Prädiabetes und Typ-2-Diabetes-Datenerhebungsstudie (T2Help)

Einschlusskriterien:

• Probandenalter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
• Hohes Risiko für die Entwicklung von PD oder T2D mit HbA1c ≤5,6 %

Mit einem oder mehreren der folgenden:

• Starke Familiengeschichte von T2D
• BMI ≥35 kg/m2
• Vorgeschichte von Schwangerschaftsdiabetes (GDM)
• Alter und Rasse, Ethnizität
• Polyzistisches Ovarialsyndrom
• Bluthochdruck

• Abnorme Cholesterin- und Triglyceridspiegel

  • Klinische Diagnose von Prädiabetes (PD) gemäß ADA-Definition mit einem HbA1c-Wert von ≥ 5,7 % bis 6,4 %. oder klinische Diagnose von Typ-2-Diabetes (T2D) mit HbA1c zwischen ≥6,5 % und ≤12,0 %. Bestimmt durch Krankenakte oder Quellendokumentation durch eine Person, die für die Erstellung einer medizinischen Diagnose qualifiziert ist.
  • Keine Behandlung, eine oder mehrere Kombinationen von Behandlungen für die Krankheit in jedem Spektrum wie Bewegung und Ernährung für PD und keine Behandlung, 1 oder mehrere Behandlungsmethoden für T2D und Kombination von Behandlungen für die Krankheit MDI oder CSII allein, MDI oder CSII plus OAD und MDI oder CSII mit oder ohne GLP-1 mit oder ohne OAD.
  • Keine Änderung der Diabetesmedikation in den letzten drei Monaten für Patienten in Behandlung.
  • Bereitschaft zur Nutzung einer Studie bereitgestellt CGM, Nutzung eines Aktivitätstrackers und Zustimmung zur Aufzeichnung von Daten zur Nahrungs- und Medikamenteneinnahme in einem E-Tagebuch (z. App).
  • Für eine Untergruppe von Probanden, die der Einwilligung zustimmen, wird ein OGTT durchgeführt, wie in Anhang 3 erläutert. Der OGTT wird an 6 Probanden pro Gruppe durchgeführt, die ein Laborergebnis mit positivem c-Peptid haben. Ein Smartphone haben, das mit Dexcom G6 CGM, Aktivitätstracker und e-Tagebuch kompatibel ist. (Dies könnte vom Studienteam bereitgestellt werden, wenn der qualifizierte Proband kein Smartphone hat, das mit Apps kompatibel ist. Für Nutzer, die ihr privates Smartphone nicht zur Datenerhebung nutzen, stellt die T2Help-Studie ein handelsübliches Smartphone zur Verfügung. Die Smartphones werden so umgebaut, dass sie nur die für die Datenerhebung erforderlichen Studienanwendungen (Fitbit, Welldoc, G6) hosten und ausführen können. Die modifizierten Smartphones sind nicht in der Lage, Standard-Smartphone-Funktionen wie Surfen im Internet, Texten oder Telefonieren auszuführen. Die Bluetooth-Funktionalität bleibt intakt, da sie für die genehmigten Anwendungen zum Sammeln von Daten erforderlich ist.)
  • Bei Verwendung zusätzlicher Medikamente wie Schilddrüsen-, Bluthochdruck- und Cholesterinsenker müssen diese mindestens 3 Monate stabil sein.

Ausschlusskriterien:

• Krankenhauseinweisungen wegen Diabetes-Ketoazidose (DKA) oder hyperglykämischem hyperosmolarem nichtketotischem Syndrom (HHNS) in den letzten 6 Monaten.
• Vorgeschichte von 2 oder mehr Episoden schwerer Hypoglykämie, die in den 6 Monaten vor dem Screening zu einem der folgenden Ereignisse geführt haben:

Medizinische Hilfe durch einen Dritten (Betreuer benötigt, um Glucagon zu injizieren, Besuch in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalt) Koma-Anfälle

• Der Proband hat eine Hauterkrankung, bei der er/sie Klebeband im Bereich der Sensorplatzierung nicht vertragen kann.
• Schwangerschaft (wie durch einen positiven Test bei Studieneintritt nachgewiesen) zum Zeitpunkt des Screenings oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
• Der Proband hatte innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening eines der folgenden kardiovaskulären Ereignisse: Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation, Koronararterien-Stenting, kürzliche transitorische ischämische Attacke, zerebrovaskulärer Unfall mit Folgeerscheinungen, instabile Angina pectoris, instabile kongestive Herzinsuffizienz, instabiler Ventrikel Rhythmusstörungen oder thromboembolische Erkrankungen.
• Instabile Schilddrüsenerkrankung. (Änderungen der Schilddrüsenmedikation in den letzten 90 Tagen)
• Der Proband hat innerhalb von 8 Wochen ab dem Zeitpunkt des Screening-Besuchs orale, injizierbare oder intravenöse (IV) Steroide eingenommen oder plant, im Verlauf der Studie orale, injizierbare oder IV-Steroide einzunehmen.
• Der Proband nimmt aktiv an einer Prüfstudie (Medikament oder Gerät) teil, in der er / sie in den letzten 2 Wochen eine Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Prüfgerät erhalten hat.
• Das Subjekt nimmt derzeit illegale Drogen.
• Das Subjekt missbraucht derzeit verschreibungspflichtige Medikamente.
• Das Subjekt missbraucht derzeit Alkohol.
• Das Subjekt hat eine Sehbehinderung in der Vorgeschichte, die es ihm/ihr nicht erlauben würde, an der Studie teilzunehmen und alle Studienverfahren sicher durchzuführen, wie vom Prüfarzt festgelegt.
• Der Proband hat eine elektive Operation geplant, die während des Studienverlaufs eine Vollnarkose erfordert.
• Das Subjekt hat eine Sichelzellkrankheit, Hämoglobinopathie oder hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Transfusion von roten Blutkörperchen oder Erythropoetin erhalten.
• Der Proband plant, im Laufe der Studienteilnahme eine Transfusion roter Blutkörperchen oder Erythropoetin zu erhalten.
• Subjekt, bei dem eine aktuelle Essstörung wie Anorexie oder Bulimie diagnostiziert wurde.
• Das Subjekt befindet sich in der Dialyse.
• Das Subjekt hat eine eGFR <45, bestätigt durch Krankenakte.
• Kürzliche Pankreatitis. (< 30 Tage)
• Krebs/Malignität in der Behandlung.
• Mukoviszidose.
• Jedes andere Problem, bei dem der Prüfer oder der Sponsor glauben könnte, dass der Proband die Studie nicht einhalten kann. (z.B. Verwendung von Hydroxyharnstoff)