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Eine Studie zu CTX-009 (ABL001) in Kombination mit Irinotecan oder Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

23. Januar 2025 aktualisiert von: Handok Inc.

Eine multizentrische Phase-1b/2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CTX-009 (ABL001) in Kombination mit Irinotecan oder Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Diese Studie ist eine multizentrische Phase-1b/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CTX-009 (ABL001) in Kombination mit Irinotecan oder Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase-1b-Studie:

Indikation für eine Phase-1b-Studie sind fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumore (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Darmkrebs, Magenkrebs und Eierstockkrebs).

Phase-2-Studie:

Indikation für eine Phase-2-Studie ist nicht resezierbarer fortgeschrittener, metastasierter oder rezidivierender Gallengangskrebs (BTC) (einschließlich intrahepatisches Cholangiokarzinom, extrahepatisches Cholangiokarzinom, Gallenblasenkrebs und Ampullenkarzinom).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seongnam-si, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Nur P1b: Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigten metastasierten oder inoperablen fortgeschrittenen soliden Tumoren
  • Nur P2: Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem inoperablem fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem Gallengangskrebs (einschließlich intrahepatischem Cholangiokarzinom, extrahepatischem Cholangiokarzinom, Gallenblasenkrebs, Ampullenkarzinom)
  • Nur P2: Patienten, bei denen nach einer systemischen Erstlinien- oder Zweitlinien-Chemotherapie, einschließlich einer Behandlung mit Gemcitabin in Kombination mit einem Platinwirkstoff, eine Krankheitsprogression oder ein Wiederauftreten der Krankheit gezeigt wurde
  • Patienten ab 19 Jahren
  • Mindestens eine messbare Läsion, definiert durch die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Die Patienten müssen der freiwilligen Teilnahme an dieser Studie schriftlich zustimmen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen der Bestandteile des Prüfpräparats oder andere Arzneimittel der gleichen Klasse (humanisierter/menschlicher monoklonaler Antikörper) und Irinotecan oder Paclitaxel
  • Seit einer Operation sind weniger als 4 Wochen vergangen
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen: New York Heart Association (NYHA) Klasse ≥ II dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF), unkontrollierter Bluthochdruck, Hypertoniekrise, pulmonale Hypertonie, Myokardinfarkt, unkontrollierte Arrhythmie, instabile Angina pectoris
  • Anhaltende, klinisch signifikante NCI-CTCAE v5.0 Grad ≥ 2 Toxizitäten von der vorherigen Krebstherapie
  • Schwere Infektionen oder schwere und nicht ausgeheilte Verletzungen (aktives Ulkus, unbehandelte Fraktur)
  • Symptomatische oder unkontrollierte Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Patientinnen, die während der Studie eine Schwangerschaft planen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung und Erhalt einer Prüfmedikamentenbehandlung
  • Verabreichung von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
  • Dauerbehandlung mit systemischen NSAIDs oder systemischen Kortikosteroiden erforderlich
  • HIV oder andere schwere Krankheiten, die den Ausschluss aus dieser Studie rechtfertigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CTX-009 (ABL001) und Paclitaxel (P1b)
Arzneimittel: CTX-009 (ABL001)
CTX-009 (ABL001) wird zweiwöchentlich verabreicht.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird wöchentlich verabreicht.
Experimental: CTX-009 (ABL001) und Irinotecan (P1b)
1 Zyklus = 4 Wochen
Arzneimittel: CTX-009 (ABL001)
CTX-009 (ABL001) wird zweiwöchentlich verabreicht.
Arzneimittel: Irinotecan
Irinotecan wird zweiwöchentlich verabreicht.
Experimental: CTX-009 (ABL001) und Paclitaxel (P2)
1 Zyklus = 4 Wochen
Arzneimittel: CTX-009 (ABL001)
CTX-009 (ABL001) wird zweiwöchentlich verabreicht.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird wöchentlich verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
P1b: Anteil der Probanden mit dosisbegrenzender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tag 28, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Probanden, die innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Verabreichung von CTX-009 (ABL001) und Irinotecan/Paclitaxel DLT-Ereignisse erleiden, dividiert durch die Anzahl der DLT-auswertbaren Probanden
Von Tag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tag 28, je nachdem, was zuerst eintritt
P2: Objektive Ansprechrate (ORR) von CTX-009 (ABL001) in Kombination mit Paclitaxel bei Patienten mit BTC
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Der Anteil der Probanden, deren bestes Gesamtansprechen (BOR) gemäß der Überprüfung des unabhängigen Radiologiezentrums als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) bewertet wird
Bis etwa 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Der Schweregrad von UE wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI) eingestuft
Bis etwa 24 Monate
Pharmakokinetik (PK) von CTX-009 (ABL001)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Serumkonzentrationen von CTX-009 (ABL001) werden gesammelt und analysiert, um die PK von CTX-009 (ABL001) zu bewerten.
Bis etwa 24 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Anteil der Probanden mit dem besten Gesamtansprechen des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) gemäß der Überprüfung durch den Prüfarzt
Bis etwa 24 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Anteil der Probanden mit dem besten Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR) oder stabilem Krankheitsverlauf (SD)
Bis etwa 24 Monate
Zeit bis zum Therapieversagen (TTF)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Zeitintervall von der ersten Verabreichung von CTX-009 (ABL001) bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder des Absetzens von CTX-009 (ABL001) aus welchem ​​Grund auch immer, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis etwa 24 Monate
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Zeitintervall vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression
Bis etwa 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur ersten radiologischen Untersuchung, die das Fortschreiten des Tumors oder den Tod bestätigt
Bis etwa 24 Monate
P2: Überlebensrate
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Der Anteil der Probanden, die 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Behandlung überlebt haben
6 Monate und 12 Monate
P2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod
Bis etwa 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Handok Inc.

Mitarbeiter

ABL Bio, Inc.
Compass Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABL001-P1bC
  • CTX-009-001 (Andere Kennung: Compass Therapeutics)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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