- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04503239
Prädiabetes und Typ-2-Diabetes-Datenerhebungsstudie (T2Help)
4. Oktober 2021 aktualisiert von: DexCom, Inc.
Datenerhebungsstudie zu Prädiabetes und Typ-2-Diabetes: T2Help
Erhebung von Daten in einer Beobachtungsstudie von Patienten mit Prädiabetes (PD) und Typ-2-Diabetes (T2D), einschließlich zeitkorrelierter CGM, Medikamenten- und Nahrungsaufnahme in etwa 80 % der Zeit für jeden Probanden, der die gesamte aktive Phase abschließt.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darüber hinaus sind Lebensstil und Behandlung bereits etabliert für Prädiabetes und Typ-2-Diabetes wie:
- Schlafen
- Bewegung/körperliche Aktivität/oder Mangel daran
- Pulsschlag
- Fünf Stunden OGTT – 6 Probanden in jeder Gruppe, die beim Screening ein C-Peptid-positives Laborergebnis haben und dem OGTT zustimmen (Anhang 3). Diese Daten behandeln die Quellen und die Art der Blutzuckervariabilität über das Fortschreiten von PD und T2D hinweg. Die in dieser Studie gesammelten Daten ermöglichen die Untersuchung von CGM-Datenartefakten, die auf den Zustand und das Management von PD und T2D hinweisen. Mögliche Anwendungen, die durch diese Datensätze ermöglicht werden, umfassen: Einhaltung von Medikamentenregimen und anderen Lebensstilempfehlungen, Medikamententitration und/oder Eskalation/Deeskalation und Diagnose und/oder Behandlung während des Fortschreitens der Krankheit.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
306
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
- Synergy San Diego
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
- Palm Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Diabetes and Glandular Disease
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Prädiabetiker und Typ-2-Diabetiker ab 18 Jahren, die bereit sind, 2 Studiengeräte zu tragen und in die tägliche Medikamenten- und Nahrungsaufnahme einzutreten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probandenalter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
- Hohes Risiko für die Entwicklung von PD oder T2D mit HbA1c ≤5,6 %
Mit einem oder mehreren der folgenden:
- Starke Familiengeschichte von T2D
- BMI ≥35 kg/m2
- Vorgeschichte von Schwangerschaftsdiabetes (GDM)
- Alter und Rasse, Ethnizität
- Polyzistisches Ovarialsyndrom
- Bluthochdruck
Abnorme Cholesterin- und Triglyceridspiegel
- Klinische Diagnose von Prädiabetes (PD) gemäß ADA-Definition mit einem HbA1c-Wert von ≥ 5,7 % bis 6,4 %. oder klinische Diagnose von Typ-2-Diabetes (T2D) mit HbA1c zwischen ≥6,5 % und ≤12,0 %. Bestimmt durch Krankenakte oder Quellendokumentation durch eine Person, die für die Erstellung einer medizinischen Diagnose qualifiziert ist.
- Keine Behandlung, eine oder mehrere Kombinationen von Behandlungen für die Krankheit in jedem Spektrum wie Bewegung und Ernährung für PD und keine Behandlung, 1 oder mehrere Behandlungsmethoden für T2D und Kombination von Behandlungen für die Krankheit MDI oder CSII allein, MDI oder CSII plus OAD und MDI oder CSII mit oder ohne GLP-1 mit oder ohne OAD.
- Keine Änderung der Diabetesmedikation in den letzten drei Monaten für Patienten in Behandlung.
- Bereitschaft zur Nutzung einer Studie bereitgestellt CGM, Nutzung eines Aktivitätstrackers und Zustimmung zur Aufzeichnung von Daten zur Nahrungs- und Medikamenteneinnahme in einem E-Tagebuch (z. App).
- Für eine Untergruppe von Probanden, die der Einwilligung zustimmen, wird ein OGTT durchgeführt, wie in Anhang 3 erläutert. Der OGTT wird an 6 Probanden pro Gruppe durchgeführt, die ein Laborergebnis mit positivem c-Peptid haben. Ein Smartphone haben, das mit Dexcom G6 CGM, Aktivitätstracker und e-Tagebuch kompatibel ist. (Dies könnte vom Studienteam bereitgestellt werden, wenn der qualifizierte Proband kein Smartphone hat, das mit Apps kompatibel ist. Für Nutzer, die ihr privates Smartphone nicht zur Datenerhebung nutzen, stellt die T2Help-Studie ein handelsübliches Smartphone zur Verfügung. Die Smartphones werden so umgebaut, dass sie nur die für die Datenerhebung erforderlichen Studienanwendungen (Fitbit, Welldoc, G6) hosten und ausführen können. Die modifizierten Smartphones sind nicht in der Lage, Standard-Smartphone-Funktionen wie Surfen im Internet, Texten oder Telefonieren auszuführen. Die Bluetooth-Funktionalität bleibt intakt, da sie für die genehmigten Anwendungen zum Sammeln von Daten erforderlich ist.)
- Bei Verwendung zusätzlicher Medikamente wie Schilddrüsen-, Bluthochdruck- und Cholesterinsenker müssen diese mindestens 3 Monate stabil sein.
Ausschlusskriterien:
- Krankenhauseinweisungen wegen Diabetes-Ketoazidose (DKA) oder hyperglykämischem hyperosmolarem nichtketotischem Syndrom (HHNS) in den letzten 6 Monaten.
- Vorgeschichte von 2 oder mehr Episoden schwerer Hypoglykämie, die in den 6 Monaten vor dem Screening zu einem der folgenden Ereignisse geführt haben:
Medizinische Hilfe durch einen Dritten (Betreuer benötigt, um Glucagon zu injizieren, Besuch in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalt) Koma-Anfälle
- Der Proband hat eine Hauterkrankung, bei der er/sie Klebeband im Bereich der Sensorplatzierung nicht vertragen kann.
- Schwangerschaft (wie durch einen positiven Test bei Studieneintritt nachgewiesen) zum Zeitpunkt des Screenings oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
- Der Proband hatte innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening eines der folgenden kardiovaskulären Ereignisse: Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation, Koronararterien-Stenting, kürzliche transitorische ischämische Attacke, zerebrovaskulärer Unfall mit Folgeerscheinungen, instabile Angina pectoris, instabile kongestive Herzinsuffizienz, instabiler Ventrikel Rhythmusstörungen oder thromboembolische Erkrankungen.
- Instabile Schilddrüsenerkrankung. (Änderungen der Schilddrüsenmedikation in den letzten 90 Tagen)
- Der Proband hat innerhalb von 8 Wochen ab dem Zeitpunkt des Screening-Besuchs orale, injizierbare oder intravenöse (IV) Steroide eingenommen oder plant, im Verlauf der Studie orale, injizierbare oder IV-Steroide einzunehmen.
- Der Proband nimmt aktiv an einer Prüfstudie (Medikament oder Gerät) teil, in der er / sie in den letzten 2 Wochen eine Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Prüfgerät erhalten hat.
- Das Subjekt nimmt derzeit illegale Drogen.
- Das Subjekt missbraucht derzeit verschreibungspflichtige Medikamente.
- Das Subjekt missbraucht derzeit Alkohol.
- Das Subjekt hat eine Sehbehinderung in der Vorgeschichte, die es ihm/ihr nicht erlauben würde, an der Studie teilzunehmen und alle Studienverfahren sicher durchzuführen, wie vom Prüfarzt festgelegt.
- Der Proband hat eine elektive Operation geplant, die während des Studienverlaufs eine Vollnarkose erfordert.
- Das Subjekt hat eine Sichelzellkrankheit, Hämoglobinopathie oder hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Transfusion von roten Blutkörperchen oder Erythropoetin erhalten.
- Der Proband plant, im Laufe der Studienteilnahme eine Transfusion roter Blutkörperchen oder Erythropoetin zu erhalten.
- Subjekt, bei dem eine aktuelle Essstörung wie Anorexie oder Bulimie diagnostiziert wurde.
- Das Subjekt befindet sich in der Dialyse.
- Das Subjekt hat eine eGFR <45, bestätigt durch Krankenakte.
- Kürzliche Pankreatitis. (< 30 Tage)
- Krebs/Malignität in der Behandlung.
- Mukoviszidose.
- Jedes andere Problem, bei dem der Prüfer oder der Sponsor glauben könnte, dass der Proband die Studie nicht einhalten kann. (z.B. Verwendung von Hydroxyharnstoff)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Prädiabetes (sowohl IGT als auch IFG)
Gerät: G6-Teilnehmer trägt G6 und Aktivitätstracker für 3 Monate und fügt täglich Mahlzeiten und Medikamente in das E-Tagebuch ein
|
Tragen Sie 9 Trageperioden des 10-tägigen CGM
|
Typ-2-Diabetes bei 1 OAD
Der Teilnehmer trägt G6 und einen Aktivitätstracker für 3 Monate und fügt täglich Mahlzeiten und Medikamente in das E-Tagebuch ein
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Tragen Sie 9 Trageperioden des 10-tägigen CGM
|
Typ-2-Diabetes bei 2 oder mehr OAD
Der Teilnehmer trägt G6 und einen Aktivitätstracker für 3 Monate und fügt täglich Mahlzeiten und Medikamente in das E-Tagebuch ein
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Tragen Sie 9 Trageperioden des 10-tägigen CGM
|
Typ-2-Diabetes mit Basalinsulin mit oder ohne OAD
Der Teilnehmer trägt G6 und einen Aktivitätstracker für 3 Monate und fügt täglich Mahlzeiten und Medikamente in das E-Tagebuch ein
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Tragen Sie 9 Trageperioden des 10-tägigen CGM
|
Typ-2-Diabetes in GLP-1 mit oder ohne OAD
Der Teilnehmer trägt G6 und einen Aktivitätstracker für 3 Monate und fügt täglich Mahlzeiten und Medikamente in das E-Tagebuch ein
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Tragen Sie 9 Trageperioden des 10-tägigen CGM
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Typ-2-Diabetes mit intensiver Insulinbehandlung – mehrere Tage
Der Teilnehmer trägt G6 und einen Aktivitätstracker für 3 Monate und fügt täglich Mahlzeiten und Medikamente in das E-Tagebuch ein
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Tragen Sie 9 Trageperioden des 10-tägigen CGM
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Typ-2-Diabetes in MDI oder Basalinsulin plus GLP-1
Der Teilnehmer trägt G6 und einen Aktivitätstracker für 3 Monate und fügt täglich Mahlzeiten und Medikamente in das E-Tagebuch ein
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Tragen Sie 9 Trageperioden des 10-tägigen CGM
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Typ-2-Diabetes bei 0 OAD
Der Teilnehmer trägt G6 und einen Aktivitätstracker für 3 Monate und fügt täglich Mahlzeiten und Medikamente in das E-Tagebuch ein
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Tragen Sie 9 Trageperioden des 10-tägigen CGM
|
Hohes Risiko, Prädiabetes / Typ-2-Diabetes zu entwickeln
Der Teilnehmer trägt G6 und einen Aktivitätstracker für 3 Monate und fügt täglich Mahlzeiten und Medikamente in das E-Tagebuch ein
|
Tragen Sie 9 Trageperioden des 10-tägigen CGM
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sammeln Sie Gerätedaten - CGM
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
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Um Daten in einer Beobachtungsstudie von Patienten mit Prädiabetes (PD) und Typ-2-Diabetes (T2D) zu sammeln, einschließlich zeitkorrelierter CGM, etwa 80 % der Zeit für jeden Probanden, der die gesamte aktive Phase abschließt.
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bis zu 16 Wochen
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Sammeln Sie Gerätedaten - e-Tagebuch
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
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Um Daten in einer Beobachtungsstudie von Patienten mit Prädiabetes (PD) und Typ-2-Diabetes (T2D) zu sammeln, einschließlich Protokollierung der eingenommenen oder nicht eingenommenen Diabetesmedikation für jeden Probanden, der die gesamte aktive Phase abschließt.
|
bis zu 16 Wochen
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Sammeln Sie Gerätedaten - e-Tagebuch
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
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Erhebung von Daten in einer Beobachtungsstudie von Patienten mit Prädiabetes (PD) und Typ-2-Diabetes (T2D), einschließlich Protokollierung der Nahrungsaufnahme in etwa 80 % der Zeit für jeden Probanden, der die gesamte aktive Phase abschließt.
|
bis zu 16 Wochen
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Sammeln Sie Gerätedaten - Activity Tracker
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
|
Erhebung von Daten in einer Beobachtungsstudie von Patienten mit Prädiabetes (PD) und Typ-2-Diabetes (T2D), einschließlich Protokollierung des Lebensstils durch Aktivitätstracker in etwa 80 % der Zeit für jeden Probanden, der die gesamte aktive Phase abschließt.
|
bis zu 16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sammeln Sie den aktuellen Lebensstil und das Behandlungsschema des Probanden
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
|
Sammeln Sie die aktuelle Behandlung von Probanden, die bereits für Prädiabetes und Typ-2-Diabetes etabliert sind
|
bis zu 16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Danny Chernavvsky, MD, DexCom, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Juli 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
27. Februar 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
27. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PTL-904050
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2
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SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
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University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen
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US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
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AstraZenecaRekrutierung
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Noch keine RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)
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Zhongda HospitalRekrutierungTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, nicht rekrutierendTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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SanofiAbgeschlossen
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AbgeschlossenT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
Klinische Studien zur G6
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University of East AngliaAbgeschlossenDiabetes | HypoglykämieVereinigtes Königreich
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Dahlia M ZuidemaDexCom, Inc.RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Nierentransplantation; Komplikationen | Insulinabhängiger DiabetesVereinigte Staaten
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Medical University of GdanskNoch keine RekrutierungHyperglykämie | Infektionen | Hypoglykämie | Infektion der Operationsstelle | BauchfellentzündungPolen
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Imperial College LondonAbgeschlossenDiabetes Typ 1Vereinigtes Königreich
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Kathleen DunganDexCom, Inc.Aktiv, nicht rekrutierend
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Ohio State UniversityRekrutierung
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Ohio State UniversityRekrutierungSchwangerschaftsdiabetesVereinigte Staaten
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Seoul National University HospitalRekrutierung
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Nordsjaellands HospitalAbgeschlossenDiabetes | Covid-19 | InfektionDänemark
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Genexine, Inc.AbgeschlossenDiabetes MellitusDeutschland