alla settimana o vegano
  • lavoratore a turni, viaggio recente o previsto attraversamento di fusi orari
  • digiuno >12 h/giorno più di una volta alla settimana o vegano
  • > una volta alla settimana nessuna assunzione di cibo dopo le 18:00
  • svegliarsi abitualmente prima delle 04:00 e dormire prima delle 22:30
  • ≥ 150 min a settimana di esercizio strutturato
  • peso instabile (variazione >5% negli ultimi 2 mesi)
  • diabete di tipo 2 o altra grave malattia cronica
  • disordine del sonno
  • cancro negli ultimi 5 anni
  • condizioni che rendono il soggetto incapace di completare tutte le procedure di test
  • uso di farmaci che influenzano le misure di esito dello studio o aumentano il rischio delle procedure dello studio e che non possono essere temporaneamente sospesi (ad esempio, steroidi, alfa o beta bloccanti o agonisti adrenergici, ecc.)
  • fumo e uso illegale di droghe
  • gravidanza o allattamento
  • menopausa
  • individui che hanno eseguito procedure che comportano un'esposizione sostanziale alle radiazioni negli ultimi 12 mesi
  • chirurgia gastrointestinale o bariatrica
  • non in grado di concedere il consenso informato volontario o di rispettare le istruzioni dello studio
  • soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
  • prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo TRE
Gruppo alimentare a tempo limitato
Altro: Finestra alimentare giornaliera di 9 ore
I partecipanti assegnati al gruppo TRE dovranno consumare tutti i loro pasti e spuntini giornalieri durante una finestra di 9 ore per 12 settimane.
Altro: Gruppo di controllo
Gruppo alimentare senza limiti di tempo
Altro: Finestra alimentare giornaliera di 15 ore
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo dovranno consumare tutti i pasti e gli spuntini giornalieri durante una finestra di 15 ore per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 3 mesi (pre-post intervento)
La sensibilità all'insulina sarà valutata utilizzando una procedura di clamp euglicemico iperinsulinemico in combinazione con l'infusione di traccianti isotopici stabili.
3 mesi (pre-post intervento)
Controllo glicemico nelle 24 ore
Lasso di tempo: 3 mesi (pre-post intervento)
Le variazioni della concentrazione plasmatica di glucosio saranno valutate durante uno studio di alimentazione di 24 ore.
3 mesi (pre-post intervento)
Espressione genica del tessuto adiposo
Lasso di tempo: 3 mesi (pre-post intervento)
I cambiamenti nell'espressione dei geni coinvolti nel metabolismo energetico saranno valutati mediante qPCR.
3 mesi (pre-post intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritmicità periferica diurna nelle cellule del sangue mononucleare periferico
Lasso di tempo: 3 mesi (pre-post intervento)
Valuteremo i cambiamenti nell'espressione genica dell'orologio
3 mesi (pre-post intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1521859

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati finale includerà principalmente i dati raccolti appositamente per lo studio, ma conterrà anche alcune informazioni demografiche e dati storici riguardanti la storia familiare di diabete, obesità e malattie cardiovascolari. Dopo la pubblicazione del manoscritto principale, prenderemo in considerazione le richieste di rendere disponibili ad altri ricercatori i dati relativi allo studio e le informazioni demografiche rilevanti (come l'etnia). Il set di dati finale, che non includerà i nomi dei soggetti, verrà ulteriormente privato di qualsiasi altro identificatore univoco e preparato in conformità con tutte le normative HIPAA prima del rilascio per la condivisione. Nessuna caratteristica univoca del soggetto sarà inclusa nei rapporti generati dall'uso dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Al momento della pubblicazione dei dati dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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