- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04488601
Partizipative Bewertung (des) Alterns (mit) Rapamycin (für) Langlebigkeitsstudie (PEARL)
23. Januar 2024 aktualisiert von: AgelessRx
Partizipative Bewertung (von) Alterung (mit) Rapamycin (für) Langlebigkeitsstudie (PEARL): Eine prospektive, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie für Rapamycin bei gesunden Personen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei der Reduzierung von Alterungseffekten
Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit bei der Reduzierung klinischer Alterungsmaße bei älteren Erwachsenen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkungen von niedrigen und hohen Dosen von intermittierendem Rapamycin in wöchentlichen Abständen.
Die Forscher zielen darauf ab, ein langfristiges Sicherheitsprofil zu erstellen, die langfristige Wirksamkeit von Rapamycin bei der Verringerung klinischer Alterungsmaße sowie biochemische und physiologische Endpunkte im Zusammenhang mit der Verschlechterung der Gesundheit und dem Altern bei gesunden älteren Erwachsenen zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
129
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60605
- AgelessRx
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
48 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 50-85
- Irgendein Geschlecht
- Jede ethnische Zugehörigkeit
- Interesse daran, Rapamycin off-label zu nehmen
- Bereit, sich Tests zu unterziehen
- Relativ guter Gesundheitszustand mit nur gut behandelten chronischen Erkrankungen (Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Typ-II-Diabetes usw.) klinisch stabil
- Angemessene kognitive Funktion, um eine informierte Einwilligung geben zu können
- Technisch kompetent, um Webformulare auszufüllen und Videoanrufe mit dem PI durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Anämie – Hg < 9,0 g/dl, Leukopenie – weiße Blutkörperchen (WBC) < 3.500/mm3, Neutropenie – absolute Neutrophilenzahl < 2.000/mm3 oder Thrombozytenzahl – Thrombozytenzahl < 125.000/mm3
- Frauen vor der Menopause (aufgrund menstruationsinduzierter Anämie usw.)
- Patienten, die sich in den nächsten 12 Monaten einer größeren Operation unterziehen müssen
- Patienten, die sich einer Chemotherapie oder einer anderen bösartigen Behandlung unterziehen oder für eine geplant sind
- Patienten, für die eine immunsuppressive Therapie zur Transplantation vorgesehen ist
- Patienten mit eingeschränkter Wundheilung oder Vorgeschichte einer chronischen offenen Wunde
- Unbehandelte Dyslipidämie mit LDL-c > 190 und Dyslipidämie in der Familienanamnese, Gesamtcholesterin > 350 mg/dl oder Triglyceride > 880 mg/dl.
- Eingeschränkte Leberfunktion, einschließlich erhöhter alkalischer Phosphatasespiegel, Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Albumin oder T. Bili.
- HIV/AIDS, chronische Lyme-Borreliose, Babesia, Ehrlichiose, Anaplasmose oder andere chronische Infektionen, die eine laufende Behandlung oder Überwachung erfordern
- Allergie gegen Rapamycin
- Jede Form von klinisch relevanter primärer oder sekundärer Immunfunktionsstörung oder -defizienz (z. X-chromosomale Agammaglobulinämie (XLA), Common Variable Immunodeficiency (CVID))
- Chronische Einnahme von oralen Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten (z. Enbrel, Humira, Methotrexat).
- Fibromyalgie oder Chronisches Erschöpfungssyndrom/Myalgische Enzephalomyelitis, Brustimplantaterkrankung,
- Herzinsuffizienz: Selbsteingeschätzter Funktionsstatus der Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klassifikation III oder IV
- Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30
- Schlecht eingestellter Diabetes, definiert als HbA1c > 7 %
- Typ-I-Diabetes oder insulinabhängiger Typ-II-Diabetes
- Substanzmissbrauchsstörung, entweder unbehandelt oder wenn sie innerhalb der letzten 5 Jahre behandelt wurde
- PTSD, bipolare Störung, Schizophrenie oder jede andere unbehandelte oder schlecht kontrollierte psychische oder affektive Störung oder Krankenhausaufenthalt aufgrund eines psychischen Gesundheitszustands in der Vorgeschichte
Diejenigen, die in den letzten 6 Monaten Metformin, Rapamycin oder Rapalogs eingenommen haben
- (Freiwillige, die Metformin für das Altern erhielten, können teilnehmen, vorausgesetzt, sie erklären sich damit einverstanden, die Einnahme von Metformin vor und während der Studie einzustellen.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rapamycin 5
Rapamycin 5 mg/Woche
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Rapamycin in 2 verschiedenen Darreichungsformen.
Andere Namen:
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Experimental: Rapamycin 10
Rapamycin 10 mg/Woche
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Rapamycin in 2 verschiedenen Darreichungsformen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo 1
Placebo einmal pro Woche
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Placebo-Kapseln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des viszeralen Fetts, gemessen durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scan
Zeitfenster: 6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
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Veränderungen des viszeralen Fetts gegenüber dem Ausgangswert, wie durch DXA-Scan bestimmt.
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6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Knochendichte
Zeitfenster: 6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
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Veränderungen der Knochendichte gegenüber dem Ausgangswert, wie durch DXA-Scan bestimmt
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6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
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magere Körpermasse
Zeitfenster: 6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
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Änderungen der mageren Körpermasse gegenüber dem Ausgangswert, wie durch DXA-Scan bestimmt
|
6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen unter Verwendung der Standard-UE-Meldung (FDA-Vorschriften 21CFR314.80
und 1CFR213.32(s))
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6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
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komplettes Blutbild (CBC)
Zeitfenster: 6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
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Veränderungen des Blutbildes gegenüber dem Ausgangswert
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6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
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Veränderung der Blutelektrolyte (Serum-Kalium, -Natrium, -Chlorid und -Kohlendioxid in mmol/L), gemessen zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: 6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
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Der Unterschied in der Veränderung der Blutelektrolyte (Serumkalium, Natrium, Chlorid und Kohlendioxid in mmol/L) im Vergleich zum Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe ist zu analysieren.
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6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
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Veränderung der Leberfunktion, gemessen als Serumglobulin in g/dl, gemessen zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: 6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
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Der Unterschied in der Veränderung der Leberfunktion gemessen am Serumglobulin in g/dl im Vergleich zum Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe ist zu analysieren.
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6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
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Veränderung der Leberfunktion, gemessen als Serumbilirubin in mg/dl, gemessen zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: 6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
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Der Unterschied in der Veränderung der Leberfunktion gemessen am Serumbilirubin in mg/dL im Vergleich zum Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe ist zu analysieren.
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6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
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Veränderung der Leberfunktion, gemessen anhand der alkalischen Phosphatase im Serum, AST und ALT in IE/l, gemessen zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: 6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
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Der Unterschied in der Veränderung der Leberfunktion gemessen anhand der alkalischen Phosphatase im Serum, AST und ALT in IE/L im Vergleich zum Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe ist zu analysieren.
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6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
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Veränderung der Nierenfunktion, gemessen als Serumalbumin in g/dl, gemessen zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: 6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
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Der Unterschied in der Veränderung der Nierenfunktion, gemessen als Serumalbumin in g/dl, im Vergleich zum Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe ist zu analysieren.
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6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
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Veränderung der Nierenfunktion, gemessen anhand von Serumkreatinin und Harnsäure in mg/dl, gemessen zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: 6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
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Analysiert werden soll der Unterschied in der Veränderung der Nierenfunktion, gemessen anhand von Serum-Kreatinin und Harnsäure in mg/dL im Vergleich zum Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe.
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6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
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Veränderung der Lipide (Gesamtcholesterin im Serum, Triglyzeride, HDL- und LDL-Cholesterin in mg/dl), gemessen zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: 6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
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Der Unterschied in der Veränderung der Lipide (Gesamtcholesterin im Serum, Triglyceride, HDL- und LDL-Cholesterin in mg/dL) im Vergleich zum Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe ist zu analysieren.
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6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
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Veränderung der Nüchtern-Serumglukose in mg/dl, gemessen zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: 6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
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Der Unterschied in der Veränderung der Nüchtern-Serumglukose in mg/dL im Vergleich zum Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe ist zu analysieren.
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6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
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Veränderung des Insulins in uIU/ml, gemessen zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: 6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
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Der Unterschied in der Veränderung des Nüchtern-Seruminsulins in uIU/ml im Vergleich zum Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe ist zu analysieren.
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6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
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Veränderung des Nüchtern-Serum-IGF-1 in ng/ml, gemessen zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: 6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
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Der Unterschied in der Veränderung des Nüchtern-Serum-IGF-1 in ng/ml im Vergleich zum Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe ist zu analysieren.
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6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
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Veränderung des Serumhämoglobins A1c in % des Gesamthämoglobins, gemessen zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: 6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
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Der Unterschied in der Veränderung des Serumhämoglobins A1c in % des Gesamthämoglobins im Vergleich zum Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe ist zu analysieren.
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6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Sajad Zalzala, MD, AgelessRx
- Hauptermittler: James Watson, MD, University of California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALRx001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
IPD-Sharing-Zeitrahmen
sobald verfügbar
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Genehmigung durch das Institutional Review Board (IRB) oder nach Ermessen des PI/Sponsors
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Altern
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Seoul National University HospitalAbgeschlossenAltern | Photo-AgingKorea, Republik von
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossen
-
University of MichiganBausch Health Americas, Inc.Abgeschlossen
Klinische Studien zur Placebo
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SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
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AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
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Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlucose and Insulin Response
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Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
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Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
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ItalfarmacoAbgeschlossenBecker-MuskeldystrophieNiederlande, Italien
-
Heptares Therapeutics LimitedAbgeschlossenPharmakokinetik | SicherheitsproblemeVereinigtes Königreich