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Partizipative Bewertung (des) Alterns (mit) Rapamycin (für) Langlebigkeitsstudie (PEARL)

23. Januar 2024 aktualisiert von: AgelessRx

Partizipative Bewertung (von) Alterung (mit) Rapamycin (für) Langlebigkeitsstudie (PEARL): Eine prospektive, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie für Rapamycin bei gesunden Personen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei der Reduzierung von Alterungseffekten

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit bei der Reduzierung klinischer Alterungsmaße bei älteren Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkungen von niedrigen und hohen Dosen von intermittierendem Rapamycin in wöchentlichen Abständen. Die Forscher zielen darauf ab, ein langfristiges Sicherheitsprofil zu erstellen, die langfristige Wirksamkeit von Rapamycin bei der Verringerung klinischer Alterungsmaße sowie biochemische und physiologische Endpunkte im Zusammenhang mit der Verschlechterung der Gesundheit und dem Altern bei gesunden älteren Erwachsenen zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50-85
  • Irgendein Geschlecht
  • Jede ethnische Zugehörigkeit
  • Interesse daran, Rapamycin off-label zu nehmen
  • Bereit, sich Tests zu unterziehen
  • Relativ guter Gesundheitszustand mit nur gut behandelten chronischen Erkrankungen (Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Typ-II-Diabetes usw.) klinisch stabil
  • Angemessene kognitive Funktion, um eine informierte Einwilligung geben zu können
  • Technisch kompetent, um Webformulare auszufüllen und Videoanrufe mit dem PI durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Anämie – Hg < 9,0 g/dl, Leukopenie – weiße Blutkörperchen (WBC) < 3.500/mm3, Neutropenie – absolute Neutrophilenzahl < 2.000/mm3 oder Thrombozytenzahl – Thrombozytenzahl < 125.000/mm3
  • Frauen vor der Menopause (aufgrund menstruationsinduzierter Anämie usw.)
  • Patienten, die sich in den nächsten 12 Monaten einer größeren Operation unterziehen müssen
  • Patienten, die sich einer Chemotherapie oder einer anderen bösartigen Behandlung unterziehen oder für eine geplant sind
  • Patienten, für die eine immunsuppressive Therapie zur Transplantation vorgesehen ist
  • Patienten mit eingeschränkter Wundheilung oder Vorgeschichte einer chronischen offenen Wunde
  • Unbehandelte Dyslipidämie mit LDL-c > 190 und Dyslipidämie in der Familienanamnese, Gesamtcholesterin > 350 mg/dl oder Triglyceride > 880 mg/dl.
  • Eingeschränkte Leberfunktion, einschließlich erhöhter alkalischer Phosphatasespiegel, Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Albumin oder T. Bili.
  • HIV/AIDS, chronische Lyme-Borreliose, Babesia, Ehrlichiose, Anaplasmose oder andere chronische Infektionen, die eine laufende Behandlung oder Überwachung erfordern
  • Allergie gegen Rapamycin
  • Jede Form von klinisch relevanter primärer oder sekundärer Immunfunktionsstörung oder -defizienz (z. X-chromosomale Agammaglobulinämie (XLA), Common Variable Immunodeficiency (CVID))
  • Chronische Einnahme von oralen Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten (z. Enbrel, Humira, Methotrexat).
  • Fibromyalgie oder Chronisches Erschöpfungssyndrom/Myalgische Enzephalomyelitis, Brustimplantaterkrankung,
  • Herzinsuffizienz: Selbsteingeschätzter Funktionsstatus der Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klassifikation III oder IV
  • Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30
  • Schlecht eingestellter Diabetes, definiert als HbA1c > 7 %
  • Typ-I-Diabetes oder insulinabhängiger Typ-II-Diabetes
  • Substanzmissbrauchsstörung, entweder unbehandelt oder wenn sie innerhalb der letzten 5 Jahre behandelt wurde
  • PTSD, bipolare Störung, Schizophrenie oder jede andere unbehandelte oder schlecht kontrollierte psychische oder affektive Störung oder Krankenhausaufenthalt aufgrund eines psychischen Gesundheitszustands in der Vorgeschichte
  • Diejenigen, die in den letzten 6 Monaten Metformin, Rapamycin oder Rapalogs eingenommen haben

    • (Freiwillige, die Metformin für das Altern erhielten, können teilnehmen, vorausgesetzt, sie erklären sich damit einverstanden, die Einnahme von Metformin vor und während der Studie einzustellen.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rapamycin 5
Rapamycin 5 mg/Woche
Rapamycin in 2 verschiedenen Darreichungsformen.
Andere Namen:
  • Sirolimus
  • Rapamune
  • Rapacan
  • Siromus
  • Raparen
  • Rapasim
  • Sirova
Experimental: Rapamycin 10
Rapamycin 10 mg/Woche
Rapamycin in 2 verschiedenen Darreichungsformen.
Andere Namen:
  • Sirolimus
  • Rapamune
  • Rapacan
  • Siromus
  • Raparen
  • Rapasim
  • Sirova
Placebo-Komparator: Placebo 1
Placebo einmal pro Woche
Placebo-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des viszeralen Fetts, gemessen durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scan
Zeitfenster: 6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
Veränderungen des viszeralen Fetts gegenüber dem Ausgangswert, wie durch DXA-Scan bestimmt.
6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochendichte
Zeitfenster: 6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
Veränderungen der Knochendichte gegenüber dem Ausgangswert, wie durch DXA-Scan bestimmt
6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
magere Körpermasse
Zeitfenster: 6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
Änderungen der mageren Körpermasse gegenüber dem Ausgangswert, wie durch DXA-Scan bestimmt
6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen unter Verwendung der Standard-UE-Meldung (FDA-Vorschriften 21CFR314.80 und 1CFR213.32(s))
6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
komplettes Blutbild (CBC)
Zeitfenster: 6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
Veränderungen des Blutbildes gegenüber dem Ausgangswert
6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
Veränderung der Blutelektrolyte (Serum-Kalium, -Natrium, -Chlorid und -Kohlendioxid in mmol/L), gemessen zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: 6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
Der Unterschied in der Veränderung der Blutelektrolyte (Serumkalium, Natrium, Chlorid und Kohlendioxid in mmol/L) im Vergleich zum Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe ist zu analysieren.
6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
Veränderung der Leberfunktion, gemessen als Serumglobulin in g/dl, gemessen zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: 6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
Der Unterschied in der Veränderung der Leberfunktion gemessen am Serumglobulin in g/dl im Vergleich zum Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe ist zu analysieren.
6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
Veränderung der Leberfunktion, gemessen als Serumbilirubin in mg/dl, gemessen zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: 6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
Der Unterschied in der Veränderung der Leberfunktion gemessen am Serumbilirubin in mg/dL im Vergleich zum Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe ist zu analysieren.
6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
Veränderung der Leberfunktion, gemessen anhand der alkalischen Phosphatase im Serum, AST und ALT in IE/l, gemessen zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: 6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
Der Unterschied in der Veränderung der Leberfunktion gemessen anhand der alkalischen Phosphatase im Serum, AST und ALT in IE/L im Vergleich zum Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe ist zu analysieren.
6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
Veränderung der Nierenfunktion, gemessen als Serumalbumin in g/dl, gemessen zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: 6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
Der Unterschied in der Veränderung der Nierenfunktion, gemessen als Serumalbumin in g/dl, im Vergleich zum Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe ist zu analysieren.
6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
Veränderung der Nierenfunktion, gemessen anhand von Serumkreatinin und Harnsäure in mg/dl, gemessen zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: 6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
Analysiert werden soll der Unterschied in der Veränderung der Nierenfunktion, gemessen anhand von Serum-Kreatinin und Harnsäure in mg/dL im Vergleich zum Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe.
6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
Veränderung der Lipide (Gesamtcholesterin im Serum, Triglyzeride, HDL- und LDL-Cholesterin in mg/dl), gemessen zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: 6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
Der Unterschied in der Veränderung der Lipide (Gesamtcholesterin im Serum, Triglyceride, HDL- und LDL-Cholesterin in mg/dL) im Vergleich zum Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe ist zu analysieren.
6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
Veränderung der Nüchtern-Serumglukose in mg/dl, gemessen zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: 6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
Der Unterschied in der Veränderung der Nüchtern-Serumglukose in mg/dL im Vergleich zum Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe ist zu analysieren.
6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
Veränderung des Insulins in uIU/ml, gemessen zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: 6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
Der Unterschied in der Veränderung des Nüchtern-Seruminsulins in uIU/ml im Vergleich zum Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe ist zu analysieren.
6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
Veränderung des Nüchtern-Serum-IGF-1 in ng/ml, gemessen zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: 6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
Der Unterschied in der Veränderung des Nüchtern-Serum-IGF-1 in ng/ml im Vergleich zum Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe ist zu analysieren.
6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
Veränderung des Serumhämoglobins A1c in % des Gesamthämoglobins, gemessen zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: 6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
Der Unterschied in der Veränderung des Serumhämoglobins A1c in % des Gesamthämoglobins im Vergleich zum Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe ist zu analysieren.
6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Sajad Zalzala, MD, AgelessRx
  • Hauptermittler: James Watson, MD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

sobald verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Genehmigung durch das Institutional Review Board (IRB) oder nach Ermessen des PI/Sponsors

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Altern

Klinische Studien zur Placebo

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