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Bewertung des Eosinophilen-Phänotyps bei COPD-Patienten (V-FEO)

9. April 2024 aktualisiert von: IRCCS San Raffaele Roma

Pilotstudie zur Bewertung des Phänotyps und des Aktivierungsstatus von Eosinophilen bei COPD-Patienten

Dies ist eine nicht-pharmakologische Pilot-Beobachtungsstudie. Ziel der Studie ist es, den Immunphänotyp zirkulierender Eosinophiler bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu analysieren und die Ergebnisse mit dem klinischen Zustand der Patienten (stabile versus exazerbierte Patienten, Ansprechen auf die Therapie) zu korrelieren. Bei etwa 30 % der COPD-Patienten steigt die Zahl der zirkulierenden Eosinophilen, was mit einem erhöhten Exazerbationsrisiko einhergeht. Es liegen jedoch keine Daten zur Rolle der Eosinophilen bei dieser Erkrankung, zu ihrem Aktivierungsstatus und ihrer Reaktion auf chemotaktische Faktoren vor. Mittels Mehrfarben-Durchflusszytometrie werden die Forscher Membranmoleküle und intrazelluläre Zytokine analysieren, die mit Chemotaxis, Degranulation und Entzündung in Zusammenhang stehen. In die Studie werden 30 Patienten aufgenommen (15 stabil und 15 mit Exazerbation). Die Ergebnisse werden unter Berücksichtigung des klinischen Zustands, des Krankheitsverlaufs und des Ansprechens auf die Behandlung analysiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei etwa 30 % der COPD-Patienten liegt eine erhöhte Anzahl zirkulierender Eosinophiler vor. Eosinophile exprimieren auf ihrer Membran mehrere Moleküle, die ebenfalls mit ihrer Physiologie zusammenhängen, nämlich den Haupthistokompatibilitätskomplex (MHC) Klasse II, der für die Antigenpräsentation benötigt wird; CCR3, Rezeptor für eine Vielzahl von Chemokinen, einschließlich Eotaxin (CCL11), Eotaxin-3 (CCL26), Monozyten-chemotaktisches Protein (MCP)-3 (CCL7), MCP-4 (CCL13) und RANTES (CCL5); Cluster of Differentiation (CD)125, das IL-5 bindet und die Proliferation von Eosinophilen stimuliert; CD63, ein Marker, der nach der Degranulation der Eosinophilen hochreguliert wird; und CD294 (CRTH2), der Prostaglandin-D2-Rezeptor, der mit Allergien und Entzündungen in Verbindung gebracht wird. Die Hypothese für die vorliegende Studie ist, dass unterschiedliche klinische Phänotypen von COPD-Patienten mit unterschiedlichen Aktivierungsstatus von Eosinophilen in Verbindung gebracht werden könnten, die durch Analyse der Membranexpression der oben genannten Moleküle durch Durchflusszytometrie bewertet werden können. Insbesondere stellen die Forscher die Hypothese auf, dass Membranmoleküle in verschiedenen Krankheitsstadien moduliert werden und sich nach medizinischen und rehabilitativen Therapien verändern können.

Die Forscher werden den Phänotyp von Eosinophilen aus Blutproben von Patienten mit COPD analysieren, die nach einer Exazerbationsepisode oder für Routinekontrollen ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Auf diese Weise wird die Assoziation zwischen einem bestimmten Muster von Molekülen, die auf der Eosinophilenmembran exprimiert werden, und dem Schweregrad von COPD definiert. Darüber hinaus wird bei Krankenhauspatienten der Phänotyp der Eosinophilen auch am Tag der Entlassung analysiert. Auf diese Weise wird die Wirkung von Therapien auf die Aktivierung von Eosinophilen bewertet. Der klinische Zustand der Patienten wird anhand von Standardtests wie St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ), BODE-Index, COPD Assessment Test (CAT), Six min. Gehtest (6'WT), Lungenfunktionstests (PFT).

Der Phänotyp der Eosinophilen und die In-vitro-Zytokinproduktion werden durch Mehrfarben-Durchflusszytometrie analysiert. Um den Effekt der Manipulation zu minimieren, wird eine Färbung von Membranmolekülen an Vollblutproben durchgeführt, gefolgt von einer Lyse von Erythrozyten. Folgende Moleküle werden analysiert: CD45, CD16, CD15, CD63, CCR3, CD125, CD294, Siglec-8. Nach In-vitro-Stimulation mit Lipopolysaccharid (LPS) oder CCL11 wird die Produktion von Interleukin (IL)-4, TGFbeta und IL-2 analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

30 COPD-Patienten, von denen 15 COPD-Patienten sein werden, die wegen einer Exazerbation in die Lungenrehabilitationseinheit des IRCCS-Krankenhauses San Raffaele Pisana eingeliefert wurden, traten innerhalb der letzten 10 Tage auf (exazerbierte Kohorte); die anderen 15 werden stabile Patienten sein (keine Exazerbationen in den letzten 3 Monaten – stabile Kohorte), die dem Krankenhaus als ambulante Patienten für routinemäßige Kontrollen zur Verfügung stehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD
  • Anteil Eosinophile >0%
  • Exazerbationsepisode in den letzten 10 Tagen (für Exazerbationskohorte)
  • keine Exazerbation in den letzten 3 Monaten (für stabile Kohorte)

Ausschlusskriterien:

  • Prozentsatz der Eosinophilen = 0 %
  • Geschichte allergischer Erkrankungen
  • Patienten, die derzeit in andere klinische Studien mit neuen Medikamenten oder Behandlungen aufgenommen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
verschärft
COPD-Patienten, die wegen einer Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurden, traten innerhalb der letzten 10 Tage auf.
Sonstiges: Biomarker-Identifizierung
Durchflusszytometrische Analyse von Eosinophilen-Membranmolekülen
stabil
Stabile COPD-Patienten ohne Exazerbationen in den letzten 3 Monaten
Sonstiges: Biomarker-Identifizierung
Durchflusszytometrische Analyse von Eosinophilen-Membranmolekülen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation des Eosinophilen-Phänotyps mit dem klinischen Status bei COPD-Patienten
Zeitfenster: ein Jahr
Wir erwarten, unterschiedliche Expressionsmuster von Molekülen auf der Eosinophilenmembran zu identifizieren, die mit unterschiedlichen klinischen Phänotypen von COPD-Patienten assoziiert sind. Wir werden auch den Phänotyp der Eosinophilen mit dem Ansprechen auf medizinische und Rehabilitationstherapie in Verbindung bringen. Die Definition dieser Muster wird ein diagnostisches Werkzeug bereitstellen, um Patienten schnell zu identifizieren, die von einer spezifischen Therapie profitieren werden
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Vitiello, PhD, IRCCS San Raffaele Pisana, Roma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP 06/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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