Onderzoek naar gegevensverzameling over prediabetes en diabetes type 2 (T2Help)

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen van ≥18 jaar op het moment van screening
• Hoog risico op het ontwikkelen van PD of T2D met HbA1c ≤5,6%

Met een of meer van de volgende:

• Sterke familiegeschiedenis van T2D
• BMI ≥35 kg/m2
• Geschiedenis van zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM)
• Leeftijd en ras, etniciteit
• Polycistisch ovariumsyndroom
• Hoge bloeddruk

• Abnormale cholesterol- en triglyceridenwaarden

  • Klinische diagnose van prediabetes (PD) zoals gedefinieerd door ADA om een ​​HbA1c ≥5,7%-6,4% te hebben. of klinische diagnose van diabetes type 2 (T2D) met HbA1c tussen ≥6,5% en ≤12,0%. Vastgesteld via medisch dossier of brondocumentatie door een persoon die gekwalificeerd is om een ​​medische diagnose te stellen.
  • Geen behandeling hebben, een of meer van de combinatie van behandelingen voor de ziekte in elk spectrum zoals lichaamsbeweging en dieet voor PD en geen behandeling, 1 of meer behandelingsmethoden voor T2D en combinatie van behandelingen voor de ziekte MDI of alleen CSII, MDI of CSII plus OAD en MDI of CSII met of zonder GLP-1 met of zonder OAD.
  • Geen verandering in diabetesmedicatie in de afgelopen drie maanden voor patiënten in behandeling.
  • Bereidheid om gebruik te maken van een studie mits CGM, gebruik van een activity tracker, en ermee instemmen om gegevens met betrekking tot voedsel- en medicatie-inname vast te leggen in een e-dagboek (bijv. applicatie voor de mobiele telefoon).
  • Voor een subgroep van proefpersonen die akkoord gaan om toestemming te geven, zal een OGTT worden uitgevoerd zoals uitgelegd in Bijlage 3. OGTT zal worden uitgevoerd op 6 proefpersonen per groep die een laboratoriumuitslag hebben met positief c-peptide. Een smartphone hebben die compatibel is met Dexcom G6 CGM, activiteitentracker en e-dagboek. (Dit kan door het onderzoeksteam worden verstrekt als de gekwalificeerde proefpersoon geen smartphone heeft die compatibel is met apps. Voor gebruikers die hun persoonlijke smartphones niet gebruiken voor het verzamelen van gegevens, zal het T2Help-onderzoek een in de handel verkrijgbare smartphone ter beschikking stellen. De smartphones worden aangepast zodat ze alleen de studieapplicaties kunnen hosten en uitvoeren die nodig zijn voor het verzamelen van gegevens (Fitbit, Welldoc, G6). De aangepaste smartphones zullen niet in staat zijn om standaard smartphonefunctionaliteit uit te voeren, zoals internetten, sms'en of bellen. De Bluetooth-functionaliteit blijft intact omdat deze vereist is voor de goedgekeurde toepassingen om gegevens te verzamelen.)
  • Bij gebruik van aanvullende medicatie, zoals schildklier-, hypertensie- en cholesterolverlagende medicatie, moeten deze minimaal 3 maanden stabiel zijn.

Uitsluitingscriteria:

• Ziekenhuisopnames voor diabetes ketoacidose (DKA) of hyperglycemisch hyperosmolair nonketotisch syndroom (HHNS) in de afgelopen 6 maanden.
• Geschiedenis van 2 of meer episodes van ernstige hypoglykemie, die resulteerden in een van de volgende situaties gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de screening:

Medische hulp door een derde partij (zorgverlener nodig om glucagon te injecteren, SEH-bezoek, ziekenhuisopname) Coma Toevallen

• Proefpersoon heeft een huidaandoening waarvoor hij/zij geen plakband kan verdragen in het gebied waar de sensor is geplaatst.
• Zwangerschap (zoals aangetoond door een positieve test bij aanvang van het onderzoek) op het moment van screening of als u van plan bent zwanger te worden tijdens het onderzoek.
• Proefpersoon heeft een van de volgende cardiovasculaire voorvallen gehad binnen 3 maanden na screening: myocardinfarct, onstabiele angina, bypassoperatie van de kransslagader, stenting van de kransslagader, recente voorbijgaande ischemische aanval, cerebrovasculair accident met gevolgen, onstabiele angina, onstabiel congestief hartfalen, onstabiel ventriculair ritmestoornissen of trombo-embolische aandoeningen.
• Onstabiele schildklierziekte. (veranderingen in schildkliermedicatie in de afgelopen 90 dagen)
• De proefpersoon heeft binnen 8 weken na het screeningsbezoek orale, injecteerbare of intraveneuze (IV) steroïden ingenomen, of is van plan om in de loop van het onderzoek orale, injecteerbare of intraveneuze steroïden in te nemen.
• Proefpersoon neemt actief deel aan een onderzoeksstudie (geneesmiddel of apparaat) waarin hij/zij in de afgelopen 2 weken is behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel of een onderzoeksapparaat.
• Betrokkene gebruikt momenteel illegale drugs.
• Onderwerp misbruikt momenteel voorgeschreven medicijnen.
• Betrokkene misbruikt momenteel alcohol.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van visuele beperking waardoor hij/zij niet aan het onderzoek kan deelnemen en alle onderzoeksprocedures veilig kan uitvoeren, zoals bepaald door de onderzoeker.
• De proefpersoon heeft een electieve operatie gepland waarvoor algehele anesthesie nodig is tijdens het onderzoek.
• Proefpersoon heeft een sikkelcelanemie, hemoglobinopathie of heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een transfusie met rode bloedcellen of erytropoëtine gekregen.
• Proefpersoon is van plan een transfusie van rode bloedcellen of erytropoëtine te krijgen tijdens de deelname aan het onderzoek.
• Onderwerp gediagnosticeerd met huidige eetstoornis zoals anorexia of boulimia.
• Onderwerp is aan de dialyse.
• Proefpersoon heeft eGFR <45 bevestigd door medisch dossier.
• Recente pancreatitis. (< 30 dagen)
• Kanker/maligniteit in behandeling.
• Taaislijmziekte.
• Elk ander probleem waarvan de onderzoeker of de opdrachtgever denkt dat de proefpersoon niet in staat zal zijn om aan het onderzoek te voldoen. (bijv. gebruik van hydroxyurea)