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Bewertung von hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU) bei der Behandlung von rektaler Endometriose (ENDO-HIFU-R1)

29. Oktober 2021 aktualisiert von: EDAP TMS S.A.

Rektale Endometriose (RE) induziert Läsionen, die mit schmerzhaften Symptomen verbunden sind, die die Lebensqualität beeinträchtigen können. Hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU) ist ein nicht-invasives ablatives Verfahren, bei dem eine hochintensive Ultraschallsonde verwendet wird, um eine Gewebedevitalisierung durch akustische Kavitation und thermische Ablation zu induzieren. Focal One® ist ein transrektales HIFU-Gerät, das für die Behandlung von Prostatakrebs validiert ist.

Das Hauptziel dieser klinischen Prüfung ist die Bewertung der Sicherheit der HIFU-Behandlung von rektaler Endometriose mit dem Focal One® HIFU-Gerät.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Angers
        • Hauptermittler:
          • Philippe DESCAMPS, Dr
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinique Tivoli-Ducos
        • Hauptermittler:
          • Horace Roman, Pr
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Bicêtre
        • Hauptermittler:
          • Hervé Fernandez, Pr
      • Lille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique de Gynecologie
        • Hauptermittler:
          • Pierre Collinet, Pr
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Rekrutierung
        • Hopital de la croix rousse
        • Hauptermittler:
          • Gil Dubernard, Pr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von mindestens 25 Jahren
  • Rektale Endometriose in präoperativer Bildgebung, ohne andere Verdauungslokalisationen (Kolon, Ileum und kleine Intentin)
  • Symptomatischer Patient, der eine Hormonbehandlung und/oder Operation ablehnt.
  • Endometrioseknoten sichtbar in der Echographie mit Kontrast und bestätigt in der Gadolinium-MRT und Diffusionssequenz (gemäß standardisiertem Protokoll)
  • Knoten mit intrarektalem Vorsprung von weniger als 50 % (ermöglicht die Positionierung der Sonde vor dem rektalen Knoten)
  • Abstand vom oberen Pol zum Analrand ≤ 15 cm (Messung mittels MRT mit intrarektalem Kontrast)
  • Keine aktuelle Schwangerschaft (negatives BHCG
  • Die Patientin stimmt zu, ihre Hormonbehandlung für die Dauer der Studie nicht zu ändern.
  • Patient akzeptiert die Einschränkungen der Studie
  • Krankenversicherungspflichtiger Patient oder Begünstigter einer gleichwertigen Deckung

Ausschlusskriterien:

  • Jungfrau Patient
  • Anhaltende urogenitale Infektion
  • Anorektale Anatomie, die mit der HIFU-Therapie nicht vereinbar ist
  • Vorgeschichte einer segmentalen Rektumresektion mit mechanischer Anastomose, rasierender oder diskoider Resektion
  • Patient mit einem Implantat innerhalb von 1 cm des Behandlungsbereichs (Stent, Katheter, ESSURE® Verhütungsimplantate).
  • Entzündliche Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn und andere)
  • Latex Allergie
  • Patient mit Kontraindikationen für MRT
  • Patient mit Kontraindikationen für die Gadolinium-Injektion
  • Patientin, die zuvor wegen einer rektalen endometriotischen Läsion mit HIFU behandelt wurde
  • Patient spricht und liest kein Französisch
  • Patient, dem aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Patient unter Vormundschafts- oder Vormundschaftsmaßnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIFU-Intervention
Patientinnen profitieren von einer HIFU-Behandlung ihrer rektalen Endometriose
Gerät: HIFU-Behandlung
HIFU Behandlung der rektalen Endometriose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Verträglichkeit der rektalen Endometriosebehandlung mit HIFU
Zeitfenster: 6 Monate
Die Verträglichkeit der Behandlung wird durch die Analyse des Auftretens unerwünschter Ereignisse 6 Monate nach der HIFU-Behandlung bewertet
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Entwicklung der gynäkologischen Symptome von Patientinnen nach HIFU-Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
EVA-Symptom-Fragebögen
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
Bewertung der Entwicklung der Lebensqualität von Patienten nach HIFU-Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff,
Fragebogen zur Lebensqualität: MOS-SF-36
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff,
Auswertung der Volumenentwicklung des Knötchens
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Der Vor- und Nachbehandlungsvergleich des Volumens der Endometriodsis-Knötchenmessung.
mit 6 Monaten
Bewertung der analgetischen Behandlung nach der Intervention
Zeitfenster: während der ersten 10 Tage nach der Behandlung.
Der Medikationsspiegel während der ersten 10 Tage nach der Behandlung wird durch Analyse der im Patientenbuch gesammelten Daten untersucht.
während der ersten 10 Tage nach der Behandlung.
Bewertung der Entwicklung der Verdauungssymptome von Patienten nach HIFU-Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
Wexner
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
Bewertung der Entwicklung der Verdauungssymptome von Patienten nach HIFU-Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
Kess-Fragebögen
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
Bewertung der Entwicklung der sexuellen Symptome von Patienten nach HIFU-Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
SFSI-Fragebogen
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
Bewertung der Entwicklung der Harnsymptome bei Patienten nach HIFU-Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
USP-Fragebogen
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EDAP TMS S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gil DUBERNARD, Pr, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIFU-F-20.01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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