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RESIST-ADT (Androgendeprivationstherapie)

19. August 2024 aktualisiert von: Shehzad Basaria, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Verhinderung eines Rückgangs der körperlichen Funktion bei älteren Männern mit Androgenmangel durch strukturiertes Bewegungstraining (RESIST-ADT-Studie)

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Implementierung strukturierter Übungen einen Rückgang der Muskelmasse, der Muskelkraft und der körperlichen Funktion bei Männern mit Prostatakrebs verhindert, die sich einer Androgenentzugstherapie (ADT) unterziehen. Unsere Haupthypothese ist, dass ein strukturiertes Widerstandstraining bei Männern, die sich einer ADT unterziehen, die körperliche Funktion, gemessen anhand der Kraft beim Treppensteigen, im Vergleich zur Kontrollgruppe erhält. Die Studie wird auch die Wirksamkeit des Trainingsprogramms auf Muskelkraft, QOL und Müdigkeit untersuchen. Die Ergebnisse dieser Studie werden den Grundstein für definitive Interventionsstudien legen, um Gebrechlichkeit und Stürze bei diesen Männern zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie mit einer Dauer von 6 Monaten bestimmt die Wirksamkeit eines strukturierten Widerstandstrainings zur Verhinderung des Rückgangs der körperlichen Funktionsfähigkeit bei älteren Männern mit Prostatakrebs, die sich einer Androgendeprivationstherapie (ADT) unterziehen. Es wird das strukturierte Widerstandsübungstraining mit einer Kontrollgruppe von Männern verglichen, die sich einem Beweglichkeits- und Gleichgewichtsübungstraining unterziehen.

Männer, die sich einer ADT zur Behandlung ihres Prostatakrebses unterziehen, erfahren einen signifikanten Rückgang der Muskelmasse und Muskelkraft, was sich auf ihre körperliche Funktion auswirkt. Dies prädisponiert sie für Gebrechlichkeit und ein höheres Sturzrisiko. Neben körperlichen Funktionsstörungen erfahren Männer, die sich einer ADT unterziehen, auch eine deutliche Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und Fatigue (Müdigkeit).

Diese Forschungsstudie verfolgt einen präventiven Ansatz für die körperlichen Funktionsprobleme bei Männern mit Prostatakrebs, indem sie vor Beginn der ADT Trainingsinterventionen durchführt, die speziell darauf ausgelegt sind, Muskelmasse, Muskelkraft und körperliche Funktion zu verbessern, um die Auswirkungen des Muskelmasse- und Kraftabbaus zu verringern .

Die Studie umfasst einen Screening-Besuch, bei dem die folgenden Verfahren durchgeführt werden: Vitalwerte, EKG, Blutprobenentnahme und eine körperliche Untersuchung zur Feststellung der Eignung. Bei Eignung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zwei verschiedenen Arten von strukturierten Übungen zugeteilt: Widerstandstraining oder Flexibilitäts- und Gleichgewichtsübungen. Während des wöchentlichen Übungstrainings werden 20 Fächer der Gruppe Übung A und 20 Fächer der Gruppe Übung B zugeordnet. Die Bewegungstrainingseinheiten finden ungefähr 2 Mal pro Woche statt. Darüber hinaus werden sich die Teilnehmer auch DEXA-Scans unterziehen, Muskelkrafttests durchführen und Fragebögen zu Studienbeginn, 3- und 6-Monats-Besuchen ausfüllen.

Es wird erwartet, dass die Teilnehmer bis zu 6 Monate an dieser Forschungsstudie teilnehmen. Es wird erwartet, dass etwa 40 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02066
        • Dana-Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer mit aktivem Prostatakrebs, die 60 Jahre oder älter sind.
  • Hormonnaive Männer, die kurz vor einer medizinischen oder chirurgischen ADT stehen.
  • Geplante ADT für mindestens 6 Monate.
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten ab Einschreibung.
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur informierten Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Erkrankungen, die die Teilnahme am Bewegungstraining beeinträchtigen (einschränkende Arthropathien, Myopathien, schwere periphere Gefäßerkrankung oder schwere Neuropathie).
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung (aktuelle Angina pectoris, schwere Herzklappenerkrankung, fortgeschrittene dekompensierte Herzinsuffizienz, Arrhythmien oder Schlaganfall mit verbleibender Muskelschwäche).
  • Vorheriger Hüft- oder Kniegelenkersatz.
  • Vorgeschichte einer Fraktur der unteren Extremität in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Progressive Krafttrainingsübung
Männer mit Prostatakrebs, die kurz vor Beginn einer Androgendeprivationstherapie (ADT) stehen, nehmen sechs Monate lang zweimal pro Woche an strukturierten progressiven Widerstandstrainingseinheiten teil.
Verhalten: Progressive Widerstandstrainingsübung
Progressive Resistance Training Übung 2x wöchentlich für 6 Monate.
Aktiver Komparator: Flexibilitäts- und Gleichgewichtsübung
Männer mit Prostatakrebs, die kurz vor Beginn einer Androgendeprivationstherapie (ADT) stehen, werden sechs Monate lang zweimal pro Woche an Flexibilitäts- und Gleichgewichtsübungen teilnehmen.
Verhalten: Beweglichkeits- und Gleichgewichtsübung
Flexibilitäts- und Gleichgewichtsübungstraining Übung 2x wöchentlich für 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geladene Treppensteigkraft
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie die Wirksamkeit eines strukturierten Widerstandsübungsprogramms mit einem strukturierten Kontrollprogramm bei der Kraft beim Treppensteigen unter Belastung. Bewertung der körperlichen Funktion, gemessen anhand der Treppensteigleistung unter Belastung.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 6 Monate
Magere Körpermasse gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
6 Monate
Muskelkraft und Kraft
Zeitfenster: 6 Monate
Die maximale freiwillige Muskelkraft in den unteren Extremitäten wird bewertet, indem die Bein- und Brustpresseübung nach der 1-Wiederholung-Maximalmethode durchgeführt und die Kraft beim Treppensteigen unter Belastung bewertet wird.
6 Monate
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen mit dem SF-36-Fragebogen, einer Mehrzweckumfrage, die entwickelt wurde, um die Wahrnehmung erwachsener Patienten hinsichtlich ihrer eigenen Gesundheit und ihres eigenen Wohlbefindens zu erfassen
6 Monate
Ermüdung
Zeitfenster: 6 Monate
Fatigue wird anhand der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue Scale (FACIT-F) bewertet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas Storer, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Hauptermittler: Shehzad Basaria, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-193
  • R21AG065537 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Prüfarzt oder Beauftragten des Sponsors]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

BWH – Kontaktieren Sie das Innovationsteam von Partners unter http://www.partners.org/innovation DFCI – Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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