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Gonadendysfunktion bei männlichen Langzeitüberlebenden eines malignen Lymphoms; Vitalität (Vitality)

28. November 2022 aktualisiert von: Lars Møller Pedersen

Gonadendysfunktion bei männlichen Langzeitüberlebenden eines malignen Lymphoms; Eine prospektive, nicht randomisierte, offene, multizentrische Phase-Zwei-Studie bei männlichen Langzeitüberlebenden eines malignen Lymphoms (Vitalität)

Diese Studie ist eine prospektive, nicht randomisierte, offene, multizentrische Phase-2-Studie an männlichen Langzeitüberlebenden eines malignen Lymphoms, einschließlich des Hodgkin-Lymphoms (HL) und des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL). Die Studie zielt darauf ab, zu beurteilen, ob niedrige Testosteronspiegel im Blut von Patienten, die von einem aggressiven Lymphom geheilt wurden, wirksam mit Testosteron-Gel behandelt werden können und ob die Behandlung mit Testosteron ihre allgemeine Lebensqualität verbessern kann. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten sexuelle Funktionsstörungen und eine schlechte Lebensqualität entwickeln, wenn sie an einem unbehandelten verringerten Testosteronspiegel leiden.

Die Krebsbehandlung wird immer wirksamer und das Gesamtüberleben höher, wodurch Themen wie Sexualität und langfristige Lebensqualität bei geheilten Krebspatienten immer wichtiger werden. Die Sexualität und Lebensqualität der Patienten wird durch drei Fragebögen und den Testosteronspiegel im Serum während einer einjährigen Behandlung mit Testogel gemessen. Die Absicht ist zu zeigen, dass zukünftige Nachsorgeuntersuchungen den Schwerpunkt auf Sexualität und Serumtestosteron legen sollten, damit relevante Patienten ohne Verzögerung identifiziert und wegen ihres Hormonmangels behandelt werden können. Das erwartete Nachsorgeprogramm umfasst Fragebögen und Blutproben, die einfach und ohne großen Aufwand umsetzbar sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom und das Hodgkin-Lymphom sind zwei aggressive Lymphome, die häufig mit einer Doxorubicin-haltigen Chemotherapie behandelt werden. Doxorubicin ist ein Anthracyclin und bekanntermaßen sowohl für Leydig-Zellen der Hoden als auch für hormonproduzierende Zellen des Hypothalamus toxisch. Daher besteht bei Patienten, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, das Risiko, einen Hypogonadismus zu entwickeln. Standard-Nachsorgeprogramme umfassen keine Analyse des Hormonspiegels oder die Behandlung von Hypogonadismus. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung und Toxizität einer Behandlung mit exogenem Testosteron bei männlichen Langzeitüberlebenden eines malignen Lymphoms zu untersuchen, um zu klären, ob es relevant ist, Serumtestosteron und möglicherweise eine Testosteronersatztherapie in Standard-Nachsorgeprogramme aufzunehmen.

Unsere Hypothese:

Hypothese 1: Ein signifikanter Anteil der männlichen Langzeitüberlebenden von HL und DLBCL hat aufgrund sexueller Dysfunktion eine eingeschränkte Lebensqualität (QoL).

Hypothese 2: Ein signifikanter Anteil der männlichen Langzeitüberlebenden von HL und DLBCL hat reduzierte Testosteronspiegel.

Hypothese 3: Es besteht ein signifikanter Zusammenhang zwischen QoL, sexueller Dysfunktion und Testosteronspiegeln.

Hypothese 4: Die Substitution mit Testosteron in sorgfältig ausgewählten Untergruppen wird die sexuelle Funktion und Lebensqualität verbessern.

Hypothese 5: Die Behandlung mit Testosteron in diesem Setting ist bei akzeptabler Toxizität sicher.

Um die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Testosteronersatztherapie bei Hypogonadismus bei Lymphompatienten zu beurteilen, werden während der einjährigen Behandlung Bluttests und Fragebögen ausgefüllt. Zur Beurteilung der Sexualität und Lebensqualität der Patienten sind 3 Fragebögen enthalten; der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ C30) für allgemeine Lebensqualität, EORTC Sexual Health Questionnaire 22 (SHQ-22) für sexuelle Gesundheit und International index of erectile function mit 5 Fragen (IIEF-5) für die sexuelle Funktion.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Copenhagen University Hospital
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev University Hospital
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Zealand University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65 Jahre bei Aufnahme
  2. Männlich
  3. Verifizierte Diagnose von de novo DLBCL oder klassischem HL, diagnostiziert zwischen April 2008 und April 2018 gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  4. Abgeschlossene kurative Erstlinienbehandlung mit Anthrazyklin-haltiger Chemotherapie mit oder ohne konsolidierende Strahlentherapie, mit Krankheit in vollständiger Remission am Ende der Behandlung (EOT) Positronen-Emissions-Tomographie / Computertomographie (PET/CT) mindestens ein Jahr vor Aufnahme.
  5. Literarisch auf Dänisch
  6. Serum-Testosteronspiegel unter dem Schwellenwert für den altersangepassten Referenzspiegel, der zum Zeitpunkt der Aufnahme im örtlichen Labor verwendet wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitiges Low-grade-Lymphom
  2. Aktuelle oder frühere lymphoproliferative Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS)
  3. Aktuelle oder frühere lymphoproliferative Erkrankung der Hoden
  4. Kontraindikationen für die Behandlung mit Testosteron: Nachweislicher Prostatakrebs / Prostataspezifisches Antigen (PSA) > 3 ng/ml, Brustkrebs, primärer Leberkrebs oder Polycythaemia vera / Hkt > 0,49.
  5. Psychische oder physische Bedingungen, die voraussichtlich die erforderliche „Compliance“ und/oder „Adherence“ in Bezug auf die Studienverfahren verhindern
  6. Aktueller oder früherer Missbrauch von anabolen Steroiden
  7. Behandlung mit Zweitlinien-Chemotherapie oder Hochdosistherapie.
  8. Bekannte Allergien gegen Zusatzstoffe in Testogel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Testgel
Alle Patienten werden mit Testogel behandelt. Die Anfangsdosis beträgt 1 Beutel Gel täglich, der auf die Haut von Armen, Oberschenkeln oder Bauch aufgetragen wird. Dosisanpassungen werden nach Serumspiegeln von Testosteron vorgenommen. Alle Patienten werden insgesamt 52 Wochen lang behandelt, es sei denn, sie brechen die Studie aufgrund von Nebenwirkungen oder anderen Gründen vorzeitig ab.
Arzneimittel: AndroGel
Behandlungsindikation: Hypogonadismus nach Krebsbehandlung. Dosierung: 1-2 Beutel täglich. Folgt der Standardbehandlung.
Andere Namen:
  • Testgel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Testosteron auf den QLQ C-30-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
Wirkung der Behandlung mit Testosteron auf den QLQ C30-Score von der Baseline bis zum Ende der Studie (12 Monate nach Einschluss). Scores werden anhand von 3 Skalen gemessen; Funktion, Symptome und globale Gesundheit. Die höchste Punktzahl ist 100. Scoring nach einem Algorithmus.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Testosteron auf den QLQ SHQ-22-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
Wirkung der Behandlung mit Testosteron auf den QLQ SHQ-22-Score von der Baseline bis zum Ende der Studie (12 Monate nach Einschluss). Scores werden anhand von 2 Skalen gemessen; Funktion und Symptome. Die höchste Punktzahl ist 100. Scoring nach einem Algorithmus.
1 Jahr
Wirkung von Testosteron auf den IIEF-5-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
Wirkung der Behandlung mit Testosteron auf Symptome von Hypogonadismus (IIEF-5-Score) von der Baseline bis zum Ende der Studie (12 Monate nach Einschluss). IIEF-5 basiert auf 5 Fragen. Die Werte reichen von 5 bis 25. Niedrigere Werte bedeuten einen höheren Grad an erektiler Dysfunktion.
1 Jahr
Zeit vom Ausgangswert bis zu einer signifikanten Änderung der Fragebogenergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit vom Ausgangswert bis zu einer signifikanten Abnahme von QLQ C30, QLQ SHQ-22 (eine kleine Änderung 5–10 Punkte Unterschied, mäßige Änderung 10–20, sehr starke Änderung über 20) und IIEF-5 (Wechsel von mindestens einer Kategorie in die nächste) Partitur zu sehen ist.
1 Jahr
S-Testosteron-Änderung
Zeitfenster: 1 Jahr
S-Testosteron von Studienbeginn bis Studienende (12 Monate nach Aufnahme).
1 Jahr
Testosterondosis, die für eine signifikante Änderung der Werte erforderlich ist
Zeitfenster: 1 Jahr
Testosterondosis, die vor einer signifikanten Abnahme des QLQ C30-, QLQ SHQ-22- und IIEF-5-Scores benötigt wird. Dosierungsbereich von 1 bis 2 Beutel Testogel pro Tag.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lars Møller Pedersen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Zealand University Hospital
Copenhagen University Hospital at Herlev
Besins Healthcare

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lars Møller Pedersen, MD, Zealand University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Vitality

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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