Gonadendysfunktion bei männlichen Langzeitüberlebenden eines malignen Lymphoms; Vitalität (Vitality)
Gonadendysfunktion bei männlichen Langzeitüberlebenden eines malignen Lymphoms; Eine prospektive, nicht randomisierte, offene, multizentrische Phase-Zwei-Studie bei männlichen Langzeitüberlebenden eines malignen Lymphoms (Vitalität)
Diese Studie ist eine prospektive, nicht randomisierte, offene, multizentrische Phase-2-Studie an männlichen Langzeitüberlebenden eines malignen Lymphoms, einschließlich des Hodgkin-Lymphoms (HL) und des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL). Die Studie zielt darauf ab, zu beurteilen, ob niedrige Testosteronspiegel im Blut von Patienten, die von einem aggressiven Lymphom geheilt wurden, wirksam mit Testosteron-Gel behandelt werden können und ob die Behandlung mit Testosteron ihre allgemeine Lebensqualität verbessern kann. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten sexuelle Funktionsstörungen und eine schlechte Lebensqualität entwickeln, wenn sie an einem unbehandelten verringerten Testosteronspiegel leiden.
Die Krebsbehandlung wird immer wirksamer und das Gesamtüberleben höher, wodurch Themen wie Sexualität und langfristige Lebensqualität bei geheilten Krebspatienten immer wichtiger werden. Die Sexualität und Lebensqualität der Patienten wird durch drei Fragebögen und den Testosteronspiegel im Serum während einer einjährigen Behandlung mit Testogel gemessen. Die Absicht ist zu zeigen, dass zukünftige Nachsorgeuntersuchungen den Schwerpunkt auf Sexualität und Serumtestosteron legen sollten, damit relevante Patienten ohne Verzögerung identifiziert und wegen ihres Hormonmangels behandelt werden können. Das erwartete Nachsorgeprogramm umfasst Fragebögen und Blutproben, die einfach und ohne großen Aufwand umsetzbar sind.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom und das Hodgkin-Lymphom sind zwei aggressive Lymphome, die häufig mit einer Doxorubicin-haltigen Chemotherapie behandelt werden. Doxorubicin ist ein Anthracyclin und bekanntermaßen sowohl für Leydig-Zellen der Hoden als auch für hormonproduzierende Zellen des Hypothalamus toxisch. Daher besteht bei Patienten, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, das Risiko, einen Hypogonadismus zu entwickeln. Standard-Nachsorgeprogramme umfassen keine Analyse des Hormonspiegels oder die Behandlung von Hypogonadismus. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung und Toxizität einer Behandlung mit exogenem Testosteron bei männlichen Langzeitüberlebenden eines malignen Lymphoms zu untersuchen, um zu klären, ob es relevant ist, Serumtestosteron und möglicherweise eine Testosteronersatztherapie in Standard-Nachsorgeprogramme aufzunehmen.
Unsere Hypothese:
Hypothese 1: Ein signifikanter Anteil der männlichen Langzeitüberlebenden von HL und DLBCL hat aufgrund sexueller Dysfunktion eine eingeschränkte Lebensqualität (QoL).
Hypothese 2: Ein signifikanter Anteil der männlichen Langzeitüberlebenden von HL und DLBCL hat reduzierte Testosteronspiegel.
Hypothese 3: Es besteht ein signifikanter Zusammenhang zwischen QoL, sexueller Dysfunktion und Testosteronspiegeln.
Hypothese 4: Die Substitution mit Testosteron in sorgfältig ausgewählten Untergruppen wird die sexuelle Funktion und Lebensqualität verbessern.
Hypothese 5: Die Behandlung mit Testosteron in diesem Setting ist bei akzeptabler Toxizität sicher.
Um die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Testosteronersatztherapie bei Hypogonadismus bei Lymphompatienten zu beurteilen, werden während der einjährigen Behandlung Bluttests und Fragebögen ausgefüllt. Zur Beurteilung der Sexualität und Lebensqualität der Patienten sind 3 Fragebögen enthalten; der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ C30) für allgemeine Lebensqualität, EORTC Sexual Health Questionnaire 22 (SHQ-22) für sexuelle Gesundheit und International index of erectile function mit 5 Fragen (IIEF-5) für die sexuelle Funktion.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Copenhagen University Hospital
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Herlev, Dänemark, 2730
- Herlev University Hospital
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Roskilde, Dänemark, 4000
- Zealand University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre bei Aufnahme
- Männlich
- Verifizierte Diagnose von de novo DLBCL oder klassischem HL, diagnostiziert zwischen April 2008 und April 2018 gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
- Abgeschlossene kurative Erstlinienbehandlung mit Anthrazyklin-haltiger Chemotherapie mit oder ohne konsolidierende Strahlentherapie, mit Krankheit in vollständiger Remission am Ende der Behandlung (EOT) Positronen-Emissions-Tomographie / Computertomographie (PET/CT) mindestens ein Jahr vor Aufnahme.
- Literarisch auf Dänisch
- Serum-Testosteronspiegel unter dem Schwellenwert für den altersangepassten Referenzspiegel, der zum Zeitpunkt der Aufnahme im örtlichen Labor verwendet wurde.
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitiges Low-grade-Lymphom
- Aktuelle oder frühere lymphoproliferative Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS)
- Aktuelle oder frühere lymphoproliferative Erkrankung der Hoden
- Kontraindikationen für die Behandlung mit Testosteron: Nachweislicher Prostatakrebs / Prostataspezifisches Antigen (PSA) > 3 ng/ml, Brustkrebs, primärer Leberkrebs oder Polycythaemia vera / Hkt > 0,49.
- Psychische oder physische Bedingungen, die voraussichtlich die erforderliche „Compliance“ und/oder „Adherence“ in Bezug auf die Studienverfahren verhindern
- Aktueller oder früherer Missbrauch von anabolen Steroiden
- Behandlung mit Zweitlinien-Chemotherapie oder Hochdosistherapie.
- Bekannte Allergien gegen Zusatzstoffe in Testogel.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Testgel
Alle Patienten werden mit Testogel behandelt.
Die Anfangsdosis beträgt 1 Beutel Gel täglich, der auf die Haut von Armen, Oberschenkeln oder Bauch aufgetragen wird.
Dosisanpassungen werden nach Serumspiegeln von Testosteron vorgenommen.
Alle Patienten werden insgesamt 52 Wochen lang behandelt, es sei denn, sie brechen die Studie aufgrund von Nebenwirkungen oder anderen Gründen vorzeitig ab.
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Behandlungsindikation: Hypogonadismus nach Krebsbehandlung.
Dosierung: 1-2 Beutel täglich.
Folgt der Standardbehandlung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirkung von Testosteron auf den QLQ C-30-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wirkung der Behandlung mit Testosteron auf den QLQ C30-Score von der Baseline bis zum Ende der Studie (12 Monate nach Einschluss).
Scores werden anhand von 3 Skalen gemessen; Funktion, Symptome und globale Gesundheit.
Die höchste Punktzahl ist 100.
Scoring nach einem Algorithmus.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung von Testosteron auf den QLQ SHQ-22-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wirkung der Behandlung mit Testosteron auf den QLQ SHQ-22-Score von der Baseline bis zum Ende der Studie (12 Monate nach Einschluss).
Scores werden anhand von 2 Skalen gemessen; Funktion und Symptome.
Die höchste Punktzahl ist 100.
Scoring nach einem Algorithmus.
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1 Jahr
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Wirkung von Testosteron auf den IIEF-5-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wirkung der Behandlung mit Testosteron auf Symptome von Hypogonadismus (IIEF-5-Score) von der Baseline bis zum Ende der Studie (12 Monate nach Einschluss).
IIEF-5 basiert auf 5 Fragen.
Die Werte reichen von 5 bis 25. Niedrigere Werte bedeuten einen höheren Grad an erektiler Dysfunktion.
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1 Jahr
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Zeit vom Ausgangswert bis zu einer signifikanten Änderung der Fragebogenergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zeit vom Ausgangswert bis zu einer signifikanten Abnahme von QLQ C30, QLQ SHQ-22 (eine kleine Änderung 5–10 Punkte Unterschied, mäßige Änderung 10–20, sehr starke Änderung über 20) und IIEF-5 (Wechsel von mindestens einer Kategorie in die nächste) Partitur zu sehen ist.
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1 Jahr
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S-Testosteron-Änderung
Zeitfenster: 1 Jahr
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S-Testosteron von Studienbeginn bis Studienende (12 Monate nach Aufnahme).
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1 Jahr
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Testosterondosis, die für eine signifikante Änderung der Werte erforderlich ist
Zeitfenster: 1 Jahr
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Testosterondosis, die vor einer signifikanten Abnahme des QLQ C30-, QLQ SHQ-22- und IIEF-5-Scores benötigt wird.
Dosierungsbereich von 1 bis 2 Beutel Testogel pro Tag.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lars Møller Pedersen, MD, Zealand University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Lymphom
- Hypogonadismus
- Gonadenstörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Androgene
- Testosteron
Andere Studien-ID-Nummern
- Vitality
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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