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RESIST-ADT (terapia di deprivazione androgenica)

19 agosto 2024 aggiornato da: Shehzad Basaria, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Prevenire il declino della funzione fisica negli uomini più anziani con carenza di androgeni con un allenamento strutturato (studio RESIST-ADT)

L'obiettivo generale di questo studio è determinare se l'implementazione di esercizi strutturati prevenga il declino della massa muscolare, della forza muscolare e della funzione fisica negli uomini con cancro alla prostata sottoposti a terapia di deprivazione androgenica (ADT). La nostra ipotesi principale è che l'allenamento con esercizi di resistenza strutturati negli uomini sottoposti ad ADT conserverà la funzione fisica valutata dal potere di salire le scale sotto carico rispetto al gruppo di controllo. Lo studio esaminerà anche l'efficacia del regime di esercizio su forza muscolare, qualità della vita e affaticamento. I risultati di questo studio getteranno le basi per prove di intervento definitivo per prevenire la fragilità e le cadute in questi uomini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato, controllato, a gruppi paralleli della durata di 6 mesi sta determinando l'efficacia dell'allenamento strutturato con esercizi di resistenza nel prevenire il declino della funzione fisica negli uomini anziani con cancro alla prostata sottoposti a terapia di deprivazione androgenica (ADT). Confronterà l'allenamento strutturato con esercizi di resistenza con un gruppo di controllo di uomini sottoposti a esercizi di flessibilità ed esercizi di equilibrio.

Gli uomini sottoposti ad ADT per il trattamento del cancro alla prostata sperimentano un calo significativo della massa muscolare e della forza muscolare, che influisce sulla loro funzione fisica. Questo li predispone alla fragilità ea un maggior rischio di cadute. Oltre alla disfunzione fisica, gli uomini sottoposti a ADT sperimentano anche una significativa diminuzione della qualità della vita correlata alla salute e provano affaticamento (stanchezza).

Questo studio di ricerca sta adottando un approccio preventivo ai problemi di funzione fisica negli uomini con cancro alla prostata implementando interventi di esercizio prima che i partecipanti inizino l'ADT che sono specificamente progettati per migliorare la massa muscolare, la forza muscolare e la funzione fisica per ridurre gli impatti della massa muscolare e il declino della forza .

Lo studio include una visita di screening durante la quale verranno condotte le seguenti procedure: segni vitali, ECG, raccolta di campioni di sangue e un esame fisico per determinare l'idoneità. Se qualificati, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due diversi tipi di esercizi strutturati: esercizi di resistenza o esercizi di flessibilità ed equilibrio. Durante l'allenamento settimanale saranno assegnati 20 soggetti al gruppo Esercizio A e 20 soggetti al gruppo Esercizio B. Le sessioni di allenamento si svolgeranno circa 2 volte a settimana. Inoltre, i partecipanti saranno sottoposti anche a scansioni DEXA, eseguiranno test di forza muscolare e completeranno i questionari al basale, alle visite di 3 e 6 mesi.

Si prevede che i partecipanti parteciperanno a questo studio di ricerca per un massimo di 6 mesi. Si prevede che circa 40 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02066
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini con carcinoma prostatico attivo di età pari o superiore a 60 anni.
  • Uomini naive agli ormoni in procinto di sottoporsi a ADT medico o chirurgico.
  • ADT pianificato per almeno 6 mesi.
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi dall'iscrizione.
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche attive che influenzano la partecipazione all'allenamento fisico (artropatie limitanti, miopatie, grave malattia vascolare periferica o grave neuropatia).
  • Malattie cardiovascolari (angina in corso, malattia valvolare grave, insufficienza cardiaca congestizia avanzata, aritmie o ictus con debolezza muscolare residua).
  • Precedente sostituzione dell'anca o del ginocchio.
  • Storia di frattura dell'arto inferiore negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio di allenamento di resistenza progressiva
Gli uomini con cancro alla prostata che stanno per iniziare la terapia di deprivazione androgenica (ADT) parteciperanno a sessioni di allenamento strutturato con resistenza progressiva 2 volte a settimana per sei mesi.
Comportamentale: Esercizio di allenamento di resistenza progressiva
Esercizio di allenamento di resistenza progressiva 2 volte a settimana per 6 mesi.
Comparatore attivo: Esercizio di flessibilità ed equilibrio
Gli uomini con cancro alla prostata che stanno per iniziare la terapia di deprivazione androgenica (ADT) parteciperanno a sessioni di allenamento di esercizi di flessibilità ed equilibrio 2 volte a settimana per sei mesi.
Comportamentale: Esercizio di flessibilità ed equilibrio
Flessibilità ed equilibrio Esercizio di allenamento Esercizio 2 volte alla settimana per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenza di salita delle scale caricata
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronta l'efficacia di un regime di esercizio di resistenza strutturato rispetto a un regime di controllo strutturato sulla potenza di salita delle scale caricata. Valutazione della funzione fisica misurata dalla potenza di salita delle scale con carico.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
Massa corporea magra misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
6 mesi
Forza e potenza muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi
La massima forza muscolare volontaria negli arti inferiori sarà valutata conducendo l'esercizio di leg and chest press con il metodo massimo di 1 ripetizione e valutando la potenza di salita delle scale sotto carico.
6 mesi
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dal questionario SF-36, un sondaggio multiuso progettato per catturare le percezioni dei pazienti adulti sulla propria salute e benessere
6 mesi
Fatica
Lasso di tempo: 6 mesi
L'affaticamento sarà valutato mediante la scala di affaticamento della terapia di valutazione funzionale della malattia cronica (FACIT-F).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas Storer, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Investigatore principale: Shehzad Basaria, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-193
  • R21AG065537 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

BWH - Contatta il team Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation DFCI - Contatta il Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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