Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfunkcja gonad u mężczyzn, którzy długo przeżyli chłoniaka złośliwego; Witalność (Vitality)

28 listopada 2022 zaktualizowane przez: Lars Møller Pedersen

Dysfunkcja gonad u mężczyzn, którzy długo przeżyli chłoniaka złośliwego; Prospektywne, nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy drugiej z udziałem mężczyzn, którzy długotrwale przeżyli chłoniaka złośliwego (Vitality)

Niniejsze badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem drugiej fazy z udziałem mężczyzn, którzy od dłuższego czasu przeżyli chłoniaka złośliwego, w tym chłoniaka Hodgkina (HL) i chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL). Badanie ma na celu ocenę, czy niski poziom testosteronu we krwi pacjentów wyleczonych z agresywnego chłoniaka można skutecznie leczyć żelem z testosteronem oraz czy leczenie testosteronem może poprawić ich ogólną jakość życia. Badacze wysuwają hipotezę, że u pacjentów cierpiących na nieleczony obniżony poziom testosteronu rozwiną się dysfunkcje seksualne i niska jakość życia.

Leczenie raka jest coraz skuteczniejsze, a całkowity czas przeżycia wyższy, co sprawia, że ​​kwestie takie jak seksualność i długoterminowa jakość życia stają się coraz ważniejsze do rozwiązania u wyleczonych pacjentów z rakiem. Seksualność i jakość życia pacjentów są mierzone za pomocą trzech kwestionariuszy oraz poziomu testosteronu w surowicy podczas jednego roku leczenia produktem Testogel. Intencją jest pokazanie, że przyszłe wizyty kontrolne powinny koncentrować się na seksualności i testosteronie w surowicy, aby odpowiednich pacjentów można było bezzwłocznie zidentyfikować i leczyć z powodu niedoboru hormonów. Oczekiwany program obserwacji obejmuje kwestionariusze i próbki krwi, które są łatwe do wdrożenia i bez dużych kosztów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rozlany chłoniak z dużych komórek B i chłoniak Hodgkina to dwa agresywne chłoniaki często leczone chemioterapią zawierającą doksorubicynę. Doksorubicyna jest antracykliną i wiadomo, że jest toksyczna zarówno dla komórek Leydiga jąder, jak i komórek podwzgórza wytwarzających hormony. Dlatego pacjenci leczeni tym lekiem są narażeni na ryzyko rozwoju hipogonadyzmu. Standardowe programy kontrolne nie obejmują analizy poziomu hormonów ani leczenia hipogonadyzmu. Celem tego badania jest zbadanie wpływu i toksyczności leczenia egzogennym testosteronem u mężczyzn, którzy od dawna przeżyli chłoniaka złośliwego, w celu wyjaśnienia, czy istotne jest włączenie testosteronu w surowicy i potencjalnie testosteronowej terapii zastępczej do standardowych programów kontrolnych.

Nasza hipoteza:

Hipoteza 1: Znaczny odsetek mężczyzn, którzy długotrwale przeżyli HL i DLBCL, ma obniżoną jakość życia (QoL) z powodu dysfunkcji seksualnych.

Hipoteza 2: Znaczący odsetek mężczyzn, którzy długotrwale przeżyli HL i DLBCL, ma obniżony poziom testosteronu.

Hipoteza 3: Istnieje istotny związek między QoL, dysfunkcjami seksualnymi i poziomem testosteronu.

Hipoteza 4: Substytucja testosteronem w starannie dobranych podgrupach poprawi funkcje seksualne i QoL.

Hipoteza 5: Leczenie testosteronem w tych warunkach jest bezpieczne z akceptowalną toksycznością.

W celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia zastępczej terapią testosteronem hipogonadyzmu u chorych na chłoniaka wykonuje się badania krwi i kwestionariusze w ciągu roku leczenia. Aby ocenić seksualność i jakość życia pacjentów, załączono 3 kwestionariusze; Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC) Core 30 (QLQ C30) dotyczący ogólnej jakości życia, Kwestionariusz Zdrowia Seksualnego EORTC 22 (SHQ-22) dotyczący zdrowia seksualnego oraz Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji z 5 pytaniami (IIEF-5) dla funkcji seksualnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Copenhagen University Hospital
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev University Hospital
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Zealand University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat w chwili włączenia
  2. Męski
  3. Potwierdzone rozpoznanie de novo DLBCL lub klasycznego HL rozpoznanego między kwietniem 2008 a kwietniem 2018 według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  4. Ukończone leczenie pierwszego rzutu z zamiarem wyleczenia z chemioterapią zawierającą antracykliny z radioterapią konsolidującą lub bez, z całkowitą remisją choroby na końcu leczenia (EOT) Pozytonowa tomografia emisyjna / tomografia komputerowa (PET/CT) co najmniej rok przed włączeniem.
  5. Literatura po duńsku
  6. Stężenie testosteronu w surowicy poniżej wartości progowej dla poziomu referencyjnego dostosowanego do wieku stosowanego w lokalnym laboratorium w momencie włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Współistniejący chłoniak o niskim stopniu złośliwości
  2. Obecna lub przebyta choroba limfoproliferacyjna ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
  3. Obecna lub przebyta choroba limfoproliferacyjna jąder
  4. Przeciwwskazania do leczenia testosteronem: Zweryfikowany rak prostaty / PSA > 3 ng/ml, rak sutka, pierwotny rak wątroby lub czerwienica prawdziwa / Hct > 0,49.
  5. Warunki psychiczne lub fizyczne, które mają uniemożliwić niezbędną „zgodność” i/lub „przestrzeganie” procedur badania
  6. Obecne lub wcześniejsze nadużywanie sterydów anabolicznych
  7. Leczenie chemioterapią drugiego rzutu lub terapią wysokodawkową.
  8. Znane alergie na dodatki w Testogel.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Testogel
Wszyscy pacjenci będą leczeni Testogelem. Dawka startowa to 1 saszetka żelu dziennie nałożona na skórę ramion, ud lub brzucha. Dostosowania dawki dokonuje się po stwierdzeniu poziomu testosteronu w surowicy. Wszyscy pacjenci będą leczeni łącznie przez 52 tygodnie, chyba że wcześniej opuszczą badanie z powodu działań niepożądanych lub z innych powodów.
Lek: AndroGel
Wskazania do leczenia: hipogonadyzm po leczeniu onkologicznym. Dawkowanie: 1-2 saszetki dziennie. Przestrzega standardowego leczenia.
Inne nazwy:
  • Testogel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ testosteronu na wynik QLQ C-30
Ramy czasowe: 1 rok
Wpływ leczenia testosteronem na wynik QLQ C30 od wartości początkowej do końca badania (12 miesięcy po włączeniu). Punktacja mierzona w 3 skalach; funkcji, objawów i ogólnego stanu zdrowia. Najwyższy wynik to 100. Punktacja po algorytmie.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ testosteronu na wynik QLQ SHQ-22
Ramy czasowe: 1 rok
Wpływ leczenia testosteronem na wynik QLQ SHQ-22 od wartości początkowej do końca badania (12 miesięcy po włączeniu). Punktacja mierzona w 2 skalach; funkcjonowanie i objawy. Najwyższy wynik to 100. Punktacja po algorytmie.
1 rok
Wpływ testosteronu na wynik IIEF-5
Ramy czasowe: 1 rok
Wpływ leczenia testosteronem na objawy hipogonadyzmu (ocena IIEF-5) od początku badania do końca badania (12 miesięcy po włączeniu). IIEF-5 opiera się na 5 pytaniach. Wyniki wahają się od 5 do 25. Niższe wyniki oznaczają wyższy stopień zaburzeń erekcji.
1 rok
Widoczny jest czas od linii podstawowej do znaczącej zmiany wyników kwestionariusza
Ramy czasowe: 1 rok
Czas od punktu wyjścia do znacznego spadku QLQ C30, QLQ SHQ-22 (niewielka zmiana 5-10 punktów różnicy, umiarkowana zmiana 10-20, bardzo duża zmiana powyżej 20) i IIEF-5 (zmiana z co najmniej jednej kategorii do następny) wynik jest widoczny.
1 rok
Zmiana S-testosteronu
Ramy czasowe: 1 rok
S-testosteron od wartości początkowej do końca badania (12 miesięcy po włączeniu).
1 rok
Dawka testosteronu potrzebna do znaczącej zmiany wyników
Ramy czasowe: 1 rok
Dawka testosteronu potrzebna do znacznego obniżenia wyniku QLQ C30, QLQ SHQ-22 i IIEF-5. Zakres dawkowania od 1 do 2 saszetek Testogel dziennie.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lars Møller Pedersen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Zealand University Hospital
Copenhagen University Hospital at Herlev
Besins Healthcare

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lars Møller Pedersen, MD, Zealand University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Vitality

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami